Badanie kliniczne anty-CD1a CAR-T w leczeniu R/R ostrej białaczki limfoblastycznej T/chłoniaka limfoblastycznego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni dobrowolnie uczestniczą i podpisują świadomą zgodę; 2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat (w tym 18 i 70 lat); 3. U pacjenta zdiagnozowano ostrą białaczkę limfoblastyczną T/chłoniaka limfoblastycznego CD1a+ na podstawie badania histopatologicznego lub cytometrii przepływowej i obecnie nie ma on obecnie skutecznych opcji leczenia, takich jak chemioterapia lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych po nawrocie; Alternatywnie, pacjent dobrowolnie decyduje się na podanie komórek T antyCD1a-CAR jako terapii ratunkowej. Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni dobrowolnie uczestniczą i podpisują świadomą zgodę;
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat (w tym 18 i 70 lat);
3. U pacjenta zdiagnozowano ostrą białaczkę limfoblastyczną CD1a+/chłoniaka limfoblastycznego za pomocą patologii lub cytometrii przepływowej i nie miał on obecnie skutecznych opcji leczenia, takich jak chemioterapia lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych po nawrocie; Alternatywnie, pacjent dobrowolnie decyduje się na podanie komórek T antyCD1A-CAR jako terapii ratunkowej.
4. Uwzględniono następujące dwie kategorie:

(1) chłoniak limfoblastyczny CD1a+T (T-LBL); (2) CD1a+ ostra białaczka limfoblastyczna T (T-ALL). 5. Przedmiot:

1. Po leczeniu nie było remisji ani resztkowych zmian, a HSCT (auto/allo-HSCT) nie było odpowiednie;
2. Nawrót wystąpił po CR, a HSCT (auto/allo-HSCT) nie było odpowiednie;
3. Pacjenci z wysokimi czynnikami ryzyka;
4. Nawrót lub brak remisji po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych lub immunoterapii komórkowej.

6. Mierzalne lub możliwe do oceny zmiany chorobowe; 7. Główne tkanki i narządy pacjenta funkcjonują prawidłowo:

1. Czynność wątroby: AlAT/AspAT < 3-krotność górnej granicy normy (GGN) i bilirubina całkowita ≤34,2 μmol/l;
2. Czynność nerek: kreatynina < 220 μmol/l;
3. Funkcja płuc: nasycenie tlenem w pomieszczeniu ≥95%;
4. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥40%. 8. Pacjenci nie otrzymywali żadnego leczenia przeciwnowotworowego, takiego jak chemioterapia, radioterapia, immunoterapia (taka jak leki immunosupresyjne) w ciągu pierwszych 4 tygodni od włączenia, a ich wcześniejsze reakcje toksyczne związane z leczeniem powróciły do ​​stopnia ≤ 1 w momencie włączenia (z wyjątkiem niskiej toksyczności, takiej jak wypadanie włosów); 9. Płytki obwodowy przepływ krwi żylnej pacjenta jest gładki, co może zaspokoić potrzeby wlewu dożylnego; 10. Pacjenci z wynikiem ECOG ≤2 i oczekiwanym czasem przeżycia ≥3 miesiące. 4. Uwzględnia się następujące dwie kategorie:

(1) chłoniak limfoblastyczny CD1a+T (T-LBL); (2) CD1a+ ostra białaczka limfoblastyczna T (T-ALL). 5. Przedmiot:

1. Po leczeniu nie było remisji ani resztkowych zmian, a HSCT (auto/allo-HSCT) nie było odpowiednie;
2. Nawrót wystąpił po CR, a HSCT (auto/allo-HSCT) nie było odpowiednie;
3. Pacjenci z wysokimi czynnikami ryzyka;
4. Nawrót lub brak remisji po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych lub immunoterapii komórkowej.

6. Mierzalne lub możliwe do oceny zmiany chorobowe; 7. Główne tkanki i narządy pacjenta funkcjonują prawidłowo:

1. Czynność wątroby: AlAT/AspAT < 3-krotność górnej granicy normy (GGN) i bilirubina całkowita ≤34,2 μmol/l;
2. Czynność nerek: kreatynina < 220 μmol/l;
3. Funkcja płuc: nasycenie tlenem w pomieszczeniu ≥95%;
4. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥40%. 8. Pacjenci nie otrzymywali żadnego leczenia przeciwnowotworowego, takiego jak chemioterapia, radioterapia, immunoterapia (taka jak leki immunosupresyjne) w ciągu pierwszych 4 tygodni od włączenia, a ich wcześniejsze reakcje toksyczne związane z leczeniem powróciły do ​​stopnia ≤ 1 w momencie włączenia (z wyjątkiem niskiej toksyczności, takiej jak wypadanie włosów); 9. Płytki obwodowy przepływ krwi żylnej pacjenta jest gładki, co może zaspokoić potrzeby wlewu dożylnego; 10. Pacjenci z wynikiem ECOG ≤2 i oczekiwanym czasem przeżycia ≥3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu/krwi) lub karmiące piersią;
2. Mężczyźni lub kobiety, którzy planowali zajść w ciążę w ciągu ostatniego roku;
3. Nie gwarantowano, że pacjentki zastosują skuteczne środki antykoncepcyjne (prezerwatywy lub środki antykoncepcyjne itp.) w ciągu 1 roku po włączeniu;
4. Pacjenci mieli niekontrolowane choroby zakaźne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
5. aktywny wirus zapalenia wątroby typu B/C;
6. Pacjenci zakażeni wirusem HIV;
7. Cierpi na poważną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę niedoboru odporności;
8. Pacjent jest uczulony na przeciwciała, cytokiny i inne makrocząsteczkowe leki biologiczne;
9. Pacjent brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem;
10. Ogólnoustrojowe stosowanie hormonów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (z wyjątkiem hormonów wziewnych);
11. Cierpi na chorobę psychiczną;
12. Pacjent nadużywa/uzależnia się od substancji;
13. Według oceny naukowców pacjent miał inne schorzenia, które nie nadawały się do włączenia.