Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van een therapeutische beslissingshulp bij buitenbaarmoederlijke zwangerschap: GEUDECID-onderzoek (GEUDECID)

Ontwikkeling en validatie van een therapeutische keuzehulp bij minder actieve buitenbaarmoederlijke zwangerschappen

Het doel van de studie is om een ​​therapeutisch hulpmiddel te valideren bij vrouwen met een minder actieve buitenbaarmoederlijke zwangerschap. Een prospectieve rekrutering van 100 vrouwen zal worden uitgevoerd in 16 verschillende ziekenhuizen in Frankrijk. De keuzehulp zal worden gebruikt en er zal een vragenlijst over nut, begrip en tevredenheid worden voorgelegd aan vrouwen en artsen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij een minder actieve buitenbaarmoederlijke zwangerschap zijn twee behandelingen mogelijk: een medische behandeling met methotrexaat of een chirurgische behandeling.

Er werd een discrete keuze-experimentstudie uitgevoerd om de voorkeuren van vrouwen tussen deze twee opties te onthullen. Concluderend zijn de berekende voorkeuren 47,5 en 52,5%, wat een moeilijke keuze voor vrouwen aan het licht brengt. Deze studie leidde ook tot het identificeren van de belangrijkste kenmerken die belangrijk zijn om de keuze te maken. We waren toen in staat om een ​​therapeutische keuzehulp te creëren om deze gedeelde beslissing te ondersteunen.

Dit hulpmiddel moet worden gevalideerd, waarbij de stappen voor validatie worden gevolgd. Deze studie is de laatste stap bij vrouwen in een situatie van minder actieve buitenbaarmoederlijke zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die Frans spreken en lezen
  • Geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
  • Met een buitenbaarmoederlijke zwangerschap van de eileiders zichtbaar bij echografie
  • met een HCG-waarde van minder dan 10 000UI/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Hartactiviteit aanwezig in het embryo
  • Hemoperitoïne
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Spontane bekkenpijn
  • Tegen indicatie voor methotrexaat
  • Beschermde volwassen patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouwen met een minder actieve buitenbaarmoederlijke zwangerschap die een therapeutisch beslisinstrument gebruiken voor de behandelbeslissing
Vrouwen zullen een therapeutisch beslissingsinstrument hebben om medische besluitvorming te helpen en vrouwen en artsen zullen een vragenlijst moeten invullen over het hulpmiddel en de genomen beslissing
Er zal een therapeutisch beslissingsinstrument worden gebruikt en het nut, het begrip en de tevredenheid ervan zullen worden geëvalueerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valideer de aanvaardbaarheid van het therapeutische beslissingsinstrument bij vrouwen die worden behandeld voor een minder actieve buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Tijdsspanne: Op een dag
Aanvaardbaarheid zal worden geëvalueerd met behulp van een score van de Traditional Decisional Conflict Scale (DCS) vertaald in het Frans. Vrouwen vullen het na de keuze van de behandeling en de realisatie ervan.
Op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valideer de aanvaardbaarheid van het therapeutische beslissingsinstrument bij artsen die vrouwen behandelden voor minder actieve buitenbaarmoederlijke zwangerschappen.
Tijdsspanne: Op een dag
Dezelfde Traditional Decisional Conflict Scale (DCS) zal worden gebruikt bij de gynaecoloog die de vrouwen zal begeleiden
Op een dag
Om de tevredenheid van vrouwen en artsen over het gebruik van de tool te evalueren
Tijdsspanne: Op een dag
Er zal een specifieke vragenlijst met een Likert-schaal worden gebruikt
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Therapeutische beslissingstool

3
Abonneren