Gewichtsverlies via bariatrische chirurgie en aanpassing van levensstijl
7 maart 2023 bijgewerkt door: Mahmoud Abulmeaty, M.D., FACN., King Saud University
Myo-elektrische activiteit in de maag, veranderingen in ontstekings-, dieet- en lichaamssamenstelling tijdens gewichtsverlies via bariatrische chirurgie en aanpassing van levensstijl
Maag-myo-elektrische, ontstekings- en hormonale reacties, lichaamssamenstelling, energieverbruik en metabole veranderingen tijdens de ontwikkeling van obesitas en het proces van gewichtsverlies worden onvoldoende onderzocht.
Dit project bestudeerde de myo-elektrische inflammatoire en hormonale reacties van de maag, naast het energieverbruik en veranderingen in de lichaamssamenstelling tijdens gewichtsverlies via bariatrische chirurgie en leefstijlinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maag-myo-elektrische, ontstekings- en hormonale reacties, lichaamssamenstelling, energieverbruik en metabole veranderingen tijdens de ontwikkeling van obesitas en het proces van gewichtsverlies worden onvoldoende onderzocht. Dit project bestudeerde de myo-elektrische, inflammatoire en hormonale reacties van de maag, naast het energieverbruik en veranderingen in de lichaamssamenstelling tijdens gewichtsverlies via bariatrische chirurgie en leefstijlinterventie.
Methoden: We rekruteerden 79 deelnemers die werden toegewezen aan drie groepen: bariatrische chirurgie (BS-groep n=27), leefstijlinterventie (LS-groep, n=22) en wachtlijstcontrole (C-groep n=30). Voor alle deelnemers werden elektrogastrografie, inflammatoire cytokines, analyse van maaghormonen, analyse van de lichaamssamenstelling, energieverbruik en voedingsevaluatie uitgevoerd bij aanvang en na 6 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
79
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11433
- College of Applied Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In totaal werden 79 deelnemers willekeurig toegewezen aan drie groepen: bariatrische chirurgie (BS-groep n=27), leefstijlinterventie (LS-groep, n=22) en wachtlijstcontrole (C-groep n=30).
De deelnemers in de drie groepen waren vergelijkbaar wat betreft BMI (>35 kg/m2), leeftijd (18-40 jaar) en geslacht.
Inclusiecriteria waren onder meer een BMI > 35 kg/m2 en vrij zijn van enige acute medische aandoening, maligniteit of psychiatrische stoornissen.
Deelnemers die farmacotherapie voor afvallen gebruikten of die eerder een bariatrische operatie hadden ondergaan, werden uitgesloten.
Voor alle deelnemers werden elektrogastrografie, metingen van inflammatoire cytokines, analyse van de lichaamssamenstelling, voedingsevaluatie en indirecte calorimetrie (zoals beschreven in doelstelling 1) uitgevoerd bij aanvang en na 6 maanden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 35 kg/m2,
- Vrij zijn van enige acute medische aandoening, inflammatoire aandoeningen, maligniteit of psychiatrische stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Farmacotherapie voor afvallen gebruiken
- Die eerder een bariatrische operatie heeft ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Wachtlijst controle
Wachtlijstcontrole (C-groep n=30) bereikte geen significant gewichtsverlies en volgde geen leefstijlinterventie
|
Er werden geen interventies toegepast
|
|
Leefstijlinterventie
Leefstijlinterventie (LS-groep, n=22) volgt op multimodale leefstijlinterventie in de vorm van een tekort van 500-100 kcal, geleidelijke fysieke activiteit en enkele gedragsveranderingen
|
uitgebalanceerd dieet met een tekort aan 500 tot 1000 calorieën, een persoonlijk bewegingsplan en gedragsverandering op maat
|
|
Bariatrische chirurgie
Bariatrische chirurgie (BS-groep n=27) ondergaat laparoscopische gastrectomie van de sleeve
|
laparoscopische sleeve-gastrectomie werd uitgevoerd onder algemene anesthesie door dezelfde chirurg in de SBAHC.
Routinematige preoperatieve en postoperatieve zorg (inclusief vroeg postoperatief dieetbeheer) werd uitgevoerd.
De baseline-evaluatie vond plaats in de laatste week vóór de operatie tijdens de preoperatieve voorbereiding en de definitieve evaluatie werd 6 maanden na de operatiedatum geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maag myo-elektrische activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De myo-elektrische activiteit van de maag werd gemeten in vasten (gedurende 10 minuten) en postprandiale toestand (gedurende 30 minuten) met behulp van een meerkanaals elektrogastrografie (EGG) met een verzadigingstest voor waterbelasting
|
6 maanden
|
|
Ontstekingsveranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serumniveaus van ontstekingsmarkers met betrekking tot interleukine-6 (IL-6), tumornecrosefactor-α (TNF-α), C-reactief proteïne (CRP) en monocyt chemoattractant eiwit (MCP-1),
|
6 maanden
|
|
Meting van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
De lichaamssamenstelling werd geanalyseerd via een multi-frequentie segmentale bio-elektrische impedantieanalysemonitor
|
6 MAANDEN
|
|
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
De ruststofwisseling (RMR) werd gemeten door de geautomatiseerde metabole kar indirecte calorimetrie (IC) met behulp van een standaard kap
|
6 MAANDEN
|
|
hormonale analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
serumspiegels van ghreline, gastrine en irisine (ELISA-kits MyBiosource, San Diego, CA, VS; catalogusnummers: respectievelijk MBS2700428, MBS264399, MBS2600406).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Abulmeaty, King Saud University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSvsLS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .