Потеря веса с помощью бариатрической хирургии и изменения образа жизни
7 марта 2023 г. обновлено: Mahmoud Abulmeaty, M.D., FACN., King Saud University
Желудочная миоэлектрическая активность, воспалительные, диетические и изменения состава тела во время потери веса с помощью бариатрической хирургии и модификации образа жизни
Желудочные миоэлектрические, воспалительные и гормональные реакции, состав тела, расход энергии и метаболические изменения во время развития ожирения и процесса потери веса недостаточно изучены.
В рамках этого проекта изучались миоэлектрические воспалительные и гормональные реакции желудка, в дополнение к расходу энергии и изменениям состава тела во время снижения веса с помощью бариатрической хирургии и изменения образа жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Желудочные миоэлектрические, воспалительные и гормональные реакции, состав тела, расход энергии и метаболические изменения во время развития ожирения и процесса потери веса недостаточно изучены. В рамках этого проекта изучались миоэлектрические, воспалительные и гормональные реакции желудка, а также расход энергии и изменения состава тела во время снижения веса с помощью бариатрической хирургии и изменения образа жизни.
Методы: мы набрали 79 участников, которые были разделены на три группы: бариатрическая хирургия (группа BS, n = 27), изменение образа жизни (группа LS, n = 22) и контрольная группа ожидания (группа C, n = 30). Для всех участников электрогастрография, анализ воспалительных цитокинов, анализ желудочных гормонов, анализ состава тела, расход энергии и оценка диеты проводились в начале исследования и через 6 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
79
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11433
- College of Applied Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В общей сложности 79 участников были случайным образом распределены по трем группам: бариатрическая хирургия (группа BS, n = 27), изменение образа жизни (группа LS, n = 22) и контрольная группа ожидания (группа C, n = 30).
Участники трех групп были схожи по ИМТ (>35 кг/м2), возрасту (18-40 лет) и полу.
Критерии включения включали ИМТ > 35 кг/м2 и отсутствие каких-либо острых заболеваний, злокачественных новообразований или психических расстройств.
Участники, получающие фармакотерапию для снижения веса или перенесшие ранее бариатрическую операцию, были исключены.
Для всех участников электрогастрография, измерения воспалительных цитокинов, анализ состава тела, оценка диеты и непрямая калориметрия (как описано в задаче 1) были выполнены в начале исследования и через 6 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 35 кг/м2,
- Отсутствие каких-либо острых заболеваний, воспалительных состояний, злокачественных новообразований или психических расстройств
Критерий исключения:
- Прием фармакотерапии для снижения веса
- Кто ранее перенес бариатрическую операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Управление списком ожидания
Контрольная группа из списка ожидания (группа C, n = 30) не добилась значительной потери веса и не следовала изменениям образа жизни.
|
Никаких вмешательств не применялось
|
|
Вмешательство в образ жизни
Вмешательство в образ жизни (группа LS, n = 22) следует за мультимодальным вмешательством в образ жизни в виде дефицита 500-100 ккал, постепенной физической активности и некоторых поведенческих модификаций.
|
сбалансированная диета с дефицитом от 500 до 1000 калорий, индивидуальный план физической активности и индивидуальная модификация поведения
|
|
Бариатрической хирургии
Бариатрическая хирургия (группа BS n = 27) подвергается лапароскопической рукавной гастрэктомии.
|
лапароскопическая рукавная гастрэктомия была выполнена под общей анестезией тем же хирургом в SBAHC.
Был проведен рутинный предоперационный и послеоперационный уход (включая раннее послеоперационное диетологическое обеспечение).
Исходную оценку проводили в течение последней недели перед операцией во время предоперационной подготовки, а окончательную оценку регистрировали через 6 месяцев после даты операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочная миоэлектрическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Миоэлектрическую активность желудка измеряли натощак (в течение 10 мин) и в постпрандиальном состоянии (в течение 30 мин) с помощью многоканальной электрогастрографии (ЭГГ) с тестом водной нагрузки.
|
6 месяцев
|
|
Воспалительные изменения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сывороточные уровни воспалительных маркеров, включая интерлейкин-6 (ИЛ-6), фактор некроза опухоли-α (ФНО-α), С-реактивный белок (СРБ) и хемоаттрактантный белок моноцитов (МСР-1),
|
6 месяцев
|
|
Измерение состава тела
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Состав тела анализировали с помощью многочастотного сегментарного монитора анализа биоэлектрического импеданса.
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
Расход энергии в покое
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Скорость метаболизма в покое (RMR) измеряли с помощью автоматизированной непрямой калориметрии метаболической тележки (IC) с использованием стандартного капюшона.
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
гормональный анализ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сывороточные уровни грелина, гастрина и иризина (наборы ELISA MyBiosource, Сан-Диего, Калифорния, США; каталожные номера: MBS2700428, MBS264399, MBS2600406 соответственно).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud Abulmeaty, King Saud University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSvsLS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .