Ontwikkeling en validatie van een therapeutische beslissingshulp bij buitenbaarmoederlijke zwangerschap: GEUDECID-onderzoek (GEUDECID)
24 april 2026 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ontwikkeling en validatie van een therapeutische keuzehulp bij minder actieve buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
Het doel van de studie is om een therapeutisch hulpmiddel te valideren bij vrouwen met een minder actieve buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Een prospectieve rekrutering van 100 vrouwen zal worden uitgevoerd in 16 verschillende ziekenhuizen in Frankrijk.
De keuzehulp zal worden gebruikt en er zal een vragenlijst over nut, begrip en tevredenheid worden voorgelegd aan vrouwen en artsen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij een minder actieve buitenbaarmoederlijke zwangerschap zijn twee behandelingen mogelijk: een medische behandeling met methotrexaat of een chirurgische behandeling.
Er werd een discrete keuze-experimentstudie uitgevoerd om de voorkeuren van vrouwen tussen deze twee opties te onthullen. Concluderend zijn de berekende voorkeuren 47,5 en 52,5%, wat een moeilijke keuze voor vrouwen aan het licht brengt. Deze studie leidde ook tot het identificeren van de belangrijkste kenmerken die belangrijk zijn om de keuze te maken. We waren toen in staat om een therapeutische keuzehulp te creëren om deze gedeelde beslissing te ondersteunen.
Dit hulpmiddel moet worden gevalideerd, waarbij de stappen voor validatie worden gevolgd. Deze studie is de laatste stap bij vrouwen in een situatie van minder actieve buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amilly, Frankrijk, 45200
- Service de gynécologie-obstétrique - Ch Montargis
-
Angers, Frankrijk, ANGERS cedex 09
- Service de Gynécologie-obstétrique - CHU Angers
-
Bron, Frankrijk, 69677 Bron cedex
- Service de gynécologie-obstétrique - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Caen, Frankrijk, 14 033 Caen Cedex 09
- Service de gynécologie-obstétrique - CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003 Clermont-Ferrand cedex
- Service de Gynécologie-obstétrique - CHU Estaing
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275 Kremlin Bicêtre Cedex
- Service Gynécologie - Hopital Bicêtre
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Service de gynécologie-obstétrique - CH Saint Vincent de Paul et Saint Philibert
-
Lille, Frankrijk, 59307 Lille Cedex
- Service de Gynécologie-obstétrique - Hopital Jeanne de Flandre
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Service de gynécologie-obstétrique - Hopital Croix Rousse
-
Montpellier, Frankrijk, 34295 Montpellier cedex 5
- Service de gynécologie-obstétrique -CHU Arnaud De Villeneuve
-
Nantes, Frankrijk
- Sevrice de gynécologie-obstétrique - CHU Nantes
-
Nîmes, Frankrijk, 3000
- Service de Gynécologie-obstétrique - CHU Nîmes -
-
Rennes, Frankrijk
- Service de gynécologie-obstétrique - CHU Rennes
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42100
- Service de gynécologie-obstétrique - CHU St Etienne
-
Tours, Frankrijk, 37044 Tours Cedex 01
- Service de gynécologie-obstétrique - CHU Tours bretonneau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die Frans spreken en lezen
- Geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
- Met een buitenbaarmoederlijke zwangerschap van de eileiders zichtbaar bij echografie
- met een HCG-waarde van minder dan 10 000UI/ml
Uitsluitingscriteria:
- Hartactiviteit aanwezig in het embryo
- Hemoperitoïne
- Hemodynamische instabiliteit
- Spontane bekkenpijn
- Tegen indicatie voor methotrexaat
- Beschermde volwassen patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrouwen met een minder actieve buitenbaarmoederlijke zwangerschap die een therapeutisch beslisinstrument gebruiken voor de behandelbeslissing
Vrouwen zullen een therapeutisch beslissingsinstrument hebben om medische besluitvorming te helpen en vrouwen en artsen zullen een vragenlijst moeten invullen over het hulpmiddel en de genomen beslissing
|
Er zal een therapeutisch beslissingsinstrument worden gebruikt en het nut, het begrip en de tevredenheid ervan zullen worden geëvalueerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer de aanvaardbaarheid van het therapeutische beslissingsinstrument bij vrouwen die worden behandeld voor een minder actieve buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Tijdsspanne: Op een dag
|
Aanvaardbaarheid zal worden geëvalueerd met behulp van een score van de Traditional Decisional Conflict Scale (DCS) vertaald in het Frans.
Vrouwen vullen het na de keuze van de behandeling en de realisatie ervan.
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer de aanvaardbaarheid van het therapeutische beslissingsinstrument bij artsen die vrouwen behandelden voor minder actieve buitenbaarmoederlijke zwangerschappen.
Tijdsspanne: Op een dag
|
Dezelfde Traditional Decisional Conflict Scale (DCS) zal worden gebruikt bij de gynaecoloog die de vrouwen zal begeleiden
|
Op een dag
|
|
Om de tevredenheid van vrouwen en artsen over het gebruik van de tool te evalueren
Tijdsspanne: Op een dag
|
Er zal een specifieke vragenlijst met een Likert-schaal worden gebruikt
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C22-51
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .