- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05745935
Rollen til lokal hudinnsnittsinfiltrasjon av oksytocin ved sårheling
Rollen til lokal hudinnsnittsinfiltrasjon av oksytocin på sårheling av keisersnittsarr hos primiparøse kvinner En dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Frekvensen for keisersnitt i Egypt har nådd omtrent 60 % mellom primgravidae.
Sårkomplikasjoner er av de vanligste sykdommene etter keisersnitt. Prevalensen av sårinfeksjon og forstyrrelser etter keisersnitt er rapportert til 3-15 %, gjennomsnittlig 6 % og 2-42 % i ulike studier.
Disse komplikasjonene påvirker mors livskvalitet på grunn av stress, angst, forsinkelse i mors evne og helserestitusjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag er keisersnitt en av de vanligste kirurgiske inngrepene, og utbredelsen har økt i de fleste land de siste årene.
For tiden er all innsats fokusert på tidlig og effektiv tilheling av keisersnitt hudsår og tilhørende komplikasjoner.
Det finnes et bredt spekter av aktuelle og systemiske behandlinger for behandling av keisersnitt i huden. Aktuelle behandlinger har bivirkninger og anses derfor ikke som den foretrukne behandlingen for slike snitt.
Oksytocin er et Nonapeptidhormon med en syklisk struktur på seks aminosyrer og en hale på tre aminosyrer, ansvarlig for initiering av melkeutstøtingsrefleksen og stimulerer livmorsammentrekningene.
Andre viktige roller til oksytocin inkluderer imidlertid forbedring av det sosiale livet, utøvelse av smertestillende, anti-stress/anti-inflammatoriske og gjenopprettende effekter, vennskap og å skape sosialt forhold til individ eller gruppe.
Andre viktige roller til oksytocin inkluderer imidlertid forbedring av det sosiale livet, utøvelse av smertestillende, anti-stress/anti-inflammatoriske og gjenopprettende effekter, vennskap og å skape sosialt forhold til individ eller gruppe.
Som konklusjon er oksytocin knyttet til mange forskjellige, noen ganger motsatte effekter. Det intakte sykliske molekylet kan virke for å initiere sosial interaksjon og tilhørende psykofysiologiske effekter, mens lineære oksytocin og C-terminale fragmenter kan indusere avslapning og antistresseffekter etter sosial interaksjon.
På denne måten kan hovedhormonet oksytocin og dets fragmenter ta del i en atferdssekvens, som strekker seg fra tilnærming og interaksjon til ro og avslapning.
Lineære fragmenter, med en eksponert cysteinrest, kan ha antiinflammatoriske og antioksidanteffekter og dermed bidra til de helsefremmende effektene av oksytocin.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Assem Anour, Professor
- Telefonnummer: 01118996837
- E-post: dramoussa77@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Al Amerya hospital
-
Ta kontakt med:
- EHAB ELTAYEB, Specialist
- Telefonnummer: +201112455012
- E-post: ehab.eltayeb83@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Ismail Talat El-Gharhi, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primigravidae kvinner,
- Aldersgruppe fra 20-35 år.
- Svangerskapsalder 37-41 uker, og
- Elektivt keisersnitt på grunn av obstetrisk indikasjon.
- Pasienten signerte et skjema for informert samtykke som autoriserte deres inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Flerårige kvinner,
- Assistert vaginal fødsel,
- Normal vaginal fødsel,
- Akutt keisersnitt,
- Prematur brudd på membran før fødselen,
- Primiparous kvinner med alder over 35 år,
- Primiparøse kvinner med kjent bindevevssykdom og
- Kvinner som lider av kroniske sykdommer som diabetes, hypertensjon, hjerte- og karsykdommer, psykiatriske sykdommer, kreft
- Røykende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Omtrent 50 pasienter vil motta 20 enheter lokal oksytocininfiltrasjon før huden lukkes.
10 enheter oksytocin vil bli infiltrert ved øvre hudkant og 10 enheter oksytocin vil bli infiltrert ved nedre hudkanter med like intervaller på 2 cm mellom infiltrasjonspunkter.
|
Denne studien vil inkludere 100 elektive keisersnitt hos parøse kvinner som vil bli randomisert i to grupper hver på 50 pasienter,
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Omtrent 50 pasienter vil motta de 10 enhetene med lokal oksytocininfiltrasjon før huden lukkes.
5 enheter infiltreres ved øvre hudkant og 5 enheter infiltreres ved nedre hudkant med like intervaller på ca. 2 cm mellom infiltrasjonspunkter.
|
Denne studien vil inkludere 100 elektive keisersnitt hos parøse kvinner som vil bli randomisert i to grupper hver på 50 pasienter,
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling etter oksytocininjeksjon
Tidsramme: fra baseline til 6 dager etter keisersnittet
|
Injeksjon av oksytocinhormonet i keisersnittet før det lukkes under keisersnittet og nøye overvåking av helingsprosessen.
|
fra baseline til 6 dager etter keisersnittet
|
|
Smertelindring
Tidsramme: Fra baseline til 6 timer postoperativt
|
Effekten av oksytocin på smertelindring ved bruk av smerteskåreskala, numerisk smerteskåreskala fra 0-10 hvor 0 er ingen smerte, fra 1-3 er mild smerte, 4-6 moderat smerte og fra 7-10 er sterke smerter.
|
Fra baseline til 6 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Assem Anour, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Assem Anour
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .