Utvikling og validering av en terapeutisk beslutningshjelp ved ektopisk graviditet: GEUDECID-studie (GEUDECID)
24. april 2026 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Utvikling og validering av en terapeutisk beslutningshjelp ved mindre aktiv ektopisk graviditet
Målets studie er å validere et terapeutisk hjelpemiddel hos kvinner med en mindre aktiv ektopisk graviditet.
En prospektiv rekruttering av 100 kvinner vil bli utført på 16 forskjellige sykehus i Frankrike.
Beslutningshjelpen vil bli brukt og et spørreskjema om nytte, forståelse og tilfredshet vil bli gitt til kvinner og leger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved mindre aktiv ektopisk graviditet er to behandlinger mulig: en medisinsk behandling med metotreksat eller en kirurgisk behandling.
En diskret valgeksperimentstudie ble utført for å avsløre kvinners preferanser mellom disse to alternativene. Avslutningsvis er beregnede preferanser 47,5 og 52,5 %, noe som avslører et vanskelig valg for kvinner. Denne studien fører også til å identifisere hovedattributtene som er viktige for å ta valget. Vi var da i stand til å lage en terapeutisk beslutningshjelp for å hjelpe denne felles beslutningen.
Denne hjelpen må valideres ved å følge trinnene for validering. Denne studien er det siste trinnet hos kvinner i situasjoner med mindre aktiv ektopisk graviditet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amilly, Frankrike, 45200
- Service de gynécologie-obstétrique - Ch Montargis
-
Angers, Frankrike, ANGERS cedex 09
- Service de Gynécologie-obstétrique - CHU Angers
-
Bron, Frankrike, 69677 Bron cedex
- Service de gynécologie-obstétrique - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Caen, Frankrike, 14 033 Caen Cedex 09
- Service de gynécologie-obstétrique - CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003 Clermont-Ferrand cedex
- Service de Gynécologie-obstétrique - CHU Estaing
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275 Kremlin Bicêtre Cedex
- Service Gynécologie - Hopital Bicêtre
-
Lille, Frankrike, 59000
- Service de gynécologie-obstétrique - CH Saint Vincent de Paul et Saint Philibert
-
Lille, Frankrike, 59307 Lille Cedex
- Service de Gynécologie-obstétrique - Hopital Jeanne de Flandre
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Service de gynécologie-obstétrique - Hopital Croix Rousse
-
Montpellier, Frankrike, 34295 Montpellier cedex 5
- Service de gynécologie-obstétrique -CHU Arnaud De Villeneuve
-
Nantes, Frankrike
- Sevrice de gynécologie-obstétrique - CHU Nantes
-
Nîmes, Frankrike, 3000
- Service de Gynécologie-obstétrique - CHU Nîmes -
-
Rennes, Frankrike
- Service de gynécologie-obstétrique - CHU Rennes
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42100
- Service de gynécologie-obstétrique - CHU St Etienne
-
Tours, Frankrike, 37044 Tours Cedex 01
- Service de gynécologie-obstétrique - CHU Tours bretonneau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som snakker og leser fransk
- Er ikke imot å delta i forskningen
- Med en tubal ektopisk graviditet synlig ved sonografi
- med en HCG-hastighet under 10 000UI/ml
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteaktivitet tilstede i embryoet
- Hemoperitoin
- Hemodynamisk ustabilitet
- Spontane bekkensmerter
- Kontra indikasjon til metotreksat
- Beskyttet voksen pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvinner med en mindre aktiv ektopisk graviditet bruker et terapeutisk beslutningsverktøy for behandlingsbeslutning
Kvinner vil ha et terapeutisk beslutningsverktøy for å hjelpe medisinske beslutninger, og kvinner og leger vil måtte fylle ut et spørreskjema om verktøyet og beslutningen som er tatt
|
Et terapeutisk beslutningsverktøy vil bli brukt og dets nytte, forståelse og tilfredshet vil bli evaluert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validere aksept av det terapeutiske beslutningsverktøyet hos kvinner som behandles for mindre aktiv ektopisk tubal graviditet.
Tidsramme: En dag
|
Akseptabiliteten vil bli evaluert ved å bruke en poengsum fra Traditional Decision Conflict Scale (DCS) oversatt til fransk.
Kvinner vil fylle den etter valg av behandling og realisering av den.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validere aksept av det terapeutiske beslutningsverktøyet hos leger som behandlet kvinner for mindre aktiv ektopisk tubal graviditet.
Tidsramme: En dag
|
Den samme Tradisjonelle Decisional Conflict Scale (DCS) vil bli brukt hos gynekologer som skal behandle kvinnene
|
En dag
|
|
For å evaluere tilfredsheten til kvinner og lege ved bruk av verktøyet
Tidsramme: En dag
|
Et spesifikt spørreskjema med Likert-skala vil bli brukt
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C22-51
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .