Ocena narzędzi oceny klinicznej do przewidywania ryzyka powikłań po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Opracowanie nowatorskich narzędzi do określania ryzyka powikłań ze strony układu oddechowego po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
W badaniu tym ocenia się, czy narzędzia do oceny klinicznej, takie jak test sześciominutowego marszu, test siły uścisku dłoni i test szybkości chodu, są przydatne w przewidywaniu ryzyka powikłań u pacjentów poddawanych przeszczepom hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT).
Możliwość przewidzenia, kto jest narażony na zwiększone ryzyko powikłań po HCT, może pomóc w lepszym informowaniu pacjentów i usługodawców o ryzyku i korzyściach związanych z poddaniem się HCT oraz w ustaleniu, czy niektórzy pacjenci powinni być dokładniej monitorowani po HCT ze względu na zwiększone ryzyko powikłań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Opracowanie nowych narzędzi pretransplantacyjnych do określania ryzyka powikłań płucnych po HCT.
ZARYS: Jest to badanie obserwacyjne.
Pacjenci przechodzą ocenę kliniczną składającą się z sześciominutowego testu marszu, testu siły uścisku dłoni i testu szybkości chodu podczas badania. Dokumentacja medyczna pacjentów jest również przeglądana przez rok na studiach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci poddawani ocenie pod kątem autologicznego lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (wiek >= 18 lat)
- W trakcie oceny autologicznego lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego (HCT) w Mayo Clinic Rochester
- Zaplanowany na badanie funkcji płuc przed HCT przez główny zespół
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczona mobilność wymagająca pomocy w chodzeniu lub wózka inwalidzkiego
- Ryzyko upadku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjne (ocena kliniczna, przegląd dokumentacji)
Pacjenci przechodzą ocenę kliniczną składającą się z sześciominutowego testu marszu, testu siły uścisku dłoni i testu szybkości chodu podczas badania.
Dokumentacja medyczna pacjentów jest również przeglądana przez rok na studiach.
|
Przejrzano dokumentację medyczną
Poddaj się ocenie klinicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania płucne po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT)
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepie
|
Powikłania płucne mogą obejmować między innymi: infekcję, zespoły uszkodzenia płuc specyficzne dla HCT, zespół ostrej niewydolności oddechowej, chorobę przeszczepu płuc przeciwko gospodarzowi.
Analiza jednoczynnikowa zostanie najpierw wykorzystana do zidentyfikowania potencjalnych czynników, które przewidują powikłania płucne po HCT.
Wszystkie możliwe czynniki zostaną następnie uwzględnione w analizie wielu zmiennych.
Zbada również konkretnie, czy sześciominutowy test marszu, siła chwytu i prędkość chodu dodają dodatkowego znaczenia powikłaniom płucnym i modelowi statystycznemu po uwzględnieniu wyników testów czynnościowych płuc.
|
Do 1 roku po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
100-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: W 100 dni po przeszczepie
|
Przeprowadzone zostaną analizy podobne do tych dla głównego wyniku.
|
W 100 dni po przeszczepie
|
|
1 rok śmiertelności
Ramy czasowe: W 1 rok po przeszczepie
|
Przeprowadzone zostaną analizy podobne do tych dla głównego wyniku.
|
W 1 rok po przeszczepie
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: W 1 rok po przeszczepie
|
Przeprowadzone zostaną analizy podobne do tych dla głównego wyniku.
|
W 1 rok po przeszczepie
|
|
Przyjęcie do szpitala lub oddziału intensywnej terapii po HCT
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepie
|
W szczególności przetestuje, czy sześciominutowy test marszu, siła chwytu i prędkość chodu mają dodatkowe znaczenie dla powikłań płucnych i modelu statystycznego po uwzględnieniu wyników testów czynnościowych płuc.
|
Do 1 roku po przeszczepie
|
|
Konieczność nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepie
|
W szczególności przetestuje, czy sześciominutowy test marszu, siła chwytu i prędkość chodu mają dodatkowe znaczenie dla powikłań płucnych i modelu statystycznego po uwzględnieniu wyników testów czynnościowych płuc.
|
Do 1 roku po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hemang Yadav, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-000913 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2022-01589 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .