De strakheid en locatie van het proximale contact bij composietrestauraties van klasse II
13 juni 2023 bijgewerkt door: karim mohamed
Klinische evaluatie van de strakheid en locatie van het proximale contact bij Klasse II composietrestauratie met behulp van verschillende contactvormende instrumenten
Deze studie heeft tot doel opeenvolgende biologische veranderingen in proximale contactstrakheid te onderzoeken met behulp van een digitale krachtmeter en de proximale contactlocatie te evalueren met behulp van cone beam computertomografie tussen directe composietrestauraties van klasse II en aangrenzende tanden na gebruik van een sectioneel matrixsysteem en met verschillende contactvormende instrumenten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 00000
- Karim Mohamed Wahba Abbass
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van proximale cariës op CBCT-röntgenfoto's met score 3 tot 4 volgens het radiografische International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
- Aanwezigheid van de antagonist en de aangrenzende tand die contact maakt.
- De te herstellen tanden moesten geen tekenen van pulpitis vertonen, maar positieve gevoeligheid met behulp van endo-ijstesten.
- Grootte van de landengte met niet meer dan 2/3 van de intercuspale afstand
- Goede mondgezondheid en afwezigheid van parodontitis
- Patiënten die niet lijden aan ernstige systemische ziekten of allergieën
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten
- Klinische tekenen van bruxisme, traumatische malocclusie
- Zwanger of borstvoeding op het moment van plaatsing van de restauratie
- Intolerantie of allergie voor de toegepaste restauratiematerialen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Palodent® plus sectionaalmatrixsysteem "Controlegroep"
|
Alle tanden worden behandeld met (Palodent ® plus sectiematrixsysteem) (sectiematrix, bijtring, kunststof diamantwig)
|
|
Experimenteel: PerForm™ "experimenteel"
|
Behandeld met (PerForm™) als contactvormend instrument met (Palodent ® plus sectioneel matrixsysteem)
|
|
Experimenteel: Trimax™ "experimenteel"
|
Behandeld met (AdDent Trimax™) als contactvormend instrument met (Palodent ® plus sectioneel matrixsysteem)
|
|
Experimenteel: Contact Pro™ "Experimenteel"
|
Behandeld met (Contact Pro™) als contactvormend instrument met (Palodent ® plus sectioneel matrixsysteem)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in proximale contactstrakheid
Tijdsspanne: baseline, direct postoperatief, 1 maand, 3 maand, 9 maand en 12 maand
|
Proximale contactstrakheid (PCT) zal worden gemeten met behulp van het op maat gemaakte contactdruksysteem dat was gebaseerd op de tanddrukmeter, een apparaat dat is vervaardigd aan de Technische Universiteit Delft, Nederland.
(20) Het systeem gebruikt een 0,05 mm dikke metalen strip die interdentaal wordt ingebracht vanuit een occlusale richting.
De metalen strip wordt aangesloten op de digitale krachtmeter (Mark-10 serie 2 digitale krachtmeter).
De strakheid van het proximale contact wordt gekwantificeerd als de maximale wrijvingskracht wanneer de strip langzaam buccaal-linguaal wordt verwijderd.
De maximale kracht wordt voor elke meting op het scherm van de meter weergegeven wanneer de meter in de piekmodus wordt geschakeld
|
baseline, direct postoperatief, 1 maand, 3 maand, 9 maand en 12 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in proximale contactlocatie
Tijdsspanne: baseline en direct na de operatie
|
kalibratie zal worden uitgevoerd door een radioloog, die de tanden evalueert door zorgvuldig naar beneden te scrollen door de beelden vanaf de vloer van de pulpakamer in alle drie de orthogonale reconstructies (axiaal, coronaal en sagittaal). Om beeldstandaardisatie te garanderen, zullen alle cone-beam computertomografie (CBCT)-beelden worden gekozen uit een enkele machine met een standaard gezichtsveld, voxelgrootte, belichtingstijd en dikte van de plak. CBCT-beelden worden geanalyseerd met de ingebouwde software voor digitale beeldvorming. Het meetinstrument zal worden gebruikt om de totale lengte van de kroon van de herstelde tanden te bepalen, gemeten vanaf de punt van de mesiobuccale knobbel tot de cement- en glazuurverbinding. Op basis van deze lengte wordt het kroongedeelte verdeeld in drie niveaus: coronale, middelste en apicale derde. |
baseline en direct na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AlexandriaU 0425-04/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .