Герметичность и расположение проксимального контакта в композитных реставрациях класса II
13 июня 2023 г. обновлено: karim mohamed
Клиническая оценка герметичности и расположения проксимального контакта при композитной реставрации класса II с использованием различных инструментов для формирования контакта
Это исследование направлено на изучение последовательных биологических изменений в плотности проксимального контакта с использованием цифрового измерителя силы и оценку местоположения проксимального контакта с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии между прямыми композитными реставрациями класса II и соседними зубами после использования секционной матричной системы и различных инструментов для формирования контакта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 00000
- Karim Mohamed Wahba Abbass
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие проксимального кариеса на рентгенограмме КЛКТ с оценкой от 3 до 4 по радиографической Международной системе обнаружения и оценки кариеса (ICDAS).
- Наличие контакта антагониста и соседнего зуба.
- Реставрируемые зубы не должны были иметь признаков пульпита, но иметь положительную чувствительность при эндоледяном тестировании.
- Размер перешейка не более 2/3 межбугоркового расстояния
- Хорошее здоровье полости рта и отсутствие заболеваний пародонта
- Пациенты, не страдающие тяжелыми системными заболеваниями или аллергией
Критерий исключения:
- Медицински скомпрометированные пациенты
- Клинические признаки бруксизма, травматического нарушения прикуса
- Беременность или кормление грудью на момент установки реставрации
- Непереносимость или аллергия на применяемые реставрационные материалы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Palodent® plus секционная матричная система «Контрольная группа»
|
Все зубы будут обработаны системой секционных матриц Palodent ® plus (секционная матрица, накусочное кольцо, пластиковый алмазный клин)
|
|
Экспериментальный: PerForm™ «Экспериментальный»
|
Обработан с помощью (PerForm™) в качестве контактного формообразующего инструмента с (Palodent® plus секционная матричная система)
|
|
Экспериментальный: Trimax™ "Экспериментальный"
|
Обработан с помощью (AdDent Trimax™) в качестве контактного формирующего инструмента с (Palodent® plus секционная матричная система)
|
|
Экспериментальный: Контакты Pro™ "Экспериментальный"
|
Обработан с помощью (Contact Pro™) в качестве контактного формирующего инструмента с (Palodent® plus секционная матричная система)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности проксимального контакта
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после операции, 1 месяц, 3 месяца, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Проксимальная контактная плотность (PCT) будет измеряться с использованием изготовленной на заказ системы контактного давления, основанной на измерителе зубного давления, устройстве, изготовленном в Технологическом университете Делфта, Нидерланды.
(20) В системе будет использоваться металлическая полоска толщиной 0,05 мм, вставленная межзубно с окклюзионной стороны.
Металлическая полоса будет соединена с цифровым датчиком силы (цифровой датчик силы Mark-10 серии 2).
Плотность проксимального контакта будет количественно определяться как максимальная сила трения, когда полоска будет медленно удаляться в щечно-язычном направлении.
Максимальное усилие будет записано на экране манометра для каждого измерения, когда манометр будет переключен в пиковый режим.
|
исходный уровень, сразу после операции, 1 месяц, 3 месяца, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение проксимального места контакта
Временное ограничение: исходный уровень и сразу после операции
|
Калибровка будет выполняться радиологом, который тщательно оценивает зубы, просматривая изображения дна пульповой камеры во всех трех ортогональных реконструкциях (аксиальной, коронарной и сагиттальной). Чтобы обеспечить стандартизацию изображений, все изображения конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) будут выбираться с одного аппарата со стандартным полем зрения, размером вокселя, временем экспозиции и толщиной среза. Изображения КЛКТ будут проанализированы с помощью встроенного программного обеспечения для обработки цифровых изображений. Измерительный инструмент будет использоваться для определения общей длины коронки реставрированных зубов, измеренной от кончика мезиально-щечного бугорка до цементно-эмалевой границы. В зависимости от этой длины коронковая часть будет разделена на три уровня: коронковую, среднюю и апикальную трети. |
исходный уровень и сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AlexandriaU 0425-04/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .