- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05745831
Ontwikkeling en validatie van een therapeutische beslissingshulp bij buitenbaarmoederlijke zwangerschap: GEUDECID-onderzoek (GEUDECID)
Ontwikkeling en validatie van een therapeutische keuzehulp bij minder actieve buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij een minder actieve buitenbaarmoederlijke zwangerschap zijn twee behandelingen mogelijk: een medische behandeling met methotrexaat of een chirurgische behandeling.
Er werd een discrete keuze-experimentstudie uitgevoerd om de voorkeuren van vrouwen tussen deze twee opties te onthullen. Concluderend zijn de berekende voorkeuren 47,5 en 52,5%, wat een moeilijke keuze voor vrouwen aan het licht brengt. Deze studie leidde ook tot het identificeren van de belangrijkste kenmerken die belangrijk zijn om de keuze te maken. We waren toen in staat om een therapeutische keuzehulp te creëren om deze gedeelde beslissing te ondersteunen.
Dit hulpmiddel moet worden gevalideerd, waarbij de stappen voor validatie worden gevolgd. Deze studie is de laatste stap bij vrouwen in een situatie van minder actieve buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die Frans spreken en lezen
- Geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
- Met een buitenbaarmoederlijke zwangerschap van de eileiders zichtbaar bij echografie
- met een HCG-waarde van minder dan 10 000UI/ml
Uitsluitingscriteria:
- Hartactiviteit aanwezig in het embryo
- Hemoperitoïne
- Hemodynamische instabiliteit
- Spontane bekkenpijn
- Tegen indicatie voor methotrexaat
- Beschermde volwassen patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vrouwen met een minder actieve buitenbaarmoederlijke zwangerschap die een therapeutisch beslisinstrument gebruiken voor de behandelbeslissing
Vrouwen zullen een therapeutisch beslissingsinstrument hebben om medische besluitvorming te helpen en vrouwen en artsen zullen een vragenlijst moeten invullen over het hulpmiddel en de genomen beslissing
|
Er zal een therapeutisch beslissingsinstrument worden gebruikt en het nut, het begrip en de tevredenheid ervan zullen worden geëvalueerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Valideer de aanvaardbaarheid van het therapeutische beslissingsinstrument bij vrouwen die worden behandeld voor een minder actieve buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Tijdsspanne: Op een dag
|
Aanvaardbaarheid zal worden geëvalueerd met behulp van een score van de Traditional Decisional Conflict Scale (DCS) vertaald in het Frans.
Vrouwen vullen het na de keuze van de behandeling en de realisatie ervan.
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Valideer de aanvaardbaarheid van het therapeutische beslissingsinstrument bij artsen die vrouwen behandelden voor minder actieve buitenbaarmoederlijke zwangerschappen.
Tijdsspanne: Op een dag
|
Dezelfde Traditional Decisional Conflict Scale (DCS) zal worden gebruikt bij de gynaecoloog die de vrouwen zal begeleiden
|
Op een dag
|
Om de tevredenheid van vrouwen en artsen over het gebruik van de tool te evalueren
Tijdsspanne: Op een dag
|
Er zal een specifieke vragenlijst met een Likert-schaal worden gebruikt
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C22-51
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Therapeutische beslissingstool
-
Université de MontréalInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailOnbekend
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidVaginale infectieVerenigde Staten
-
Tolerion, Inc.Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Tolerion, Inc.IngetrokkenDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Tolerion, Inc.IngetrokkenDiabetes mellitus, type 1
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
University of GlasgowScottish Universities Environmental Research CentreVoltooid
-
Cognoa, Inc.BeëindigdAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | Waanstoornis | Ernstige depressieve stoornis met psychotische kenmerkenVerenigde Staten