- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05745831
Entwicklung und Validierung einer therapeutischen Entscheidungshilfe bei Eileiterschwangerschaft: GEUDECID-Studie (GEUDECID)
Entwicklung und Validierung einer therapeutischen Entscheidungshilfe bei weniger aktiver Eileiterschwangerschaft
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei einer weniger aktiven Eileiterschwangerschaft sind zwei Behandlungen möglich: eine medikamentöse Behandlung mit Methotrexat oder eine chirurgische Behandlung.
Eine diskrete Wahlexperimentstudie wurde durchgeführt, um die Präferenzen der Frauen zwischen diesen beiden Optionen aufzudecken. Zusammenfassend liegen die berechneten Präferenzen bei 47,5 und 52,5 %, was eine schwierige Wahl für Frauen offenbart. Diese Studie führte auch dazu, die wichtigsten Attribute zu identifizieren, die wichtig sind, um die Wahl zu treffen. Wir konnten dann eine therapeutische Entscheidungshilfe erstellen, um diese gemeinsame Entscheidung zu unterstützen.
Diese Hilfe muss gemäß den folgenden Validierungsschritten validiert werden. Diese Studie ist der letzte Schritt bei Frauen mit einer weniger aktiven Eileiterschwangerschaft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die Französisch sprechen und lesen
- Nicht gegen die Teilnahme an der Forschung
- Mit einer sonographisch sichtbaren Eileiterschwangerschaft
- mit einer HCG-Rate unter 10.000 UI/ml
Ausschlusskriterien:
- Herzaktivität im Embryo vorhanden
- Hämoperitoin
- Hämodynamische Instabilität
- Spontane Beckenschmerzen
- Gegenindikation zu Methotrexat
- Geschützter erwachsener Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Frauen mit einer weniger aktiven Eileiterschwangerschaft, die ein therapeutisches Entscheidungstool für die Behandlungsentscheidung verwenden
Frauen wird ein therapeutisches Entscheidungsinstrument zur Verfügung stehen, um die medizinische Entscheidungsfindung zu unterstützen, und Frauen und Ärzte müssen einen Fragebogen über das Instrument und die getroffene Entscheidung ausfüllen
|
Ein therapeutisches Entscheidungstool wird verwendet und seine Nützlichkeit, sein Verständnis und seine Zufriedenheit werden evaluiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Validieren Sie die Akzeptanz des therapeutischen Entscheidungsinstruments bei Frauen, die wegen einer weniger aktiven Eileiterschwangerschaft behandelt wurden.
Zeitfenster: Einmal
|
Die Akzeptanz wird anhand einer Punktzahl aus der ins Französische übersetzten Traditional Decisional Conflict Scale (DCS) bewertet.
Frauen füllen es nach der Wahl der Behandlung und deren Durchführung aus.
|
Einmal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Validieren Sie die Akzeptanz des therapeutischen Entscheidungsinstruments bei Ärzten, die Frauen mit weniger aktiver Eileiterschwangerschaft behandelt haben.
Zeitfenster: Einmal
|
Die gleiche traditionelle Entscheidungskonfliktskala (DCS) wird beim Gynäkologen verwendet, der die Frauen verwaltet
|
Einmal
|
Bewertung der Zufriedenheit von Frauen und Ärzten bei der Verwendung des Tools
Zeitfenster: Einmal
|
Es wird ein spezieller Fragebogen mit Likert-Skala verwendet
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C22-51
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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