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Desenvolvimento e Validação de um Auxílio à Decisão Terapêutica na Gravidez Ectópica: Estudo GEUDECID (GEUDECID)

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Desenvolvimento e Validação de um Auxílio à Decisão Terapêutica em Gravidez Ectópica Menos Ativa

O objetivo do estudo é validar uma ajuda terapêutica em mulheres com uma gravidez ectópica menos ativa. Um recrutamento prospectivo de 100 mulheres será realizado em 16 hospitais diferentes na França. O auxílio à decisão será utilizado e um questionário sobre sua utilidade, compreensão e satisfação será aplicado a mulheres e médicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na gravidez ectópica menos ativa, dois tratamentos são possíveis: um tratamento médico com metotrexato ou um tratamento cirúrgico.

Um estudo experimental de escolha discreta foi realizado para revelar as preferências das mulheres entre essas duas opções. Em conclusão, as preferências calculadas são de 47,5 e 52,5%, revelando uma escolha difícil para as mulheres. Este estudo também permitiu identificar os principais atributos importantes para fazer a escolha. Pudemos então criar um auxílio à decisão terapêutica para auxiliar essa decisão compartilhada.

Este auxílio precisa ser validado, seguindo os passos para validação. Este estudo é o último passo em mulheres em situação de gravidez ectópica menos ativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que falam e leem francês
  • Não se opõe a participar da pesquisa
  • Com uma gravidez ectópica tubária visível na ultrassonografia
  • com uma taxa de HCG inferior a 10 000UI/ml

Critério de exclusão:

  • Atividade cardíaca presente no embrião
  • Hemoperitoína
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Dor pélvica espontânea
  • Contra-indicação ao metotrexato
  • Paciente adulto protegido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mulheres com gravidez ectópica menos ativa usando uma ferramenta de decisão terapêutica para decisão de tratamento
As mulheres terão uma ferramenta de decisão terapêutica para ajudar na tomada de decisão médica e mulheres e médicos terão que preencher um questionário sobre a ferramenta e a decisão tomada
Outro: Ferramenta de decisão terapêutica
Será utilizado um instrumento de decisão terapêutica e será avaliada a sua utilidade, compreensão e satisfação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validar a aceitabilidade da ferramenta de decisão terapêutica em mulheres tratadas para gravidez tubária ectópica menos ativa.
Prazo: Um dia
A aceitabilidade será avaliada usando uma pontuação da Escala de Conflito de Decisão Tradicional (DCS) traduzida para o francês. As mulheres irão preenchê-lo após a escolha do tratamento e a realização do mesmo.
Um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validar a aceitabilidade da ferramenta de decisão terapêutica em médicos que trataram mulheres com gravidez tubária ectópica menos ativa.
Prazo: Um dia
A mesma Escala Tradicional de Conflito de Decisão (DCS) será utilizada no ginecologista que irá manejar as mulheres
Um dia
Avaliar a satisfação das mulheres e do médico no uso da ferramenta
Prazo: Um dia
Será utilizado um questionário específico com escala Likert
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C22-51

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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