Valutazione degli strumenti di valutazione clinica per prevedere il rischio di complicanze dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche
8 gennaio 2025 aggiornato da: Mayo Clinic
Sviluppo di nuovi strumenti per determinare il rischio di complicanze respiratorie dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche
Questo studio valuta se gli strumenti di valutazione clinica come il test del cammino di sei minuti, il test della forza della presa della mano e il test della velocità dell'andatura, sono utili nel prevedere il rischio di complicanze nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT).
Essere in grado di prevedere chi è a maggior rischio di complicanze post-HCT può aiutare a informare meglio i pazienti e gli operatori sui rischi e i benefici del sottoporsi a HCT e determinare se alcuni pazienti debbano avere un monitoraggio post-HCT più stretto a causa di un aumentato rischio di complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Sviluppare nuovi strumenti pre-trapianto per determinare il rischio di complicanze polmonari post-HCT.
SCHEMA: Questo è uno studio osservazionale.
I pazienti vengono sottoposti a una valutazione clinica che consiste in un test del cammino di sei minuti, un test della forza della presa della mano e un test della velocità dell'andatura durante lo studio. Anche le cartelle cliniche dei pazienti vengono riviste per un anno di studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
137
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti sottoposti a valutazione per trapianto di midollo osseo autologo o allogenico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età >= 18 anni)
- In fase di valutazione per trapianto di midollo osseo autologo o allogenico (HCT) presso la Mayo Clinic Rochester
- Programmato per il test di funzionalità polmonare pre-HCT dal team primario
Criteri di esclusione:
- Mobilità limitata che richiede l'uso di ausili per la deambulazione o sedia a rotelle
- Rischio di caduta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Osservazionale (valutazione clinica, revisione dei record)
I pazienti vengono sottoposti a una valutazione clinica che consiste in un test del cammino di sei minuti, un test della forza della presa della mano e un test della velocità dell'andatura durante lo studio.
Anche le cartelle cliniche dei pazienti vengono riviste per un anno di studio.
|
Cartelle cliniche esaminate
Sottoponiti a valutazione clinica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanza polmonare dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
|
Le complicanze polmonari possono includere ma non sono limitate a: infezione, sindromi da danno polmonare specifico per HCT, sindrome da distress respiratorio acuto, malattia del trapianto polmonare contro l'ospite.
L'analisi univariata verrà prima utilizzata per identificare i potenziali fattori che predicono le complicanze polmonari post-HCT.
Tutti i possibili fattori saranno quindi inclusi nell'analisi multivariata.
Verificherà inoltre in modo specifico se il test del cammino di sei minuti, la forza di presa e la velocità dell'andatura aggiungano ulteriore significato alle complicanze polmonari e al modello statistico dopo aver incluso i risultati dei test di funzionalità polmonare.
|
Fino a 1 anno dopo il trapianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità a 100 giorni
Lasso di tempo: A 100 giorni dal trapianto
|
Saranno condotte analisi simili a quelle per l'esito primario.
|
A 100 giorni dal trapianto
|
|
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno dal trapianto
|
Saranno condotte analisi simili a quelle per l'esito primario.
|
A 1 anno dal trapianto
|
|
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: A 1 anno dal trapianto
|
Saranno condotte analisi simili a quelle per l'esito primario.
|
A 1 anno dal trapianto
|
|
Ricovero in ospedale o unità di terapia intensiva post-HCT
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
|
Verificherà specificamente se il test del cammino di sei minuti, la forza di presa e la velocità dell'andatura aggiungono ulteriore significato alle complicanze polmonari e al modello statistico dopo aver incluso i risultati del test di funzionalità polmonare.
|
Fino a 1 anno dopo il trapianto
|
|
Necessità di ventilazione meccanica non invasiva o invasiva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
|
Verificherà specificamente se il test del cammino di sei minuti, la forza di presa e la velocità dell'andatura aggiungono ulteriore significato alle complicanze polmonari e al modello statistico dopo aver incluso i risultati del test di funzionalità polmonare.
|
Fino a 1 anno dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hemang Yadav, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-000913 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2022-01589 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .