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Valutazione di un intervento genitoriale online nei genitori a rischio di difficoltà nella relazione genitore-figlio

26 marzo 2024 aggiornato da: University of Ottawa

Possiamo ancora stabilire la connessione? Valutazione di un intervento genitoriale online per genitori di neonati e bambini piccoli a rischio di difficoltà nella relazione genitore-figlio

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia della modalità online del programma Make the Connection (MTC) nei genitori che sono a rischio di difficoltà nella relazione genitore-figlio. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il programma online MTC comporta miglioramenti nel legame genitore-figlio, nell'autoefficacia dei genitori, nello stress dei genitori e nella depressione dei genitori rispetto a un controllo della lista d'attesa tra i genitori a rischio di difficoltà nella relazione genitore-figlio?
  • Quali sono alcune delle barriere, dei facilitatori, dei benefici percepiti e dei rischi per la partecipazione al programma online MTC dal punto di vista dei genitori?

I partecipanti verranno inseriti in modo casuale nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo della lista d'attesa. A entrambi i gruppi verrà chiesto di completare un questionario pre-intervento, il gruppo di intervento sarà invitato a completare il programma online MTC di 8 settimane costituito da un modulo settimanale di 15 minuti, e infine a entrambi i gruppi verrà chiesto di completare un post-intervento questionario.

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento e il gruppo di controllo della lista d'attesa per vedere se il programma online MTC si traduce in un miglioramento del legame genitore-figlio, dell'autoefficacia dei genitori, dello stress dei genitori e della depressione dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nicole Racine, PhD, C.Psych
  • Numero di telefono: 403-992-7869
  • Email: nracine2@uottawa.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • Reclutamento
        • University of Ottawa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitori con bambini di età compresa tra 0 e 3 anni
  • i genitori sono i primi responsabili dei figli
  • i genitori sono a rischio di difficoltà nella relazione genitore-figlio (devono approvare due dei seguenti criteri: essere un caregiver per la prima volta, socialmente isolati, basso livello di istruzione, accudimento da soli, mancanza di fiducia o autoefficacia, a rischio di scarsa sensibilità infantile , o a rischio di depressione)

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno il programma online MTC dopo aver completato il questionario pre-intervento.
Comportamentale: Crea il programma online Connection®

Make the Connection® (MTC) è un programma genitoriale basato sull'evidenza offerto da Strong Minds Strong Kids, Psychology Canada. Recentemente, il programma MTC è stato adattato a una piattaforma online per aumentare la scalabilità e l'accessibilità in tutto il Canada. La modalità online è autosomministrata dagli operatori sanitari e consiste in 8 moduli settimanali da 15 minuti.

MTC è un programma di formazione per genitori incentrato sull'attaccamento, informato sulle prove, progettato per supportare lo sviluppo di relazioni positive genitore-figlio insegnando ai caregiver a comprendere i segnali del loro bambino. L'obiettivo generale del programma è migliorare gli atteggiamenti e le cognizioni dei genitori nei confronti dei loro bambini, che hanno dimostrato di essere associati a un comportamento genitoriale sensibile e, a sua volta, un attaccamento sicuro del bambino. In definitiva, migliorando le capacità e gli atteggiamenti genitoriali, il programma cerca di sostenere un attaccamento infantile sicuro.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti assegnati a questo gruppo non riceveranno il programma online MTC durante il periodo di studio. Al termine delle 8 settimane e dopo il completamento del post-questionario, avranno la possibilità di ricevere il programma online MTC, se lo desiderano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il legame caregiver-bambino sarà misurato utilizzando la scala dell'attaccamento postnatale materno (MPAS)
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi pre-intervento al basale e dai punteggi post-intervento alla settimana 8
Il MPAS è un questionario di 19 item che valuta gli atteggiamenti relazionali dei caregiver nei confronti del loro bambino. Esistono tre sottoscale principali derivate dalla misura: qualità dell'attaccamento, piacere nell'interazione e assenza di ostilità. L'MPAS ha mostrato forti proprietà psicometriche per l'uso in campioni di comunità e può essere utilizzato con madri e padri. Il punteggio minimo è 19 mentre il punteggio massimo è 95. Punteggi più bassi indicano risposte più problematiche e non ci sono punti limite per relazioni problematiche o preoccupanti.
Variazione dai punteggi pre-intervento al basale e dai punteggi post-intervento alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La regolazione emotiva dei caregiver sarà valutata utilizzando tre elementi della Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi pre-intervento al basale e dai punteggi post-intervento alla settimana 8
Variazione dai punteggi pre-intervento al basale e dai punteggi post-intervento alla settimana 8
La regolazione delle emozioni infantili sarà valutata utilizzando due elementi del questionario Ages & Stages: Social-Emotional, Second Edition (ASQ-SE)
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi pre-intervento al basale e dai punteggi post-intervento alla settimana 8
Variazione dai punteggi pre-intervento al basale e dai punteggi post-intervento alla settimana 8
L'autoefficacia dei caregiver sarà misurata utilizzando il Parent Sense of Competence Questionnaire (PSOC)
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi pre-intervento al basale e dai punteggi post-intervento alla settimana 8
Il PSOC ha 14 item e misura le esperienze di un caregiver nel suo ruolo di genitore. Ci sono tre sostanze tra cui Interesse, Efficacia e Soddisfazione. Il questionario è stato ampiamente utilizzato per valutare gli atteggiamenti genitoriali e ha proprietà psicometriche adeguate. Un punteggio più alto indica un maggiore senso di competenza genitoriale. Non ci sono punteggi medi o "cut-off" per questo strumento.
Variazione dai punteggi pre-intervento al basale e dai punteggi post-intervento alla settimana 8
Lo stress dei caregiver sarà misurato utilizzando la Parenting Stress Scale (PSS)
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi pre-intervento al basale e dai punteggi post-intervento alla settimana 8
Il PSS è un questionario di 18 voci che valuta le percezioni e i sentimenti sia positivi che negativi associati all'essere genitori. Il PSS è stato ampiamente utilizzato ed è stato riscontrato che possiede forti proprietà psicometriche. I punteggi di stress dei genitori vanno da 18 a 90, con punteggi più bassi che indicano livelli inferiori di stress dei genitori. Non esiste un punteggio limite.
Variazione dai punteggi pre-intervento al basale e dai punteggi post-intervento alla settimana 8
La depressione dei caregiver sarà misurata utilizzando il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi pre-intervento al basale e dai punteggi post-intervento alla settimana 8
Il CES-D contiene 20 elementi e richiede alle persone di valutare la frequenza con cui hanno manifestato sintomi di depressione nell'ultima settimana. Questa scala ha dimostrato una buona affidabilità e validità. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia. Un punteggio di 16 o superiore è considerato un rischio di depressione clinica.
Variazione dai punteggi pre-intervento al basale e dai punteggi post-intervento alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ottawa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-02-23-8888

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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