Evaluering av kliniske evalueringsverktøy for å forutsi risiko for komplikasjoner etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
8. januar 2025 oppdatert av: Mayo Clinic
Utvikler nye verktøy for å bestemme risikoen for luftveiskomplikasjoner etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Denne studien evaluerer om kliniske evalueringsverktøy som seks minutters gangetest, håndgrepsstyrketest og ganghastighetstest er nyttige for å forutsi risiko for komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår hematopoetiske stamcelletransplantasjoner (HCT).
Å være i stand til å forutsi hvem som har økt risiko for post-HCT-komplikasjoner kan bidra til bedre å informere pasienter og behandlere om risikoene og fordelene ved å gjennomgå HCT og avgjøre om enkelte pasienter bør ha tettere post-HCT-overvåking på grunn av økt risiko for komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å utvikle nye pre-transplantasjonsverktøy for å bestemme risikoen for post-HCT lungekomplikasjoner.
OVERSIKT: Dette er en observasjonsstudie.
Pasienter gjennomgår en klinisk evaluering som består av en seks-minutters gåtest, håndgrepsstyrketest og ganghastighetstest under studien. Pasientenes journal blir også gjennomgått i et år på studie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
137
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår evaluering for autolog eller allogen benmargstransplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder >= 18 år)
- Gjennomgår evaluering for autolog eller allogen benmargstransplantasjon (HCT) ved Mayo Clinic Rochester
- Planlagt for pre-HCT lungefunksjonstest av primærteamet
Ekskluderingskriterier:
- Begrenset bevegelighet som krever bruk av ganghjelp eller rullestol
- Fallrisiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsmessig (klinisk evaluering, journalgjennomgang)
Pasienter gjennomgår en klinisk evaluering som består av en seks-minutters gåtest, håndgrepsstyrketest og ganghastighetstest under studien.
Pasientenes journal blir også gjennomgått i et år på studie.
|
Medisinsk journal gjennomgått
Gjennomgå klinisk evaluering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekomplikasjon etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT)
Tidsramme: Inntil 1 år etter transplantasjon
|
Lungekomplikasjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til: infeksjon, HCT-spesifikke lungeskadesyndromer, akutt respiratorisk distress-syndrom, lungetransplantat versus vertssykdom.
Univariabel analyse vil først bli brukt for å identifisere potensielle faktorer som forutsier post-HCT lungekomplikasjoner.
Alle mulige faktorer vil da bli inkludert i multivariabel analyse.
Vil også spesifikt teste om seks-minutters gåtest, grepsstyrke og ganghastighet gir ytterligere betydning for lungekomplikasjoner og den statistiske modellen etter å ha inkludert lungefunksjonstestresultater.
|
Inntil 1 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 dagers dødelighet
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
|
Det vil bli utført analyser tilsvarende de for det primære resultatet.
|
100 dager etter transplantasjon
|
|
1 års dødelighet
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Det vil bli utført analyser tilsvarende de for det primære resultatet.
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Det vil bli utført analyser tilsvarende de for det primære resultatet.
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Innleggelse på sykehus eller intensivavdeling etter HCT
Tidsramme: Inntil 1 år etter transplantasjon
|
Vil spesifikt teste om seks minutters gangetest, grepsstyrke og ganghastighet gir ytterligere betydning for lungekomplikasjoner og den statistiske modellen etter å ha inkludert lungefunksjonstestresultater.
|
Inntil 1 år etter transplantasjon
|
|
Behov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 1 år etter transplantasjon
|
Vil spesifikt teste om seks minutters gangetest, grepsstyrke og ganghastighet gir ytterligere betydning for lungekomplikasjoner og den statistiske modellen etter å ha inkludert lungefunksjonstestresultater.
|
Inntil 1 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hemang Yadav, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-000913 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2022-01589 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .