- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05775276
Výskyt síťové infekce po hernioplastice u neprůchodné a uškrcené kýly pomocí prolinové síťky a stehů
7. března 2023 aktualizováno: Mohamed Ashraf Abdelnaeem, Assiut University
Primárním cílem této studie je odhalit výskyt síťové infekce u případů s obstrukční nebo strandulovanou kýlou. Prospektivní kontrolovaná studie bude provedena po získání písemného informovaného souhlasu všech pacientů a schválení etickou komisí lékařské fakulty. Assuit University.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje kontroverze ohledně použití prolenové síťky v případech neprůchodné a uškrcené kýly.
Hlavním cílem a cílem této prospektivní studie je zhodnotit výsledky a výskyt infekce síťky u hernioplastiky v mimořádných situacích, jako je obstrukční a uškrcená kýla. Hernioplastika je nejčastější operací pro opravu kýly pomocí propylenové síťky, ale použití syntetické protézy je spojené se zvýšeným rizikem rozvoje protetické infekce, která se může po čase projevit jako jemné příznaky ve formě horečky, myalgie, erytému překrývající se kůže a v některých případech jako chronický výtokový sinus(1).
lékaři byli v posledních několika letech vystaveni stále většímu množství nových neinfekčních a infekčních komplikací po rozsáhlém používání síťek po otevřené opravě kýly, tento výskyt je ovlivněn základními komorbiditami, typem síťky, operační technikou a strategie používaná k prevenci infekcí.
Přístup, který kombinuje lékařskou a chirurgickou léčbu, je nezbytný pro případy síťové infekce.(2)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Sayed
- Telefonní číslo: 01060164660
- E-mail: [email protected]
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti ve věku nad 21 let, kteří vykazovali obstrukční nebo strangulovanou kýlu s životaschopnými střevními kličkami klinickým vyšetřením nebo detekovanou předoperačním ultrazvukem nebo CT zobrazením pomocí počítačové tomografie.
Kritéria vyloučení:
- Nekomplikovaná kýla.
- pacientů, kteří podstoupí resekci a anastmózu
- pacient nemůže vydržet anestezii.
- Pacienti s dekompenzací jater.
- Těhotenství.
- Imunosuprimovaní pacienti, např.: pod chemoterapií nebo steroidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Výskyt síťové infekce po hernioplastice prolinové síťky
Případy se zaškrcenou nebo neprůchodnou kýlou
|
Hernioplastika pomocí prolinové síťky pak sledujte výskyt infekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt síťové infekce po hernioplastice u komplikované kýly pomocí prolinové síťky a stehů
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnotit výskyt infekce síťky u komplikované kýly pomocí prolenové síťky a stehů, během pooperační hospitalizace, rutinního sledování a času na návrat k činnostem každodenního života.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chung L, Tse GH, O'Dwyer PJ. Outcome of patients with chronic mesh infection following abdominal wall hernia repair. Hernia. 2014 Oct;18(5):701-4. doi: 10.1007/s10029-014-1277-x. Epub 2014 Jul 20.
- Sanchez VM, Abi-Haidar YE, Itani KM. Mesh infection in ventral incisional hernia repair: incidence, contributing factors, and treatment. Surg Infect (Larchmt). 2011 Jun;12(3):205-10. doi: 10.1089/sur.2011.033. Epub 2011 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Incidence Of Mesh Infection
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím [email protected]. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .