Utrata masy ciała poprzez chirurgię bariatryczną i modyfikację stylu życia
7 marca 2023 zaktualizowane przez: Mahmoud Abulmeaty, M.D., FACN., King Saud University
Aktywność mioelektryczna żołądka, zmiany stanu zapalnego, diety i składu ciała podczas odchudzania poprzez operację bariatryczną i modyfikację stylu życia
Reakcje mioelektryczne, zapalne i hormonalne żołądka, skład ciała, wydatek energetyczny i zmiany metaboliczne podczas rozwoju otyłości i procesu odchudzania są niedostatecznie zbadane.
W ramach tego projektu badano mioelektryczne reakcje zapalne i hormonalne żołądka, a także wydatek energetyczny i zmiany składu ciała podczas odchudzania w wyniku operacji bariatrycznej i modyfikacji stylu życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reakcje mioelektryczne, zapalne i hormonalne żołądka, skład ciała, wydatek energetyczny i zmiany metaboliczne podczas rozwoju otyłości i procesu odchudzania są niedostatecznie zbadane. W ramach tego projektu badano reakcje mioelektryczne, zapalne i hormonalne żołądka, a także wydatek energetyczny i zmiany składu ciała podczas odchudzania poprzez operację bariatryczną i zmianę stylu życia.
Metody: Zrekrutowaliśmy 79 uczestników, których przydzielono do trzech grup: chirurgia bariatryczna (grupa BS n=27), interwencja dotycząca stylu życia (grupa LS, n=22) i kontrola listy oczekujących (grupa C n=30). U wszystkich uczestników wykonano elektrogastrografię, cytokiny zapalne, analizę hormonów żołądkowych, analizę składu ciała, wydatek energetyczny i ocenę diety na początku badania i po 6 miesiącach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11433
- College of Applied Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Łącznie 79 uczestników zostało losowo przydzielonych do trzech grup: chirurgia bariatryczna (grupa BS n=27), interwencja dotycząca stylu życia (grupa LS, n=22) i kontrola listy oczekujących (grupa C n=30).
Uczestnicy w trzech grupach byli podobni pod względem BMI (>35 kg/m2), wieku (18-40 lat) i płci.
Kryteria włączenia obejmowały BMI > 35 kg/m2 oraz brak jakiejkolwiek ostrej choroby, choroby nowotworowej lub zaburzeń psychicznych.
Z badania wykluczono uczestników przyjmujących farmakoterapię odchudzającą lub przebytych wcześniej operacji bariatrycznych.
U wszystkich uczestników wykonano elektrogastrografię, pomiary cytokin zapalnych, analizę składu ciała, ocenę diety i kalorymetrię pośrednią (jak opisano w celu 1) na początku badania i po 6 miesiącach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 35 kg/m2,
- Bycie wolnym od jakichkolwiek ostrych schorzeń, stanów zapalnych, nowotworów złośliwych lub zaburzeń psychicznych
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie farmakoterapii odchudzającej
- Kto przeszedł poprzednią operację bariatryczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących (grupa C n=30) nie osiągnęła żadnej znaczącej utraty wagi i nie stosowała interwencji w stylu życia
|
Nie zastosowano żadnych interwencji
|
|
Interwencja stylu życia
Interwencja stylu życia (grupa LS, n=22) następuje po multimodalnej interwencji stylu życia w postaci deficytu 500-100 kcal, stopniowej aktywności fizycznej i modyfikacji zachowania
|
zbilansowana dieta z deficytem kalorii od 500 do 1000, spersonalizowany plan aktywności fizycznej i zindywidualizowana modyfikacja zachowania
|
|
Chirurgiczne leczenie otyłości
Chirurgia bariatryczna (grupa BS n=27) poddawana jest laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
|
laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka została wykonana w znieczuleniu ogólnym przez tego samego chirurga w SBAHC.
Przeprowadzono rutynową opiekę przedoperacyjną i pooperacyjną (w tym wczesną dietę pooperacyjną).
Oceny wyjściowej dokonano w ostatnim tygodniu przed operacją w okresie przygotowań przedoperacyjnych, a oceny końcowej dokonano po 6 miesiącach od daty operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mioelektryczna żołądka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aktywność mioelektryczną żołądka mierzono na czczo (przez 10 minut) i po posiłku (przez 30 minut) za pomocą elektrogastrografii wielokanałowej (EGG) z testem nasycenia wodą
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany zapalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy markerów stanu zapalnego w surowicy, w tym interleukiny-6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α), białka C-reaktywnego (CRP) i białka chemotaktycznego dla monocytów (MCP-1),
|
6 miesięcy
|
|
Pomiar składu ciała
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Skład ciała analizowano za pomocą wieloczęstotliwościowego segmentowego monitora do analizy impedancji bioelektrycznej
|
6 MIESIĘCY
|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Spoczynkowa przemiana materii (RMR) została zmierzona za pomocą zautomatyzowanej kalorymetrii pośredniej wózka metabolicznego (IC) przy użyciu standardowego okapu
|
6 MIESIĘCY
|
|
analiza hormonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poziomy greliny, gastryny i iryzyny w surowicy (zestawy ELISA MyBiosource, San Diego, CA, USA; numery katalogowe odpowiednio: MBS2700428, MBS264399, MBS2600406).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud Abulmeaty, King Saud University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSvsLS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .