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Perdita di peso tramite chirurgia bariatrica e modifica dello stile di vita

7 marzo 2023 aggiornato da: Mahmoud Abulmeaty, M.D., FACN., King Saud University

Attività mioelettrica gastrica, cambiamenti infiammatori, dietetici e della composizione corporea durante la perdita di peso tramite chirurgia bariatrica e modifica dello stile di vita

Le risposte mioelettriche, infiammatorie e ormonali gastriche, la composizione corporea, il dispendio energetico e i cambiamenti metabolici durante lo sviluppo dell'obesità e il processo di perdita di peso sono poco studiati. Questo progetto ha studiato le risposte mioelettriche infiammatorie e ormonali dello stomaco, oltre al dispendio energetico e ai cambiamenti della composizione corporea durante la perdita di peso attraverso la chirurgia bariatrica e l'intervento sullo stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le risposte mioelettriche, infiammatorie e ormonali gastriche, la composizione corporea, il dispendio energetico e i cambiamenti metabolici durante lo sviluppo dell'obesità e il processo di perdita di peso sono poco studiati. Questo progetto ha studiato le risposte mioelettriche, infiammatorie e ormonali dello stomaco, oltre al dispendio energetico e ai cambiamenti della composizione corporea durante la perdita di peso attraverso la chirurgia bariatrica e l'intervento sullo stile di vita.

Metodi: Abbiamo reclutato 79 partecipanti che sono stati assegnati a tre gruppi: chirurgia bariatrica (gruppo BS n=27), intervento sullo stile di vita (gruppo LS, n=22) e controllo della lista d'attesa (gruppo C n=30). Per tutti i partecipanti, l'elettrogastrografia, le citochine infiammatorie, l'analisi degli ormoni gastrici, l'analisi della composizione corporea, il dispendio energetico e la valutazione dietetica sono stati eseguiti al basale ea 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11433
        • College of Applied Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 79 partecipanti è stato assegnato in modo casuale a tre gruppi: chirurgia bariatrica (gruppo BS n=27), intervento sullo stile di vita (gruppo LS, n=22) e controllo della lista d'attesa (gruppo C n=30). I partecipanti nei tre gruppi erano simili per BMI (>35 kg/m2), età (18-40 anni) e sesso. I criteri di inclusione includevano un BMI > 35 kg/m2 e l'assenza di qualsiasi condizione medica acuta, malignità o disturbi psichiatrici. Sono stati esclusi i partecipanti che assumevano farmacoterapia dimagrante o che erano stati sottoposti a precedente chirurgia bariatrica. Per tutti i partecipanti, l'elettrogastrografia, le misurazioni delle citochine infiammatorie, l'analisi della composizione corporea, la valutazione della dieta e la calorimetria indiretta (come descritto nell'obiettivo 1) sono state eseguite al basale e dopo 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC > 35 kg/m2,
  • Essere privi di qualsiasi condizione medica acuta, condizioni infiammatorie, malignità o disturbi psichiatrici

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci dimagranti
  • Chi ha subito un precedente intervento di chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo della lista d'attesa
Il controllo della lista d'attesa (gruppo C n = 30) non ha ottenuto alcuna perdita di peso significativa e non ha seguito l'intervento sullo stile di vita
Altro: Controllo
Non sono stati applicati interventi
Intervento sullo stile di vita
L'intervento sullo stile di vita (gruppo LS, n=22) segue l'intervento sullo stile di vita multimodale sotto forma di deficit di 500-100 kcal, attività fisica graduale e alcune modifiche comportamentali
Integratore alimentare: Intervento sullo stile di vita
dieta bilanciata da 500 a 1000 calorie, piano di attività fisica personalizzato e modifica comportamentale personalizzata
Chirurgia bariatrica
La chirurgia bariatrica (gruppo BS n=27) viene sottoposta a sleeve gastrectomia laparoscopica
Procedura: Gastrectomia della manica
La gastrectomia a manica laparoscopica è stata eseguita in anestesia generale dallo stesso chirurgo dell'SBAHC. Sono state eseguite le cure preoperatorie e postoperatorie di routine (inclusa la gestione dietetica postoperatoria precoce). La valutazione di base è stata effettuata nell'ultima settimana prima dell'intervento durante la preparazione preoperatoria e la valutazione finale è stata registrata 6 mesi dopo la data dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività mioelettrica gastrica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività mioelettrica gastrica è stata misurata a digiuno (per 10 minuti) e in stato post-prandiale (per 30 minuti) utilizzando un'elettrogastrografia multicanale (EGG) con un test di sazietà a carico d'acqua
6 mesi
Cambiamenti infiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli sierici di marcatori infiammatori che coinvolgono l'interleuchina-6 (IL-6), il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), la proteina C-reattiva (CRP) e la proteina chemiotattica dei monociti (MCP-1),
6 mesi
Misurazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 6 MESI
La composizione corporea è stata analizzata tramite un monitor di analisi dell'impedenza bioelettrica segmentale multifrequenza
6 MESI
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 6 MESI
Il tasso metabolico a riposo (RMR) è stato misurato dalla calorimetria indiretta (IC) automatizzata del carrello metabolico utilizzando un cappuccio a baldacchino standard
6 MESI
analisi ormonale
Lasso di tempo: 6 mesi
livelli sierici di grelina, gastrina e irisina (kit ELISA MyBiosource, San Diego, CA, USA; numeri di catalogo: MBS2700428, MBS264399, MBS2600406, rispettivamente).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Collaboratori

King AbdulAziz City for Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud Abulmeaty, King Saud university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSvsLS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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