- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05775276
Förekomst av Mesh-infektion efter bråckplastik i obstruerad och strypbråck med hjälp av Proline Mesh och suturer
7 mars 2023 uppdaterad av: Mohamed Ashraf Abdelnaeem, Assiut University
Det primära syftet med denna studie är att upptäcka förekomsten av meshinfektion i fall med obstruerad eller strandulerad bråck. En prospektiv kontrollerad studie kommer att genomföras efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från alla patienter och godkännande av den medicinska fakultetens etiska kommitté, Assuit universitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns kontroverser angående användningen av prolene mesh i fall av obstruerad och strypt bråck.
Huvudsyftet och syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera utfallen och förekomsten av meshinfektion vid hernioplastik i nödsituationer som obstruerad och strypt bråck. Hernioplastik är den vanligaste operationen för bråckreparation med Propylene mesh, men användningen av syntetisk protes är associerad med ökad risk för att utveckla en protesinfektion som efter en tid kan visa sig som subtila symtom i form av feber, myalgi, erytem av överliggande hud och i vissa fall som kroniskt flytande bihålor(1).
Kliniker har utmanats under de senaste åren av ett ökande antal nya icke-infektiösa och infektiösa komplikationer efter den utbredda användningen av maskor efter öppen reparation av bråck, denna förekomst påverkas av underliggande komorbiditeter, typen av mesh, den kirurgiska tekniken och strategin som används för att förhindra infektioner.
En metod som kombinerar medicinsk och kirurgisk behandling är nödvändig för fall av mesh-infektion.(2)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Sayed
- Telefonnummer: 01060164660
- E-post: [email protected]
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter över 21 år som uppvisade obstruerade eller strypta bråck med livsdugliga tarmslingor genom klinisk undersökning eller upptäckt genom preoperativ ultraljud eller datortomografi CT-avbildning.
Exklusions kriterier:
- Okomplicerat bråck.
- patienter som kommer att genomgå resektion och anastmos
- patienten tål inte anestesi.
- Dekompenserade leverpatienter.
- Graviditet.
- Immunsupprimerade patienter t.ex.: under kemoterapi eller steroider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förekomst av Mesh-infektion Efter proline mesh Hernioplasty
Fall som presenteras med strypt eller blockerat bråck
|
Hernioplastik med proline mesh följ sedan upp för förekomst av infektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av nätinfektion efter bråckplastik i komplicerat bråck med prolinnät och suturer
Tidsram: Baslinje
|
För att utvärdera förekomsten av mesh-infektion i komplicerat bråck med hjälp av prolene mesh och suturer, under postoperativ sjukhusvistelse, rutinuppföljning och tid för att återgå till aktiviteter i det dagliga livet.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chung L, Tse GH, O'Dwyer PJ. Outcome of patients with chronic mesh infection following abdominal wall hernia repair. Hernia. 2014 Oct;18(5):701-4. doi: 10.1007/s10029-014-1277-x. Epub 2014 Jul 20.
- Sanchez VM, Abi-Haidar YE, Itani KM. Mesh infection in ventral incisional hernia repair: incidence, contributing factors, and treatment. Surg Infect (Larchmt). 2011 Jun;12(3):205-10. doi: 10.1089/sur.2011.033. Epub 2011 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2023
Första postat (Faktisk)
20 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Incidence Of Mesh Infection
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta [email protected]. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .