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Evaluación de una intervención de crianza en línea en padres en riesgo de dificultades en la relación entre padres e hijos

26 de marzo de 2024 actualizado por: University of Ottawa

¿Todavía podemos hacer la conexión? Evaluación de una intervención de crianza en línea para padres de bebés y niños pequeños en riesgo de dificultades en la relación entre padres e hijos

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad de la modalidad en línea del programa Make the Connection (MTC) en padres que están en riesgo de tener dificultades en la relación padre-hijo. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El programa en línea de MTC da como resultado mejoras en el vínculo entre padres e hijos, la autoeficacia de los padres, el estrés de los padres y la depresión de los padres en comparación con un control de lista de espera entre padres en riesgo de dificultades en la relación entre padres e hijos?
  • ¿Cuáles son algunas de las barreras, facilitadores, beneficios percibidos y riesgos de participar en el programa en línea de MTC desde la perspectiva de los padres?

Los participantes serán colocados aleatoriamente en el grupo de intervención o en el grupo de control de la lista de espera. A ambos grupos se les pedirá que completen un cuestionario previo a la intervención, se invitará al grupo de intervención a completar el programa en línea MTC de 8 semanas que consta de un módulo semanal de 15 minutos y, por último, a ambos grupos se les pedirá que completen un cuestionario posterior a la intervención. cuestionario.

Los investigadores compararán el grupo de intervención y el grupo de control de la lista de espera para ver si el programa en línea de MTC mejora el vínculo entre padres e hijos, la autoeficacia de los padres, el estrés de los padres y la depresión de los padres.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicole Racine, PhD, C.Psych
  • Número de teléfono: 403-992-7869
  • Correo electrónico: nracine2@uottawa.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa
        • Contacto:
          • Nicole Racine, PhD, C.Psych
          • Número de teléfono: 403-992-7869
          • Correo electrónico: nracine2@uottawa.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • padres con hijos de 0 a 3 años
  • los padres son los principales responsables de los hijos
  • los padres corren el riesgo de tener dificultades en la relación entre padres e hijos (deben respaldar dos de los siguientes criterios: ser un cuidador por primera vez, socialmente aislado, baja educación, cuidar solos, falta de confianza o autoeficacia, en riesgo de baja sensibilidad infantil , o en riesgo de depresión)

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes asignados a este grupo recibirán el programa en línea de MTC después de completar el cuestionario previo a la intervención.

Make the Connection® (MTC) es un programa de crianza basado en evidencia ofrecido por Strong Minds Strong Kids, Psychology Canada. Recientemente, el programa MTC se ha adaptado a una plataforma en línea para ayudar a aumentar la escalabilidad y la accesibilidad en todo Canadá. La modalidad en línea es autoadministrada por los cuidadores y consta de 8 módulos semanales de 15 minutos.

MTC es un programa de capacitación para padres centrado en el apego e informado por evidencia que está diseñado para apoyar el desarrollo de relaciones positivas entre padres e hijos al enseñar a los cuidadores a comprender las señales de sus bebés. El objetivo general del programa es mejorar las actitudes y las cogniciones de los padres hacia sus bebés, que se ha demostrado que están asociadas con un comportamiento de crianza sensible y, a su vez, con el apego seguro del niño. En última instancia, al mejorar las habilidades y actitudes de los padres, el programa busca apoyar el apego infantil seguro.

Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes asignados a este grupo no recibirán el programa en línea de MTC durante el período de estudio. Al final de las 8 semanas y después de completar el cuestionario posterior, tendrán la opción de recibir el programa en línea de MTC si así lo desean.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El vínculo entre el cuidador y el niño se medirá utilizando la Escala de apego posnatal materno (MPAS)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones previas a la intervención al inicio y las puntuaciones posteriores a la intervención en la semana 8
El MPAS es un cuestionario de 19 ítems que evalúa las actitudes relacionales de los cuidadores hacia su bebé. Hay tres subescalas principales derivadas de la medida: Calidad del apego, Placer en la interacción y Ausencia de hostilidad. El MPAS ha mostrado fuertes propiedades psicométricas para su uso en muestras comunitarias y puede usarse con madres y padres. La puntuación mínima es 19 mientras que la puntuación máxima es 95. Las puntuaciones más bajas indican respuestas más problemáticas y no hay puntos de corte para las relaciones problemáticas o preocupantes.
Cambio de las puntuaciones previas a la intervención al inicio y las puntuaciones posteriores a la intervención en la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La regulación de las emociones de los cuidadores se evaluará utilizando tres ítems de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones previas a la intervención al inicio y las puntuaciones posteriores a la intervención en la semana 8
Cambio de las puntuaciones previas a la intervención al inicio y las puntuaciones posteriores a la intervención en la semana 8
La regulación de las emociones infantiles se evaluará utilizando dos ítems del cuestionario de Edades y etapas: Social-Emocional, Segunda Edición (ASQ-SE)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones previas a la intervención al inicio y las puntuaciones posteriores a la intervención en la semana 8
Cambio de las puntuaciones previas a la intervención al inicio y las puntuaciones posteriores a la intervención en la semana 8
La autoeficacia de los cuidadores se medirá mediante el Cuestionario de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones previas a la intervención al inicio y las puntuaciones posteriores a la intervención en la semana 8
El PSOC tiene 14 elementos y mide las experiencias de un cuidador en su papel como padre. Hay tres sustancias que incluyen Interés, Eficacia y Satisfacción. El cuestionario ha sido ampliamente utilizado para evaluar las actitudes de los padres y tiene propiedades psicométricas adecuadas. Una puntuación más alta indica un mayor sentido de competencia de los padres. No hay puntajes promedio o 'puntos de corte' para esta herramienta.
Cambio de las puntuaciones previas a la intervención al inicio y las puntuaciones posteriores a la intervención en la semana 8
El estrés de los cuidadores se medirá utilizando la Escala de Estrés de los Padres (PSS)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones previas a la intervención al inicio y las puntuaciones posteriores a la intervención en la semana 8
El PSS es un cuestionario de 18 ítems que evalúa las percepciones y los sentimientos positivos y negativos asociados con ser padre. El PSS ha sido ampliamente utilizado y se ha encontrado que tiene fuertes propiedades psicométricas. Las puntuaciones de estrés de los padres oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de estrés de los padres. No hay puntaje de corte.
Cambio de las puntuaciones previas a la intervención al inicio y las puntuaciones posteriores a la intervención en la semana 8
La depresión de los cuidadores se medirá utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones previas a la intervención al inicio y las puntuaciones posteriores a la intervención en la semana 8
El CES-D contiene 20 elementos y requiere que las personas califiquen con qué frecuencia experimentaron síntomas de depresión durante la última semana. Esta escala ha demostrado una buena fiabilidad y validez. El rango posible de puntajes es de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican la presencia de más sintomatología. Una puntuación de 16 o más se considera un riesgo de depresión clínica.
Cambio de las puntuaciones previas a la intervención al inicio y las puntuaciones posteriores a la intervención en la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-02-23-8888

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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