- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05770414
Evaluación de una intervención de crianza en línea en padres en riesgo de dificultades en la relación entre padres e hijos
¿Todavía podemos hacer la conexión? Evaluación de una intervención de crianza en línea para padres de bebés y niños pequeños en riesgo de dificultades en la relación entre padres e hijos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad de la modalidad en línea del programa Make the Connection (MTC) en padres que están en riesgo de tener dificultades en la relación padre-hijo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El programa en línea de MTC da como resultado mejoras en el vínculo entre padres e hijos, la autoeficacia de los padres, el estrés de los padres y la depresión de los padres en comparación con un control de lista de espera entre padres en riesgo de dificultades en la relación entre padres e hijos?
- ¿Cuáles son algunas de las barreras, facilitadores, beneficios percibidos y riesgos de participar en el programa en línea de MTC desde la perspectiva de los padres?
Los participantes serán colocados aleatoriamente en el grupo de intervención o en el grupo de control de la lista de espera. A ambos grupos se les pedirá que completen un cuestionario previo a la intervención, se invitará al grupo de intervención a completar el programa en línea MTC de 8 semanas que consta de un módulo semanal de 15 minutos y, por último, a ambos grupos se les pedirá que completen un cuestionario posterior a la intervención. cuestionario.
Los investigadores compararán el grupo de intervención y el grupo de control de la lista de espera para ver si el programa en línea de MTC mejora el vínculo entre padres e hijos, la autoeficacia de los padres, el estrés de los padres y la depresión de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Racine, PhD, C.Psych
- Número de teléfono: 403-992-7869
- Correo electrónico: nracine2@uottawa.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
- Reclutamiento
- University of Ottawa
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Contacto:
- Nicole Racine, PhD, C.Psych
- Número de teléfono: 403-992-7869
- Correo electrónico: nracine2@uottawa.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- padres con hijos de 0 a 3 años
- los padres son los principales responsables de los hijos
- los padres corren el riesgo de tener dificultades en la relación entre padres e hijos (deben respaldar dos de los siguientes criterios: ser un cuidador por primera vez, socialmente aislado, baja educación, cuidar solos, falta de confianza o autoeficacia, en riesgo de baja sensibilidad infantil , o en riesgo de depresión)
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes asignados a este grupo recibirán el programa en línea de MTC después de completar el cuestionario previo a la intervención.
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Make the Connection® (MTC) es un programa de crianza basado en evidencia ofrecido por Strong Minds Strong Kids, Psychology Canada. Recientemente, el programa MTC se ha adaptado a una plataforma en línea para ayudar a aumentar la escalabilidad y la accesibilidad en todo Canadá. La modalidad en línea es autoadministrada por los cuidadores y consta de 8 módulos semanales de 15 minutos. MTC es un programa de capacitación para padres centrado en el apego e informado por evidencia que está diseñado para apoyar el desarrollo de relaciones positivas entre padres e hijos al enseñar a los cuidadores a comprender las señales de sus bebés. El objetivo general del programa es mejorar las actitudes y las cogniciones de los padres hacia sus bebés, que se ha demostrado que están asociadas con un comportamiento de crianza sensible y, a su vez, con el apego seguro del niño. En última instancia, al mejorar las habilidades y actitudes de los padres, el programa busca apoyar el apego infantil seguro. |
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes asignados a este grupo no recibirán el programa en línea de MTC durante el período de estudio.
Al final de las 8 semanas y después de completar el cuestionario posterior, tendrán la opción de recibir el programa en línea de MTC si así lo desean.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El vínculo entre el cuidador y el niño se medirá utilizando la Escala de apego posnatal materno (MPAS)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones previas a la intervención al inicio y las puntuaciones posteriores a la intervención en la semana 8
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El MPAS es un cuestionario de 19 ítems que evalúa las actitudes relacionales de los cuidadores hacia su bebé.
Hay tres subescalas principales derivadas de la medida: Calidad del apego, Placer en la interacción y Ausencia de hostilidad.
El MPAS ha mostrado fuertes propiedades psicométricas para su uso en muestras comunitarias y puede usarse con madres y padres.
La puntuación mínima es 19 mientras que la puntuación máxima es 95.
Las puntuaciones más bajas indican respuestas más problemáticas y no hay puntos de corte para las relaciones problemáticas o preocupantes.
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Cambio de las puntuaciones previas a la intervención al inicio y las puntuaciones posteriores a la intervención en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La regulación de las emociones de los cuidadores se evaluará utilizando tres ítems de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones previas a la intervención al inicio y las puntuaciones posteriores a la intervención en la semana 8
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Cambio de las puntuaciones previas a la intervención al inicio y las puntuaciones posteriores a la intervención en la semana 8
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La regulación de las emociones infantiles se evaluará utilizando dos ítems del cuestionario de Edades y etapas: Social-Emocional, Segunda Edición (ASQ-SE)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones previas a la intervención al inicio y las puntuaciones posteriores a la intervención en la semana 8
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Cambio de las puntuaciones previas a la intervención al inicio y las puntuaciones posteriores a la intervención en la semana 8
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La autoeficacia de los cuidadores se medirá mediante el Cuestionario de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones previas a la intervención al inicio y las puntuaciones posteriores a la intervención en la semana 8
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El PSOC tiene 14 elementos y mide las experiencias de un cuidador en su papel como padre.
Hay tres sustancias que incluyen Interés, Eficacia y Satisfacción.
El cuestionario ha sido ampliamente utilizado para evaluar las actitudes de los padres y tiene propiedades psicométricas adecuadas.
Una puntuación más alta indica un mayor sentido de competencia de los padres.
No hay puntajes promedio o 'puntos de corte' para esta herramienta.
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Cambio de las puntuaciones previas a la intervención al inicio y las puntuaciones posteriores a la intervención en la semana 8
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El estrés de los cuidadores se medirá utilizando la Escala de Estrés de los Padres (PSS)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones previas a la intervención al inicio y las puntuaciones posteriores a la intervención en la semana 8
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El PSS es un cuestionario de 18 ítems que evalúa las percepciones y los sentimientos positivos y negativos asociados con ser padre.
El PSS ha sido ampliamente utilizado y se ha encontrado que tiene fuertes propiedades psicométricas.
Las puntuaciones de estrés de los padres oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de estrés de los padres.
No hay puntaje de corte.
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Cambio de las puntuaciones previas a la intervención al inicio y las puntuaciones posteriores a la intervención en la semana 8
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La depresión de los cuidadores se medirá utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones previas a la intervención al inicio y las puntuaciones posteriores a la intervención en la semana 8
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El CES-D contiene 20 elementos y requiere que las personas califiquen con qué frecuencia experimentaron síntomas de depresión durante la última semana.
Esta escala ha demostrado una buena fiabilidad y validez.
El rango posible de puntajes es de 0 a 60, donde los puntajes más altos indican la presencia de más sintomatología.
Una puntuación de 16 o más se considera un riesgo de depresión clínica.
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Cambio de las puntuaciones previas a la intervención al inicio y las puntuaciones posteriores a la intervención en la semana 8
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- H-02-23-8888
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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