Vekttap via bariatrisk kirurgi og livsstilsendring
7. mars 2023 oppdatert av: Mahmoud Abulmeaty, M.D., FACN., King Saud University
Gastrisk myoelektrisk aktivitet, inflammatorisk, kostholds- og kroppsendringer under vekttap via fedmekirurgi og livsstilsendring
Mage-myoelektriske, inflammatoriske og hormonelle responser, kroppssammensetning, energiforbruk og metabolske endringer under utviklingen av fedme og vekttapsprosessen er lite undersøkt.
Dette prosjektet studerte de myoelektriske inflammatoriske og hormonelle responsene i magen, i tillegg til energiforbruk og endringer i kroppssammensetning under vekttap via fedmekirurgi og livsstilsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mage-myoelektriske, inflammatoriske og hormonelle responser, kroppssammensetning, energiforbruk og metabolske endringer under utviklingen av fedme og vekttapsprosessen er lite undersøkt. Dette prosjektet studerte de myoelektriske, inflammatoriske og hormonelle responsene i magen, i tillegg til energiforbruk og endringer i kroppssammensetning under vekttap via fedmekirurgi og livsstilsintervensjon.
Metoder: Vi rekrutterte 79 deltakere som ble tildelt tre grupper: fedmekirurgi (BS-gruppe n=27), livsstilsintervensjon (LS-gruppe, n=22) og ventelistekontroll (C-gruppe n=30). For alle deltakerne ble elektrogastrografi, inflammatoriske cytokiner, gastriske hormoner, analyse av kroppssammensetning, energiforbruk og kostholdsvurdering gjort ved baseline og etter 6 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
79
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11433
- College of Applied Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 79 deltakere ble tilfeldig fordelt i tre grupper: fedmekirurgi (BS-gruppe n=27), livsstilsintervensjon (LS-gruppe, n=22) og ventelistekontroll (C-gruppe n=30).
Deltakerne i de tre gruppene var like i BMI (>35 kg/m2), alder (18-40 år) og kjønn.
Inklusjonskriterier inkluderte BMI > 35 kg/m2, og å være fri for enhver akutt medisinsk tilstand, malignitet eller psykiatriske lidelser.
Deltakere som tok vekttap farmakoterapi eller som gjennomgikk tidligere fedmeoperasjoner ble ekskludert.
For alle deltakerne ble elektrogastrografi, målinger av inflammatoriske cytokiner, kroppssammensetningsanalyse, kostholdsvurdering og indirekte kalorimetri (som beskrevet i mål 1) utført ved baseline og etter 6 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 35 kg/m2,
- Å være fri for enhver akutt medisinsk tilstand, inflammatoriske tilstander, malignitet eller psykiatriske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Tar vekttap farmakoterapi
- Som tidligere har gjennomgått fedmeoperasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ventelistekontroll
Ventelistekontroll (C-gruppe n=30) oppnådde ingen signifikant vekttap og fulgte ikke livsstilsintervensjon
|
Ingen inngrep ble iverksatt
|
|
Livsstilsintervensjon
Livsstilsintervensjon (LS-gruppe, n=22) følger multimodal livsstilsintervensjon i form av 500-100 kcal underskudd, gradvis fysisk aktivitet og noen atferdsendringer
|
balansert diett med 500 til 1000 kaloriunderskudd, personlig fysisk aktivitetsplan og tilpasset atferdsendring
|
|
Fedmekirurgi
Fedmekirurgi (BS-gruppe n=27) gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
laparoskopisk sleeve gastrectomy ble utført under generell anestesi av samme kirurg i SBAHC.
Rutinemessig preoperativ og postoperativ behandling (inkludert tidlig postoperativ kostholdsbehandling) ble utført.
Baselinevurdering ble tatt i løpet av den siste uken før operasjonen under den preoperative forberedelsen, og den endelige vurderingen ble registrert 6 måneder etter operasjonsdatoen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk myoelektrisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Den gastriske myoelektriske aktiviteten ble målt i fastende (i 10 minutter) og post-prandial tilstand (i 30 minutter) ved bruk av en multikanal elektrogastrografi (EGG) med en metthetstest for vannbelastning
|
6 måneder
|
|
Inflammatoriske endringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumnivåer av inflammatoriske markører som involverer interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor-α (TNF-α), C-reaktivt protein (CRP) og monocyttkjemoattraktant protein (MCP-1),
|
6 måneder
|
|
Måling av kroppssammensetning
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Kroppssammensetning ble analysert via en multi-frekvens segmentell bioelektrisk impedansanalysemonitor
|
6 MÅNEDER
|
|
Hvileenergiforbruk
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Hvilemetabolsk hastighet (RMR) ble målt ved den automatiske metabolske vognens indirekte kalorimetri (IC) ved bruk av en standard kalesjehette
|
6 MÅNEDER
|
|
hormonanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
serumnivåer av ghrelin, gastrin og irisin (ELISA-sett MyBiosource, San Diego, CA, USA; Katalognummer: henholdsvis MBS2700428, MBS264399, MBS2600406).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud Abulmeaty, King Saud University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSvsLS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .