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Desarrollo y Validación de una Ayuda a la Decisión Terapéutica en Embarazo Ectópico: Estudio GEUDECID (GEUDECID)

23 de febrero de 2023 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Desarrollo y validación de una ayuda para la decisión terapéutica en el embarazo ectópico menos activo

El objetivo del estudio es validar una ayuda terapéutica en mujeres con un embarazo ectópico menos activo. Se realizará un reclutamiento prospectivo de 100 mujeres en 16 hospitales diferentes en Francia. Se utilizará la ayuda a la decisión y se entregará un cuestionario sobre su utilidad, comprensión y satisfacción a mujeres y médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el embarazo ectópico menos activo, son posibles dos tratamientos: un tratamiento médico con metotrexato o un manejo quirúrgico.

Se realizó un estudio experimental de elección discreta para revelar las preferencias de las mujeres entre estas dos opciones. En conclusión, las preferencias calculadas son 47,5 y 52,5%, revelando una elección difícil para las mujeres. Este estudio también condujo a identificar los principales atributos importantes para hacer la elección. Entonces pudimos crear una ayuda para la decisión terapéutica para ayudar a esta decisión compartida.

Esta ayuda necesita ser validada, siguiendo los pasos para la validación. Este estudio es el último paso en mujeres en situación de embarazo ectópico menos activo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que hablan y leen francés
  • No se opuso a participar en la investigación.
  • Con un embarazo ectópico tubárico visible en la ecografía
  • con una tasa de HCG inferior a 10 000UI/ml

Criterio de exclusión:

  • Actividad cardiaca presente en el embrión
  • hemoperitoína
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Dolor pélvico espontáneo
  • Contraindicación al metotrexato
  • Paciente adulto protegido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mujeres con un embarazo ectópico menos activo que utilizan una herramienta de decisión terapéutica para la decisión de tratamiento
Las mujeres dispondrán de una herramienta de decisión terapéutica para ayudar a la toma de decisiones médicas y mujeres y médicos deberán rellenar un cuestionario sobre la herramienta y la decisión tomada
Otro: Herramienta de decisión terapéutica
Se utilizará una herramienta de decisión terapéutica y se evaluará su utilidad, comprensión y satisfacción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validar la aceptabilidad de la herramienta de decisión terapéutica en mujeres manejadas por embarazo tubárico ectópico menos activo.
Periodo de tiempo: Un día
La aceptabilidad se evaluará utilizando una puntuación de la Escala de Conflicto Decisional Tradicional (DCS) traducida al francés. La mujer lo rellenará tras la elección del tratamiento y la realización del mismo.
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validar la aceptabilidad de la herramienta de decisión terapéutica en médicos que manejaron mujeres con embarazo tubárico ectópico menos activo.
Periodo de tiempo: Un día
La misma Escala de Conflicto Decisional Tradicional (DCS) se utilizará en el ginecólogo que manejará a las mujeres
Un día
Evaluar la satisfacción de las mujeres y del médico en el uso de la herramienta
Periodo de tiempo: Un día
Se utilizará un cuestionario específico con escala de Likert
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C22-51

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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