Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och validering av ett terapeutiskt beslutsstöd vid ektopisk graviditet: GEUDECID-studie (GEUDECID)

Utveckling och validering av ett terapeutiskt beslutsstöd vid mindre aktiv ektopisk graviditet

Syftet med studien är att validera ett terapeutiskt hjälpmedel hos kvinnor med en mindre aktiv utomkvedshavandeskap. En prospektiv rekrytering av 100 kvinnor kommer att utföras på 16 olika sjukhus i Frankrike. Beslutshjälpen kommer att användas och ett frågeformulär om dess användbarhet, förståelse och tillfredsställelse kommer att ges till kvinnor och läkare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid mindre aktiv ektopisk graviditet är två behandlingar möjliga: en medicinsk behandling med metotrexat eller en kirurgisk behandling.

En studie med diskret valexperiment utfördes för att avslöja kvinnors preferenser mellan dessa två alternativ. Sammanfattningsvis är beräknade preferenser 47,5 och 52,5%, vilket avslöjar ett svårt val för kvinnor. Denna studie ledde också till att identifiera de viktigaste egenskaperna som är viktiga för att göra valet. Vi kunde sedan skapa ett terapeutiskt beslutsstöd för att hjälpa detta gemensamma beslut.

Detta hjälpmedel måste valideras genom att följa steg för validering. Denna studie är det sista steget hos kvinnor i situationer med mindre aktiv utomkvedshavandeskap.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som talar och läser franska
  • Motsätter sig inte att delta i forskningen
  • Med en äggledar utomkvedshavandeskap synlig vid sonografi
  • med en HCG-hastighet under 10 000 UI/ml

Exklusions kriterier:

  • Hjärtaktivitet som finns i embryot
  • Hemoperitoin
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Spontan bäckensmärta
  • Kontra indikation mot metotrexat
  • Skyddad vuxen patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kvinnor med en mindre aktiv ektopisk graviditet använder ett terapeutiskt beslutsverktyg för behandlingsbeslut
Kvinnor kommer att ha ett terapeutiskt beslutsverktyg för att hjälpa medicinskt beslutsfattande och kvinnor och läkare kommer att behöva fylla i ett frågeformulär om verktyget och det beslut som fattats
Ett terapeutiskt beslutsverktyg kommer att användas och dess användbarhet, förståelse och tillfredsställelse kommer att utvärderas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validera acceptansen av det terapeutiska beslutsverktyget hos kvinnor som hanteras för mindre aktiv utomkvedsgraviditet.
Tidsram: En dag
Acceptansen kommer att utvärderas med hjälp av en poäng från Traditional Decisional Conflict Scale (DCS) översatt till franska. Kvinnor kommer att fylla den efter valet av behandling och förverkligandet av det.
En dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validera acceptansen av det terapeutiska beslutsverktyget hos läkare som hanterade kvinnor för mindre aktiv utomkvedsgraviditet.
Tidsram: En dag
Samma Traditional Decision Conflict Scale (DCS) kommer att användas av gynekologer som kommer att hantera kvinnorna
En dag
Att utvärdera hur nöjda kvinnor och läkare är med att använda verktyget
Tidsram: En dag
Ett specifikt frågeformulär med Likert-skalan kommer att användas
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Terapeutisk beslutsverktyg

3
Prenumerera