Evaluering av en nettbasert foreldreintervensjon hos foreldre i risikosonen for forhold mellom foreldre og barn
Kan vi fortsatt opprette forbindelsen? Evaluering av en nettbasert foreldreintervensjon for foreldre til spedbarn og små barn som er i faresonen for relasjonsvansker mellom foreldre og barn
Målet med denne kliniske utprøvingen er å evaluere effektiviteten av online-modaliteten til Make the Connection (MTC)-programmet hos foreldre som er i faresonen for vansker i forholdet mellom foreldre og barn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Resulterer MTC-nettverket i forbedringer i foreldre-barn-bånd, foreldres selveffektivitet, foreldrestress og foreldredepresjon sammenlignet med en ventelistekontroll blant foreldre som er i fare for foreldre-barn-forholdsvansker?
- Hva er noen av barrierene, tilretteleggerne, de oppfattede fordelene og risikoene for å delta i MTCs nettprogram fra foreldrenes perspektiv?
Deltakerne vil bli tilfeldig plassert i enten intervensjonsgruppen eller ventelistekontrollgruppen. Begge gruppene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema før intervensjon, intervensjonsgruppen vil bli invitert til å fullføre det 8-ukers MTC online-programmet som består av en ukentlig 15-minutters modul, og begge gruppene vil til slutt bli bedt om å fullføre en post-intervensjon spørreskjema.
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen og ventelistekontrollgruppen for å se om MTC-nettprogrammet resulterer i forbedret foreldre-barn-bånd, foreldres selveffektivitet, foreldrestress og foreldredepresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Racine, PhD, C.Psych
- Telefonnummer: 403-992-7869
- E-post: nracine2@uottawa.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- Rekruttering
- University of Ottawa
-
Ta kontakt med:
- Nicole Racine, PhD, C.Psych
- Telefonnummer: 403-992-7869
- E-post: nracine2@uottawa.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- foreldre med barn i alderen 0-3 år
- foreldre har hovedansvaret for barna
- foreldre er i faresonen for relasjonsvansker mellom foreldre og barn (må støtte to av følgende kriterier: å være en førstegangs omsorgsperson, sosialt isolert, lav utdanning, omsorg alene, mangel på selvtillit eller selveffektivitet, i fare for dårlig spedbarnsfølsomhet eller i fare for depresjon)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta MTC-nettprogrammet etter å ha fylt ut spørreskjemaet før intervensjon.
|
Make the Connection® (MTC) er et evidensbasert foreldreprogram som tilbys av Strong Minds Strong Kids, Psychology Canada. Nylig har MTC-programmet blitt tilpasset en nettplattform for å bidra til å øke skalerbarheten og tilgjengeligheten over hele Canada. Den elektroniske modaliteten er selvadministrert av omsorgspersoner og består av 8 ukentlige moduler på 15 minutter. MTC er et tilknytningsfokusert, bevisinformert, foreldreopplæringsprogram som er utviklet for å støtte utviklingen av positive foreldre-barn-relasjoner ved å lære omsorgspersoner å forstå spedbarnets signaler. Det overordnede målet med programmet er å styrke foreldrenes holdninger og erkjennelser overfor deres spedbarn, som har vist seg å være assosiert med sensitiv foreldreatferd, og i sin tur sikre barns tilknytning. Til syvende og sist, ved å forbedre foreldreferdigheter og holdninger, søker programmet å støtte trygg spedbarnstilknytning. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil ikke motta MTC online-programmet i løpet av studieperioden.
På slutten av de 8 ukene og etter at post-spørreskjemaet er fullført, vil de ha muligheten til å motta MTC online-programmet hvis de ønsker det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsperson-barn-bånd vil bli målt ved hjelp av Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonsscore ved baseline og post-intervensjonsscore ved uke 8
|
MPAS er et 19-elements spørreskjema som vurderer omsorgspersoners relasjonelle holdninger til spedbarnet deres.
Det er tre hovedunderskalaer avledet fra tiltaket: Kvalitet på tilknytning, glede i samhandling og fravær av fiendtlighet.
MPAS har vist sterke psykometriske egenskaper for bruk i samfunnsprøver og kan brukes med mødre og fedre.
Minste poengsum er 19 mens maksimal poengsum er 95.
Lavere skårer indikerer mer problematiske svar, og det er ingen avskjæringspunkter for problematiske eller bekymrende forhold.
|
Endring fra pre-intervensjonsscore ved baseline og post-intervensjonsscore ved uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersoners følelsesregulering vil bli vurdert ved hjelp av tre elementer fra Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonsscore ved baseline og post-intervensjonsscore ved uke 8
|
Endring fra pre-intervensjonsscore ved baseline og post-intervensjonsscore ved uke 8
|
|
|
Spedbarns emosjonsregulering vil bli vurdert ved hjelp av to elementer fra Alders- og stadier-spørreskjemaet: Sosial-emosjonell, andre utgave (ASQ-SE)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonsscore ved baseline og post-intervensjonsscore ved uke 8
|
Endring fra pre-intervensjonsscore ved baseline og post-intervensjonsscore ved uke 8
|
|
|
Omsorgspersoners egeneffektivitet vil bli målt ved hjelp av Parent Sense of Competence Questionnaire (PSOC)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonsscore ved baseline og post-intervensjonsscore ved uke 8
|
PSOC har 14 elementer og måler en omsorgspersons erfaringer i rollen som forelder.
Det er tre stoffer, inkludert interesse, effekt og tilfredshet.
Spørreskjemaet har blitt mye brukt for å vurdere foreldreholdninger og har tilstrekkelige psykometriske egenskaper.
En høyere poengsum indikerer en høyere følelse av kompetanse hos foreldrene.
Det er ingen gjennomsnittlig poengsum eller "cut-off" for dette verktøyet.
|
Endring fra pre-intervensjonsscore ved baseline og post-intervensjonsscore ved uke 8
|
|
Omsorgspersoners stress vil bli målt ved hjelp av Parenting Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonsscore ved baseline og post-intervensjonsscore ved uke 8
|
PSS er et 18-elements spørreskjema som vurderer både positive og negative oppfatninger og følelser knyttet til det å være forelder.
PSS har vært mye brukt og har vist seg å ha sterke psykometriske egenskaper.
Foreldres stressscore varierer fra 18 til 90, med lavere score indikerer lavere nivåer av foreldrestress.
Det er ingen cut-off poengsum.
|
Endring fra pre-intervensjonsscore ved baseline og post-intervensjonsscore ved uke 8
|
|
Omsorgspersoners depresjon vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonsscore ved baseline og post-intervensjonsscore ved uke 8
|
CES-D inneholder 20 elementer og krever at enkeltpersoner vurderer hvor ofte de har opplevd symptomer på depresjon den siste uken.
Denne skalaen har vist god reliabilitet og validitet.
Mulig utvalg av skårer er 0 til 60, med høyere skåre som indikerer tilstedeværelse av mer symptomatologi.
En score på 16 eller høyere anses som en risiko for klinisk depresjon.
|
Endring fra pre-intervensjonsscore ved baseline og post-intervensjonsscore ved uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-02-23-8888
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .