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Gewichtsverlust durch Adipositaschirurgie und Lebensstiländerung

7. März 2023 aktualisiert von: Mahmoud Abulmeaty, M.D., FACN., King Saud University

Magen-myoelektrische Aktivität, entzündliche, diätetische und Körperzusammensetzungsänderungen während der Gewichtsabnahme durch Adipositaschirurgie und Lebensstiländerung

Myoelektrische, entzündliche und hormonelle Reaktionen des Magens, Körperzusammensetzung, Energieverbrauch und metabolische Veränderungen während der Entwicklung von Fettleibigkeit und des Gewichtsverlustprozesses werden zu wenig untersucht. Dieses Projekt untersuchte die myoelektrischen Entzündungs- und Hormonreaktionen des Magens sowie den Energieverbrauch und die Veränderungen der Körperzusammensetzung während der Gewichtsabnahme durch Adipositaschirurgie und Eingriffe in den Lebensstil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myoelektrische, entzündliche und hormonelle Reaktionen des Magens, Körperzusammensetzung, Energieverbrauch und metabolische Veränderungen während der Entwicklung von Fettleibigkeit und des Gewichtsverlustprozesses werden zu wenig untersucht. Dieses Projekt untersuchte die myoelektrischen, entzündlichen und hormonellen Reaktionen des Magens sowie den Energieverbrauch und die Veränderungen der Körperzusammensetzung während der Gewichtsabnahme durch Adipositaschirurgie und Eingriffe in den Lebensstil.

Methoden: Wir rekrutierten 79 Teilnehmer, die drei Gruppen zugeordnet wurden: Adipositaschirurgie (BS-Gruppe n=27), Lifestyle-Intervention (LS-Gruppe, n=22) und Wartelistenkontrolle (C-Gruppe n=30). Bei allen Teilnehmern wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Elektrogastrographie, entzündliche Zytokine, Magenhormonanalyse, Körperzusammensetzungsanalyse, Energieverbrauch und Ernährungsbeurteilung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11433
        • College of Applied Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 79 Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeordnet: Adipositaschirurgie (BS-Gruppe n=27), Lifestyle-Intervention (LS-Gruppe, n=22) und Wartelistenkontrolle (C-Gruppe n=30). Die Teilnehmer in den drei Gruppen waren in Bezug auf BMI (> 35 kg/m2), Alter (18–40 Jahre) und Geschlecht ähnlich. Zu den Einschlusskriterien gehörten ein BMI > 35 kg/m2 und das Freisein von akuten Erkrankungen, bösartigen Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen. Teilnehmer, die eine gewichtsreduzierende Pharmakotherapie erhielten oder sich einer vorherigen bariatrischen Operation unterzogen hatten, wurden ausgeschlossen. Bei allen Teilnehmern wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten eine Elektrogastrographie, entzündliche Zytokinmessungen, eine Analyse der Körperzusammensetzung, eine Ernährungsbeurteilung und eine indirekte Kalorimetrie (wie in Ziel 1 beschrieben) durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 35 kg/m2,
  • Frei von akuten Erkrankungen, entzündlichen Erkrankungen, Malignität oder psychiatrischen Störungen sein

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme einer gewichtsreduzierenden Pharmakotherapie
  • Die sich einer früheren bariatrischen Operation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wartelistenkontrolle
Die Wartelistenkontrolle (C-Gruppe n=30) erzielte keinen signifikanten Gewichtsverlust und folgte keiner Lebensstilintervention
Sonstiges: Kontrolle
Es wurden keine Interventionen angewendet
Lifestyle-Intervention
Lebensstilintervention (LS-Gruppe, n=22) folgt multimodaler Lebensstilintervention in Form von 500–100 kcal Defizit, allmählicher körperlicher Aktivität und einigen Verhaltensänderungen
Nahrungsergänzungsmittel: Lifestyle-Intervention
ausgewogene 500- bis 1000-Kalorien-Defizit-Diät, personalisierter Plan für körperliche Aktivität und maßgeschneiderte Verhaltensmodifikation
Bariatrische Chirurgie
Adipositaschirurgie (BS-Gruppe n=27) wird einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion unterzogen
Verfahren: Sleeve Gastrektomie
Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie wurde unter Vollnarkose vom selben Chirurgen im SBAHC durchgeführt. Eine routinemäßige präoperative und postoperative Versorgung (einschließlich eines frühen postoperativen Ernährungsmanagements) wurde durchgeführt. Die Ausgangsbeurteilung wurde innerhalb der letzten Woche vor der Operation während der präoperativen Vorbereitung durchgeführt und die endgültige Beurteilung wurde 6 Monate nach dem Operationsdatum aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myoelektrische Aktivität des Magens
Zeitfenster: 6 Monate
Die myoelektrische Aktivität des Magens wurde im Fasten (für 10 Minuten) und im postprandialen Zustand (für 30 Minuten) unter Verwendung einer Mehrkanal-Elektrogastrographie (EGG) mit einem Wasserlast-Sättigungstest gemessen
6 Monate
Entzündliche Veränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Serumspiegel von Entzündungsmarkern, darunter Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), C-reaktives Protein (CRP) und Monozyten-Chemoattractant-Protein (MCP-1),
6 Monate
Messung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 MONATE
Die Körperzusammensetzung wurde über einen Monitor zur segmentalen bioelektrischen Impedanzanalyse mit mehreren Frequenzen analysiert
6 MONATE
Ruheenergieverbrauch
Zeitfenster: 6 MONATE
Die Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) wurde durch die indirekte Kalorimetrie (IC) des automatisierten Metabolic Cart unter Verwendung einer standardmäßigen Baldachinhaube gemessen
6 MONATE
hormonelle Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
Serumspiegel von Ghrelin, Gastrin und Irisin (ELISA-Kits MyBiosource, San Diego, CA, USA; Katalognummern: MBS2700428, MBS264399 bzw. MBS2600406).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud University

Mitarbeiter

King AbdulAziz City for Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud Abulmeaty, King Saud University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSvsLS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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