Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace terapeutické pomůcky pro rozhodování u mimoděložního těhotenství: studie GEUDECID (GEUDECID)

23. února 2023 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vývoj a validace terapeutické pomůcky pro rozhodování v méně aktivním mimoděložním těhotenství

Cílem studie je ověřit terapeutickou pomůcku u žen s méně aktivním mimoděložním těhotenstvím. Prospektivní nábor 100 žen bude proveden v 16 různých nemocnicích ve Francii. Bude využita pomůcka pro rozhodování a ženám a lékařům bude rozdán dotazník o její užitečnosti, pochopení a spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U méně aktivního mimoděložního těhotenství jsou možné dvě léčby: medikamentózní léčba pomocí methotrexátu nebo chirurgická léčba.

Byla provedena experimentální studie diskrétní volby, aby odhalila preference žen mezi těmito dvěma možnostmi. Závěrem lze konstatovat, že vypočtené preference jsou 47,5 a 52,5 %, což ukazuje na obtížnou volbu pro ženy. Tato studie také vedla k identifikaci hlavních atributů důležitých pro výběr. Poté jsme byli schopni vytvořit terapeutickou pomůcku pro rozhodování, která by tomuto sdílenému rozhodnutí pomohla.

Tato podpora musí být ověřena podle kroků pro ověření. Tato studie je posledním krokem u žen v situaci méně aktivního mimoděložního těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které mluví a čtou francouzsky
  • Nebrání se účasti na výzkumu
  • S tubární mimoděložní těhotenství viditelné na sonografii
  • s mírou HCG pod 10 000 UI/ml

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční aktivita přítomná v embryu
  • hemoperitoin
  • Hemodynamická nestabilita
  • Spontánní pánevní bolest
  • Kontraindikace k methotrexátu
  • Chráněný dospělý pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženy s méně aktivním mimoděložním těhotenstvím využívající nástroj terapeutického rozhodování pro rozhodnutí o léčbě
Ženy budou mít k dispozici terapeutický nástroj pro rozhodování, který jim pomůže při lékařském rozhodování, a ženy a lékaři budou muset vyplnit dotazník o nástroji a přijatém rozhodnutí.
Jiný: Terapeutický nástroj rozhodování
Bude použit nástroj terapeutického rozhodování a bude hodnocena jeho užitečnost, pochopení a spokojenost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřit přijatelnost nástroje terapeutického rozhodování u žen léčených pro méně aktivní mimoděložní tubární těhotenství.
Časové okno: Jednoho dne
Přijatelnost bude hodnocena pomocí skóre z tradiční škály rozhodovacích konfliktů (DCS) přeložené do francouzštiny. Ženy jej vyplní po volbě ošetření a jeho realizaci.
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřit přijatelnost terapeutického rozhodovacího nástroje u lékařů, kteří vedli ženy pro méně aktivní mimoděložní tubární těhotenství.
Časové okno: Jednoho dne
Stejná tradiční škála rozhodovacích konfliktů (DCS) bude použita u gynekologa, který bude řídit ženy
Jednoho dne
Vyhodnotit spokojenost žen a lékaře s používáním nástroje
Časové okno: Jednoho dne
Bude použit specifický dotazník využívající Likertovu škálu
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C22-51

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapeutický nástroj rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit