Klinisk studie av anti-CD1a CAR-T vid behandling av R/R akut T-lymfoblastisk leukemi/lymfoblastisk lymfom

Inklusionskriterier:

1. Patienter eller deras vårdnadshavare deltar frivilligt och undertecknar det informerade samtycket; 2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-70 år (inklusive 18 och 70 år); 3. Patienten diagnostiserades med CD1a+ akut T-lymfoblastisk leukemi/lymfoblastisk lymfom genom patologi eller flödescytometri och hade inga effektiva behandlingsalternativ för närvarande, såsom kemoterapi eller hematopoetisk stamcellstransplantation efter återfall; Alternativt väljer patienten frivilligt att administrera antiCD1a-CAR T-celler som räddningsterapi. Inklusionskriterier

1. Patienter eller deras vårdnadshavare deltar frivilligt och undertecknar det informerade samtycket;
2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-70 år (inklusive 18 och 70 år);
3. Patienten diagnostiserades med CD1a+ akut T-lymfoblastisk leukemi/lymfoblastisk lymfom genom patologi eller flödescytometri, och hade inga effektiva behandlingsalternativ för närvarande, såsom kemoterapi eller hematopoetisk stamcellstransplantation efter återfall; Alternativt väljer patienten frivilligt att administrera antiCD1A-CAR T-celler som räddningsterapi.
4. Följande två kategorier ingår:

(1) CDla+T lymfoblastiskt lymfom (T-LBL); (2) CD1a+ akut T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL). 5. Ämne:

1. Det fanns ingen remission eller kvarvarande lesioner efter behandling, och HSCT (auto/allo-HSCT) var inte lämplig;
2. Återfall inträffade efter CR, och HSCT (auto/allo-HSCT) var inte lämplig;
3. Patienter med höga riskfaktorer;
4. Återfall eller ingen remission efter hematopoetisk stamcellstransplantation eller cellulär immunterapi.

6. Mätbara eller utvärderbara lesioner; 7. Patientens huvudsakliga vävnader och organ fungerar väl:

1. Leverfunktion: ALAT/ASAT < 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) och totalt bilirubin ≤34,2μmol/L;
2. Njurfunktion: kreatinin < 220 μmol/L;
3. Lungfunktion: syremättnad inomhus ≥95%;
4. Hjärtfunktion: vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥40%. 8. Patienterna hade inte fått någon anti-cancerbehandling såsom kemoterapi, strålbehandling, immunterapi (såsom immunsuppressiva läkemedel) inom de första 4 veckorna efter inskrivningen, och deras tidigare behandlingsrelaterade toxiska reaktioner hade återhämtat sig till ≤ grad 1 vid tidpunkten för inskrivningen (förutom låg toxicitet såsom håravfall); 9. Patientens perifera grunda venösa blodflöde är jämnt, vilket kan möta behoven av intravenös infusion; 10. Patienter med ECOG-poäng ≤2 och förväntad överlevnadstid ≥3 månader. 4. Följande två kategorier ingår:

(1) CDla+T lymfoblastiskt lymfom (T-LBL); (2) CD1a+ akut T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL). 5. Ämne:

1. Det fanns ingen remission eller kvarvarande lesioner efter behandling, och HSCT (auto/allo-HSCT) var inte lämplig;
2. Återfall inträffade efter CR, och HSCT (auto/allo-HSCT) var inte lämplig;
3. Patienter med höga riskfaktorer;
4. Återfall eller ingen remission efter hematopoetisk stamcellstransplantation eller cellulär immunterapi.

6. Mätbara eller utvärderbara lesioner; 7. Patientens huvudsakliga vävnader och organ fungerar väl:

1. Leverfunktion: ALAT/ASAT < 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) och totalt bilirubin ≤34,2μmol/L;
2. Njurfunktion: kreatinin < 220 μmol/L;
3. Lungfunktion: syremättnad inomhus ≥95%;
4. Hjärtfunktion: vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥40%. 8. Patienterna hade inte fått någon anti-cancerbehandling såsom kemoterapi, strålbehandling, immunterapi (såsom immunsuppressiva läkemedel) inom de första 4 veckorna efter inskrivningen, och deras tidigare behandlingsrelaterade toxiska reaktioner hade återhämtat sig till ≤ grad 1 vid tidpunkten för inskrivningen (förutom låg toxicitet såsom håravfall); 9. Patientens perifera grunda venösa blodflöde är jämnt, vilket kan möta behoven av intravenös infusion; 10. Patienter med ECOG-poäng ≤2 och förväntad överlevnadstid ≥3 månader.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida (urin/blodgraviditetstest positivt) eller ammar;
2. Män eller kvinnor som har planerat att bli gravida under det senaste året;
3. Patienterna var inte garanterade att vidta effektiva preventivmedel (kondomer eller preventivmedel, etc.) inom 1 år efter inskrivningen;
4. Patienterna hade okontrollerbara infektionssjukdomar inom 4 veckor före inskrivningen;
5. Aktivt hepatit B/C-virus;
6. hiv-infekterade patienter;
7. Lider av en allvarlig autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom;
8. Patienten är allergisk mot antikroppar, cytokiner och andra makromolekylärbiologiska läkemedel;
9. Patienten hade deltagit i andra kliniska prövningar inom 6 veckor före inskrivningen;
10. Systemisk användning av hormoner inom 4 veckor före inskrivning (förutom för inhalerade hormoner);
11. Lider av psykisk ohälsa;
12. Patienten har missbruk/beroende;
13. Enligt forskarnas bedömning hade patienten andra tillstånd som inte var lämpliga för inkludering.