Viktminskning via bariatrisk kirurgi och livsstilsförändring
7 mars 2023 uppdaterad av: Mahmoud Abulmeaty, M.D., FACN., King Saud University
Magsäckens myoelektriska aktivitet, inflammatoriska, kost- och kroppssammansättningsförändringar under viktminskning via bariatrisk kirurgi och livsstilsändring
Magsäckens myoelektriska, inflammatoriska och hormonella reaktioner, kroppssammansättning, energiförbrukning och metabola förändringar under utvecklingen av fetma och viktminskningsprocessen undersöks inte.
Detta projekt studerade magsäckens myoelektriska inflammatoriska och hormonella svar, förutom energiförbrukning och förändringar i kroppssammansättningen under viktminskning via bariatrisk kirurgi och livsstilsintervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magsäckens myoelektriska, inflammatoriska och hormonella reaktioner, kroppssammansättning, energiförbrukning och metabola förändringar under utvecklingen av fetma och viktminskningsprocessen undersöks inte. Detta projekt studerade magsäckens myoelektriska, inflammatoriska och hormonella svar, förutom energiförbrukning och förändringar i kroppssammansättningen under viktminskning via bariatrisk kirurgi och livsstilsintervention.
Metoder: Vi rekryterade 79 deltagare som tilldelades tre grupper: bariatrisk kirurgi (BS-grupp n=27), livsstilsintervention (LS-grupp, n=22) och väntelista (C-grupp n=30). För alla deltagare gjordes elektrogastrografi, inflammatoriska cytokiner, gastriska hormoner, analys av kroppssammansättning, energiförbrukning och kostbedömning vid baslinjen och efter 6 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
79
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11433
- College of Applied Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 79 deltagare fördelades slumpmässigt i tre grupper: bariatrisk kirurgi (BS-grupp n=27), livsstilsintervention (LS-grupp, n=22) och väntelista (C-grupp n=30).
Deltagarna i de tre grupperna var lika i BMI (>35 kg/m2), ålder (18-40 år) och kön.
Inklusionskriterier inkluderade BMI > 35 kg/m2 och att vara fri från akuta medicinska tillstånd, maligniteter eller psykiatriska störningar.
Deltagare som tog viktminskningsmedicin eller som genomgick tidigare bariatrisk operation exkluderades.
För alla deltagare gjordes elektrogastrografi, mätningar av inflammatoriska cytokiner, analys av kroppssammansättning, dietbedömning och indirekt kalorimetri (som beskrivs i mål 1) vid baslinjen och efter 6 månader.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI > 35 kg/m2,
- Att vara fri från alla akuta medicinska tillstånd, inflammatoriska tillstånd, maligniteter eller psykiatriska störningar
Exklusions kriterier:
- Tar viktminskningsmedicin
- Som genomgick tidigare bariatrisk operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Väntelista kontroll
Väntelistkontroll (C-grupp n=30) uppnådde ingen signifikant viktminskning och följde inte livsstilsintervention
|
Inga ingrepp gjordes
|
|
Livsstilsintervention
Livsstilsintervention (LS-grupp, n=22) följer multimodal livsstilsintervention i form av 500-100 kcal underskott, gradvis fysisk aktivitet och vissa beteendeförändringar
|
balanserad kost med 500 till 1000 kalorier, personlig fysisk aktivitetsplan och anpassad beteendeförändring
|
|
Bariatrisk kirurgi
Bariatrisk kirurgi (BS-grupp n=27) genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
laparoskopisk sleeve gastrectomy gjordes under allmän anestesi av samma kirurg i SBAHC.
Rutinmässig preoperativ och postoperativ vård (inklusive tidig postoperativ kosthantering) gjordes.
Baslinjebedömning gjordes under den sista veckan före operationen under den preoperativa förberedelsen och den slutliga bedömningen registrerades 6 månader efter operationsdatumet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magsäckens myoelektriska aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Magsäckens myoelektriska aktivitet mättes i fastande (i 10 minuter) och postprandialt tillstånd (under 30 minuter) med användning av en multikanalselektrogastrografi (EGG) med ett mättnadstest för vattenbelastning
|
6 månader
|
|
Inflammatoriska förändringar
Tidsram: 6 månader
|
Serumnivåer av inflammatoriska markörer som involverar interleukin-6 (IL-6), tumörnekrosfaktor-α (TNF-α), C-reaktivt protein (CRP) och monocyt kemoattraktant protein (MCP-1),
|
6 månader
|
|
Mätning av kroppssammansättning
Tidsram: 6 MÅNADER
|
Kroppssammansättningen analyserades via en multi-frekvens segmentell bioelektrisk impedansanalysmonitor
|
6 MÅNADER
|
|
Vilande energiförbrukning
Tidsram: 6 MÅNADER
|
Resting metabolic rate (RMR) mättes med den automatiska metaboliska vagnens indirekta kalorimetri (IC) med användning av en standard huva
|
6 MÅNADER
|
|
hormonanalys
Tidsram: 6 månader
|
serumnivåer av ghrelin, gastrin och irisin (ELISA-kit MyBiosource, San Diego, CA, USA; Katalognummer: MBS2700428, MBS264399, MBS2600406, respektive).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud Abulmeaty, King Saud University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2023
Första postat (Faktisk)
20 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSvsLS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .