Klinische studie van anti-CD1a CAR-T bij de behandeling van R/R acute T-lymfoblastische leukemie/lymfoblastisch lymfoom

Inclusiecriteria:

1. Patiënten of hun wettelijke voogden nemen vrijwillig deel en ondertekenen de geïnformeerde toestemming; 2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar (inclusief 18 en 70 jaar); 3. De patiënt werd gediagnosticeerd met CD1a+ acute T-lymfoblastische leukemie/lymfoblastisch lymfoom door pathologie of flowcytometrie en had op dit moment geen effectieve behandelingsopties, zoals chemotherapie of hematopoëtische stamceltransplantatie na recidief; Als alternatief kiest de patiënt er vrijwillig voor om anti-CD1a-CAR-T-cellen toe te dienen als salvagetherapie. Inclusiecriteria

1. Patiënten of hun wettelijke voogden nemen vrijwillig deel en ondertekenen de geïnformeerde toestemming;
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar (inclusief 18 en 70 jaar);
3. De patiënt werd gediagnosticeerd met CD1a+ acute T-lymfoblastische leukemie/lymfoblastisch lymfoom door pathologie of flowcytometrie en had op dit moment geen effectieve behandelingsopties, zoals chemotherapie of hematopoëtische stamceltransplantatie na recidief; Als alternatief kiest de patiënt er vrijwillig voor om anti-CD1A-CAR-T-cellen toe te dienen als salvagetherapie.
4. De volgende twee categorieën zijn inbegrepen:

(1) CD1a+T lymfoblastisch lymfoom (T-LBL); (2) CD1a+ acute T-lymfoblastische leukemie (T-ALL). 5. Onderwerp:

1. Er was geen remissie of resterende laesies na de behandeling en HSCT (auto/allo-HSCT) was niet geschikt;
2. Terugval trad op na CR en HSCT (auto/allo-HSCT) was niet geschikt;
3. Patiënten met hoge risicofactoren;
4. Terugval of geen remissie na hematopoëtische stamceltransplantatie of cellulaire immunotherapie.

6. Meetbare of evalueerbare laesies; 7. De belangrijkste weefsels en organen van de patiënt functioneren goed:

1. Leverfunctie: ALT/AST < 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine ≤ 34,2 μmol/L;
2. Nierfunctie: creatinine < 220 μmol/L;
3. Longfunctie: zuurstofverzadiging binnenshuis ≥95%;
4. Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥40%. 8. De patiënten hadden binnen de eerste 4 weken na inschrijving geen enkele behandeling tegen kanker gekregen, zoals chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie (zoals immunosuppressiva), en hun eerdere aan de behandeling gerelateerde toxische reacties waren hersteld tot ≤ graad 1 op het moment van inschrijving (behalve lage toxiciteit zoals haaruitval); 9. De perifere ondiepe veneuze bloedstroom van de patiënt is soepel, wat kan voldoen aan de behoeften van intraveneuze infusie; 10. Patiënten met een ECOG-score ≤2 en een verwachte overlevingstijd ≥3 maanden. 4. De volgende twee categorieën zijn opgenomen:

(1) CD1a+T lymfoblastisch lymfoom (T-LBL); (2) CD1a+ acute T-lymfoblastische leukemie (T-ALL). 5. Onderwerp:

1. Er was geen remissie of resterende laesies na de behandeling en HSCT (auto/allo-HSCT) was niet geschikt;
2. Terugval trad op na CR en HSCT (auto/allo-HSCT) was niet geschikt;
3. Patiënten met hoge risicofactoren;
4. Terugval of geen remissie na hematopoëtische stamceltransplantatie of cellulaire immunotherapie.

6. Meetbare of evalueerbare laesies; 7. De belangrijkste weefsels en organen van de patiënt functioneren goed:

1. Leverfunctie: ALT/AST < 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine ≤ 34,2 μmol/L;
2. Nierfunctie: creatinine < 220 μmol/L;
3. Longfunctie: zuurstofverzadiging binnenshuis ≥95%;
4. Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥40%. 8. De patiënten hadden binnen de eerste 4 weken na inschrijving geen enkele behandeling tegen kanker gekregen, zoals chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie (zoals immunosuppressiva), en hun eerdere aan de behandeling gerelateerde toxische reacties waren hersteld tot ≤ graad 1 op het moment van inschrijving (behalve lage toxiciteit zoals haaruitval); 9. De perifere ondiepe veneuze bloedstroom van de patiënt is soepel, wat kan voldoen aan de behoeften van intraveneuze infusie; 10. Patiënten met een ECOG-score ≤2 en een verwachte overlevingstijd ≥3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn (positieve urine-/bloedzwangerschapstest) of borstvoeding geven;
2. Mannen of vrouwen die van plan zijn om in de afgelopen 1 jaar zwanger te worden;
3. Het was niet gegarandeerd dat de patiënten binnen 1 jaar na inschrijving effectieve anticonceptiemaatregelen zouden nemen (condooms of anticonceptiva, enz.);
4. Patiënten hadden binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving oncontroleerbare infectieziekten;
5. Actief hepatitis B/C-virus;
6. HIV-geïnfecteerde patiënten;
7. Lijdt aan een ernstige auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte;
8. De patiënt is allergisch voor antilichamen, cytokines en andere macromoleculaire biologische geneesmiddelen;
9. De patiënt had binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
10. Systemisch gebruik van hormonen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving (behalve voor inhalatiehormonen);
11. Lijdt aan een psychische aandoening;
12. De patiënt heeft middelenmisbruik/verslaving;
13. Volgens het oordeel van de onderzoekers had de patiënt andere aandoeningen die niet geschikt waren voor opname.