- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05775276
Forekomst av mesh-infeksjon etter hernioplastikk i obstruert og strungulert brokk ved bruk av proline mesh og suturer
7. mars 2023 oppdatert av: Mohamed Ashraf Abdelnaeem, Assiut University
Hovedmålet med denne studien er å oppdage forekomst av mesh-infeksjon i tilfeller med obstruert eller strandulert brokk. En prospektiv kontrollert studie vil bli utført etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra alle pasienter og godkjenning fra den etiske komiteen ved Det medisinske fakultet, Assuit University.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er uenighet om bruken av prolene mesh i tilfeller av obstruert og kvalt brokk.
Hovedmålet og formålet med denne prospektive studien er å evaluere utfallene og forekomsten av mesh-infeksjon ved hernioplastikk i nødssituasjoner som obstruert og strangulert brokk. Hernioplastikk er den vanligste operasjonen for brokkreparasjon med Propylene mesh, men bruk av syntetisk protese er assosiert med økt risiko for å utvikle en proteseinfeksjon som etter hvert kan vise seg som subtile symptomer i form av feber, myalgi, erytem av overliggende hud og i noen tilfeller som kronisk utflod av sinus(1).
klinikere har blitt utfordret de siste årene av et økende utvalg av nye ikke-infeksiøse og smittsomme komplikasjoner etter utstrakt bruk av masker etter åpen reparasjon av brokk. Denne forekomsten er påvirket av underliggende komorbiditeter, typen mesh, den kirurgiske teknikken. og strategien som brukes for å forhindre infeksjoner.
En tilnærming som kombinerer medisinsk og kirurgisk behandling er nødvendig for tilfeller av mesh-infeksjon.(2)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Sayed
- Telefonnummer: 01060164660
- E-post: [email protected]
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter over 21 år, som presenterte obstruert eller kvalt brokk med levedyktige tarmslynger ved klinisk undersøkelse eller oppdaget ved preoperativ ultralyd eller computertomografi CT-avbildning.
Ekskluderingskriterier:
- Ukomplisert brokk.
- pasienter som skal gjennomgå reseksjon og anastmose
- pasienten tåler ikke anestesi.
- Dekompenserte leverpasienter.
- Svangerskap.
- Immunsupprimerte pasienter, for eksempel under kjemoterapi eller steroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forekomst av mesh-infeksjon etter proline mesh hernioplasty
Tilfeller presentert med kvalt eller obstruert brokk
|
Hernioplastikk ved hjelp av proline mesh og deretter følge opp forekomsten av infeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av mesh-infeksjon etter hernioplastikk i komplisert brokk ved bruk av proline mesh og suturer
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å evaluere forekomsten av mesh-infeksjon i komplisert brokk ved bruk av prolene mesh og suturer, under postoperativ sykehusopphold, rutinemessig oppfølging og tid til å gå tilbake til dagliglivets aktiviteter.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chung L, Tse GH, O'Dwyer PJ. Outcome of patients with chronic mesh infection following abdominal wall hernia repair. Hernia. 2014 Oct;18(5):701-4. doi: 10.1007/s10029-014-1277-x. Epub 2014 Jul 20.
- Sanchez VM, Abi-Haidar YE, Itani KM. Mesh infection in ventral incisional hernia repair: incidence, contributing factors, and treatment. Surg Infect (Larchmt). 2011 Jun;12(3):205-10. doi: 10.1089/sur.2011.033. Epub 2011 Jul 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Incidence Of Mesh Infection
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt [email protected]. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .