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La tenuta del contatto prossimale e la posizione nei restauri in composito di classe II

13 giugno 2023 aggiornato da: karim mohamed

Valutazione clinica della tenuta e della posizione del contatto prossimale nel restauro in composito di classe II utilizzando diversi strumenti per la formazione del contatto

Questo studio mira a indagare i cambiamenti biologici consecutivi nella tenuta del contatto prossimale utilizzando il misuratore di forza digitale e valutare la posizione del contatto prossimale utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico tra restauri diretti in composito di classe II e denti adiacenti dopo aver utilizzato il sistema di matrici sezionali e con diversi strumenti di formazione del contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 00000
        • Karim Mohamed Wahba Abbass

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di carie prossimale nella radiografia CBCT con punteggio da 3 a 4 secondo l'International Caries Detection and Assessment System radiografico (ICDAS).
  • Presenza dell'antagonista e del dente adiacente in contatto.
  • I denti da restaurare non dovevano mostrare segni di pulpite ma una sensibilità positiva mediante endo ice test.
  • Dimensione dell'istmo con non più di 2/3 della distanza intercuspidale
  • Buona salute orale e assenza di malattia parodontale
  • Pazienti che non soffrono di gravi malattie sistemiche o allergie

Criteri di esclusione:

  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico
  • Segni clinici di bruxismo, malocclusione traumatica
  • Gravidanza o allattamento al momento del posizionamento del restauro
  • Intolleranza o allergia verso i materiali da restauro applicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema di matrici sezionali Palodent® plus "Gruppo di controllo"
Altro: Matrice sezionale preformata EZ COAT
Tutti i denti saranno trattati con (sistema di matrici sezionali Palodent ® plus) (matrice sezionale, anello mordace, cuneo diamantato in plastica)
Sperimentale: PerForm™ "Sperimentale"
Altro: PerForm™
Trattata con (PerForm™) come strumento di formazione del contatto con (sistema di matrici sezionali Palodent ® plus)
Sperimentale: Trimax™ "Sperimentale"
Altro: Addent Trimax®
Trattato con (AdDent Trimax™) come strumento di formazione del contatto con (sistema di matrici sezionali Palodent ® plus)
Sperimentale: Contact Pro™ "Sperimentale"
Altro: Contatta Pro™
Trattata con (Contact Pro™) come strumento di formazione del contatto con (sistema di matrici sezionali Palodent ® plus)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tenuta del contatto prossimale
Lasso di tempo: basale, immediatamente postoperatorio, 1 mese, 3 mesi, 9 mesi e 12 mesi
La tenuta del contatto prossimale (PCT) verrà misurata utilizzando il sistema di pressione di contatto su misura basato sul misuratore di pressione dentale, un dispositivo fabbricato presso l'Università di tecnologia, Delft, Paesi Bassi. (20) Il sistema utilizzerà una striscia di metallo di 0,05 mm di spessore inserita interdentalmente da una direzione occlusale. La striscia di metallo sarà collegata al dinamometro digitale (dinamometro digitale Mark-10 serie 2). La tenuta del contatto prossimale sarà quantificata come la massima forza di attrito quando la striscia verrà rimossa lentamente in direzione buccale-linguale. La forza massima verrà registrata sullo schermo del misuratore per ciascuna misurazione quando il misuratore passerà alla modalità picco
basale, immediatamente postoperatorio, 1 mese, 3 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della posizione prossimale del contatto
Lasso di tempo: basale e immediatamente postoperatorio

la calibrazione verrà effettuata da un radiologo, che valuterà i denti scorrendo attentamente le immagini dal pavimento della camera pulpare in tutte e tre le ricostruzioni ortogonali (assiale, coronale e sagittale). Per garantire la standardizzazione dell'immagine, tutte le immagini della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) saranno scelte da un'unica macchina con un campo visivo standard, dimensione del voxel, tempo di esposizione e spessore della fetta.

Le immagini CBCT saranno analizzate con il software di imaging digitale integrato. Lo strumento di misurazione verrà utilizzato per determinare la lunghezza totale della corona dei denti restaurati, misurata dalla punta della cuspide mesiobuccale alla giunzione amelocementizia. In base a questa lunghezza, la porzione di corona sarà suddivisa in tre livelli: terzo coronale, medio e apicale.
basale e immediatamente postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

karim mohamed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AlexandriaU 0425-04/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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