Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af en terapeutisk beslutningshjælp ved ektopisk graviditet: GEUDECID-undersøgelse (GEUDECID)

23. februar 2023 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Udvikling og validering af en terapeutisk beslutningshjælp ved mindre aktiv ektopisk graviditet

Målets undersøgelse er at validere et terapeutisk hjælpemiddel til kvinder med en mindre aktiv graviditet uden for livmoderen. En potentiel rekruttering af 100 kvinder vil blive udført på 16 forskellige hospitaler i Frankrig. Beslutningshjælpen vil blive brugt og et spørgeskema om dets nytte, forståelse og tilfredshed vil blive givet til kvinder og læger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved mindre aktiv graviditet uden for livmoderen er to behandlinger mulige: en medicinsk behandling med methotrexat eller en kirurgisk behandling.

En diskret valgeksperimentundersøgelse blev udført for at afsløre kvinders præferencer mellem disse to muligheder. Som konklusion er de beregnede præferencer 47,5 og 52,5%, hvilket afslører et vanskeligt valg for kvinder. Denne undersøgelse førte også til at identificere de vigtigste egenskaber, der er vigtige for at træffe valget. Vi var derefter i stand til at skabe en terapeutisk beslutningshjælp til at hjælpe denne fælles beslutning.

Denne hjælp skal valideres ved at følge trin til validering. Denne undersøgelse er det sidste trin hos kvinder i situationen med mindre aktiv graviditet uden for livmoderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der taler og læser fransk
  • Er ikke imod at deltage i forskningen
  • Med en tubal ektopisk graviditet synlig ved sonografi
  • med en HCG-hastighed på under 10 000 UI/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteaktivitet til stede i embryonet
  • Hæmoperitoin
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Spontane bækkensmerter
  • Kontraindikation til methotrexat
  • Beskyttet voksen patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinder med en mindre aktiv graviditet uden for livmoderen ved hjælp af et terapeutisk beslutningsværktøj til behandlingsbeslutning
Kvinder vil have et terapeutisk beslutningsværktøj til at hjælpe medicinsk beslutningstagning, og kvinder og læger skal udfylde et spørgeskema om værktøjet og den trufne beslutning
Andet: Terapeutisk beslutningsværktøj
Et terapeutisk beslutningsværktøj vil blive brugt og dets anvendelighed, forståelse og tilfredshed vil blive evalueret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valider accept af det terapeutiske beslutningsværktøj hos kvinder, der behandles til mindre aktiv ektopisk tubal graviditet.
Tidsramme: En dag
Acceptabiliteten vil blive evalueret ved hjælp af en score fra Traditional Decision Conflict Scale (DCS) oversat til fransk. Kvinder vil udfylde det efter valget af behandling og realiseringen af ​​det.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valider accept af det terapeutiske beslutningsværktøj hos læger, der behandlede kvinder til mindre aktiv ektopisk tubal graviditet.
Tidsramme: En dag
Den samme Traditional Decision Conflict Scale (DCS) vil blive brugt hos gynækologer, der vil styre kvinderne
En dag
At evaluere kvinders og læges tilfredshed med at bruge værktøjet
Tidsramme: En dag
Et specifikt spørgeskema ved hjælp af Likert-skalaen vil blive brugt
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Skøn)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C22-51

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk beslutningsværktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner