- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05775276
Inzidenz einer Netzinfektion nach Hernioplastik bei verstopfter und eingeklemmter Hernie unter Verwendung von Proline-Mesh und Nähten
7. März 2023 aktualisiert von: Mohamed Ashraf Abdelnaeem, Assiut University
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz einer Netzinfektion in Fällen mit obstruktiver oder strangulierter Hernie zu erkennen. Eine prospektive kontrollierte Studie wird durchgeführt, nachdem die schriftliche Einwilligung aller Patienten und die Zustimmung der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät eingeholt wurden. Assuit-Universität.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Kontroversen über die Verwendung von Prolene-Netzen bei obstruktiven und strangulierten Hernien.
Das Hauptziel und Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Ergebnisse und das Auftreten von Netzinfektionen bei Hernioplastiken in Notfallsituationen wie verstopfter und strangulierter Hernien zu bewerten verbunden mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Protheseninfektion, die sich nach einiger Zeit als subtile Symptome in Form von Fieber, Myalgie, Erythem der darüber liegenden Haut und in einigen Fällen als chronisch entleerende Nasennebenhöhlen manifestieren kann(1).
Kliniker wurden in den letzten Jahren durch eine zunehmende Vielfalt neuartiger nicht-infektiöser und infektiöser Komplikationen herausgefordert, nachdem Netze nach der offenen Reparatur von Hernien weit verbreitet waren. Diese Inzidenz wird durch zugrunde liegende Komorbiditäten, die Art des Netzes und die Operationstechnik beeinflusst und die Strategie zur Verhinderung von Infektionen.
Bei Netzinfektionen ist ein Ansatz erforderlich, der medizinisches und chirurgisches Management kombiniert.(2)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohamed Sayed
- Telefonnummer: 01060164660
- E-Mail: Mohamedashraf016@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten im Alter von über 21 Jahren, die sich mit einer verstopften oder strangulierten Hernie mit lebensfähigen Darmschlingen bei der klinischen Untersuchung vorstellten oder die durch präoperative Ultraschall- oder Computertomographie-CT-Bildgebung festgestellt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Unkomplizierter Leistenbruch.
- Patienten, die sich einer Resektion und Anasmose unterziehen werden
- Der Patient hält der Anästhesie nicht stand.
- Patienten mit dekompensierter Leber.
- Schwangerschaft.
- Immunsupprimierte Patienten z. B.: unter Chemotherapie oder Steroiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Inzidenz von Netzinfektionen nach Prolin-Mesh-Hernioplastik
Fälle mit eingeklemmter oder verstopfter Hernie
|
Hernioplastik mit Prolin-Mesh, dann Nachsorge für das Auftreten einer Infektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz einer Netzinfektion nach Hernioplastik bei komplizierter Hernie mit Prolin-Netz und Nähten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertung der Inzidenz einer Netzinfektion bei komplizierter Hernie unter Verwendung von Prolene-Netz und Nähten, während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, der routinemäßigen Nachsorge und der Zeit bis zur Rückkehr zu den Aktivitäten des täglichen Lebens.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chung L, Tse GH, O'Dwyer PJ. Outcome of patients with chronic mesh infection following abdominal wall hernia repair. Hernia. 2014 Oct;18(5):701-4. doi: 10.1007/s10029-014-1277-x. Epub 2014 Jul 20.
- Sanchez VM, Abi-Haidar YE, Itani KM. Mesh infection in ventral incisional hernia repair: incidence, contributing factors, and treatment. Surg Infect (Larchmt). 2011 Jun;12(3):205-10. doi: 10.1089/sur.2011.033. Epub 2011 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Incidence Of Mesh Infection
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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