Proksimal kontakttetthet og plassering i klasse II komposittrestaureringer
13. juni 2023 oppdatert av: karim mohamed
Klinisk evaluering av proksimal kontakttetthet og plassering i klasse II komposittrestaurering ved bruk av forskjellige kontaktformingsinstrumenter
Denne studien tar sikte på å undersøke påfølgende biologiske endringer i proksimal kontakttetthet ved hjelp av digital kraftmåler og evaluere proksimal kontaktplassering ved bruk av kjeglestråle-tomografi mellom klasse II direkte komposittrestaureringer og tilstøtende tenner etter bruk av seksjonsmatrisesystem og med forskjellige kontaktdannende instrumenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 00000
- Karim Mohamed Wahba Abbass
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av proksimal karies i CBCT-røntgen med skåre 3 til 4 i henhold til det radiografiske International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
- Tilstedeværelsen av antagonisten og den tilstøtende tann som kommer i kontakt.
- Tennene som skulle restaureres måtte ikke vise tegn til pulpitt, men positiv sensitivitet ved bruk av endo-is-testing.
- Størrelse på isthmus med ikke mer enn 2/3 av intercuspal avstand
- God munnhelse og fravær av periodontal sykdom
- Pasienter som ikke lider av alvorlige systemiske sykdommer eller allergier
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter
- Kliniske tegn på bruksisme, traumatisk malocclusion
- Gravid eller ammende på tidspunktet for restaureringsplassering
- Intoleranse eller allergi mot de påførte restaureringsmaterialene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Palodent® pluss seksjonsmatrisesystem "Kontrollgruppe"
|
Alle tenner vil bli behandlet med (Palodent ® pluss seksjonsmatrisesystem) (seksjonsmatrise, bitering, plast diamantkile)
|
|
Eksperimentell: PerForm™ "Eksperimentell"
|
Behandlet med (PerForm™) som kontaktformingsinstrument med (Palodent ® pluss seksjonsmatrisesystem)
|
|
Eksperimentell: Trimax™ "Eksperimentell"
|
Behandlet med (AdDent Trimax™) som kontaktdannende instrument med (Palodent ® pluss seksjonsmatrisesystem)
|
|
Eksperimentell: Kontakt Pro™ "Experimental"
|
Behandlet med (Contact Pro™) som kontaktformingsinstrument med (Palodent ® pluss seksjonsmatrisesystem)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i proksimal kontakttetthet
Tidsramme: baseline, umiddelbart postoperativt, 1 måned, 3 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Proksimal kontakttetthet (PCT) vil bli målt ved hjelp av det skreddersydde kontakttrykksystemet som var basert på tanntrykkmåleren, en enhet produsert ved University of Technology, Delft, Nederland.
(20) Systemet vil bruke en 0,05 mm tykk metallstrimmel som settes inn interdentalt fra en okklusal retning.
Metallstripen kobles til den digitale kraftmåleren (Mark-10 serie 2 digital kraftmåler).
Tettheten til den proksimale kontakten vil kvantifiseres som den maksimale friksjonskraften når stripen sakte vil fjernes i en bukkal-lingual retning.
Maksimal kraft vil bli registrert på skjermen til måleren for hver måling når måleren vil byttes til toppmodus
|
baseline, umiddelbart postoperativt, 1 måned, 3 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i proksimal kontaktplassering
Tidsramme: baseline og umiddelbart postoperativt
|
Kalibrering vil bli utført av en radiolog, som vurderer tennene nøye ved å rulle ned gjennom bildene fra gulvet i pulpakammeret i alle tre ortogonale rekonstruksjoner (aksial, koronal og sagittal). For å sikre bildestandardisering vil alle cone-beam computed tomography (CBCT) bilder velges fra en enkelt maskin med standard synsfelt, voxelstørrelse, eksponeringstid og tykkelsen på skiven. CBCT-bilder vil bli analysert med den innebygde programvaren for digital bildebehandling. Måleverktøyet vil bli brukt til å bestemme den totale lengden på kronen på de restaurerte tennene, målt fra tuppen av mesiobukcal cusp til cementoenamel-krysset. Basert på denne lengden vil kronedelen deles inn i tre nivåer: koronale, midtre og apikale tredjedeler. |
baseline og umiddelbart postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AlexandriaU 0425-04/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .