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Die proximale Kontaktfestigkeit und Lage bei Kompositrestaurationen der Klasse II

13. Juni 2023 aktualisiert von: karim mohamed

Klinische Bewertung der proximalen Kontaktfestigkeit und Lage bei Kompositrestaurationen der Klasse II unter Verwendung verschiedener kontaktbildender Instrumente

Diese Studie zielt darauf ab, konsekutive biologische Veränderungen der proximalen Kontaktfestigkeit mit einem digitalen Kraftmesser zu untersuchen und die proximale Kontaktstelle mittels Kegelstrahl-Computertomographie zwischen direkten Kompositrestaurationen der Klasse II und benachbarten Zähnen nach Verwendung eines Teilmatrizensystems und mit verschiedenen kontaktbildenden Instrumenten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 00000
        • Karim Mohamed Wahba Abbass

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von proximaler Karies im DVT-Röntgenbild mit Punktzahl 3 bis 4 gemäß dem radiographischen International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
  • Vorhandensein des Antagonisten und Kontakt des Nachbarzahns.
  • Die zu restaurierenden Zähne mussten keine Anzeichen einer Pulpitis, aber eine positive Sensitivität mittels Endo-Eis-Testung aufweisen.
  • Größe des Isthmus mit nicht mehr als 2/3 des Interkuspalabstands
  • Gute Mundgesundheit und keine Parodontitis
  • Patienten, die nicht an schweren systemischen Erkrankungen oder Allergien leiden

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten
  • Klinische Anzeichen von Bruxismus, traumatische Malokklusion
  • Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt des Einsetzens der Restauration
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber den verwendeten Restaurationsmaterialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Palodent® plus Teilmatrizensystem „Kontrollgruppe“
Sonstiges: Vorgeformte Teilmatrix EZ COAT
Alle Zähne werden behandelt mit (Palodent ® plus Teilmatrizensystem) (Teilmatrize, Beißring, Kunststoff-Diamantkeil)
Experimental: PerForm™ „Experimentell“
Sonstiges: PerForm™
Behandelt mit (PerForm™) als Kontaktforminstrument mit (Palodent ® plus Teilmatrizensystem)
Experimental: Trimax™ „Experimental“
Sonstiges: AdDent Trimax™
Behandelt mit (AdDent Trimax™) als Kontaktforminstrument mit (Palodent ® plus Teilmatrizensystem)
Experimental: Kontaktieren Sie Pro™ „Experimental“
Sonstiges: Wenden Sie sich an Pro™
Behandelt mit (Contact Pro™) als Kontaktforminstrument mit (Palodent ® plus Teilmatrizensystem)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der proximalen Kontaktfestigkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar postoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die proximale Kontaktdichtigkeit (PCT) wird mit dem maßgeschneiderten Kontaktdrucksystem gemessen, das auf dem Zahndruckmesser basiert, einem Gerät, das an der Technischen Universität Delft, Niederlande, hergestellt wurde. (20) Das System verwendet einen 0,05 mm dicken Metallstreifen, der interdental von okklusaler Richtung eingeführt wird. Der Metallstreifen wird mit dem digitalen Kraftmessgerät (Mark-10 Serie 2 digitales Kraftmessgerät) verbunden. Die Festigkeit des proximalen Kontakts wird als maximale Reibungskraft quantifiziert, wenn der Streifen langsam in bukkal-lingualer Richtung entfernt wird. Die maximale Kraft wird auf dem Bildschirm des Messgeräts für jede Messung aufgezeichnet, wenn das Messgerät in den Spitzenmodus geschaltet wird
Baseline, unmittelbar postoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der proximalen Kontaktstelle
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar postoperativ

Die Kalibrierung wird von einem Radiologen durchgeführt, der die Zähne in allen drei orthogonalen Rekonstruktionen (axial, koronal und sagittal) sorgfältig bewertet, indem er die Bilder vom Boden der Pulpakammer nach unten scrollt. Um die Bildstandardisierung zu gewährleisten, werden alle Bilder der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) von einem einzigen Gerät mit einem Standard-Sichtfeld, Voxelgröße, Belichtungszeit und Schichtdicke ausgewählt.

CBCT-Bilder werden mit der integrierten digitalen Bildgebungssoftware analysiert. Das Messinstrument wird verwendet, um die Gesamtlänge der Krone der restaurierten Zähne zu bestimmen, gemessen von der Spitze des mesiobukkalen Höckers bis zur Schmelz-Zement-Grenze. Basierend auf dieser Länge wird der Kronenabschnitt in drei Ebenen unterteilt: koronales, mittleres und apikales Drittel.
Baseline und unmittelbar postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

karim mohamed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AlexandriaU 0425-04/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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