- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05775276
Incidentie van mesh-infectie na hernioplastie bij verstopte en beknelde hernia met behulp van Proline mesh en hechtingen
7 maart 2023 bijgewerkt door: Mohamed Ashraf Abdelnaeem, Assiut University
Het primaire doel van deze studie is om de incidentie van mesh-infectie op te sporen in gevallen die worden gepresenteerd met een verstopte of gestrande hernia. Een prospectieve gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd na verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle patiënten en goedkeuring van de ethische commissie van de faculteit geneeskunde, Assuit-universiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is controverse over het gebruik van prolene mesh in gevallen van verstopte en beknelde hernia.
Het belangrijkste doel en doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de uitkomsten en incidentie van mesh-infectie bij hernioplastie in noodsituaties zoals verstopte en beknelde hernia. Hernioplastie is de meest voorkomende operatie voor herniaherstel met propyleengaas, maar het gebruik van synthetische prothese is geassocieerd met een verhoogd risico op het ontwikkelen van een prothetische infectie die zich na verloop van tijd kan manifesteren als subtiele symptomen in de vorm van koorts, myalgie, erytheem van de bovenliggende huid en in sommige gevallen als chronische ontlading van de sinus(1).
clinici zijn de afgelopen jaren uitgedaagd door een toenemende verscheidenheid aan nieuwe niet-infectieuze en infectieuze complicaties als gevolg van het wijdverbreide gebruik van meshes na open reparatie van hernia's. Deze incidentie wordt beïnvloed door onderliggende comorbiditeiten, het type mesh, de chirurgische techniek en de gebruikte strategie om infecties te voorkomen.
Een aanpak die medische en chirurgische behandeling combineert, is noodzakelijk voor gevallen van mesh-infectie.(2)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed Sayed
- Telefoonnummer: 01060164660
- E-mail: [email protected]
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten ouder dan 21 jaar die zich presenteerden met een verstopte of beknelde hernia met levensvatbare darmlussen door klinisch onderzoek of gedetecteerd door preoperatieve echografie of computertomografie CT-beeldvorming.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecompliceerde hernia.
- patiënten die resectie en anastmose zullen ondergaan
- patiënt kan niet tegen anesthesie.
- Gedecompenseerde leverpatiënten.
- Zwangerschap.
- Patiënten met immunosuppressie, bijvoorbeeld: onder chemotherapie of steroïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Incidentie van mesh-infectie na proline mesh hernioplastiek
Gevallen gepresenteerd met verstikte of belemmerde hernia
|
Hernioplastie met behulp van proline-gaas, gevolgd door follow-up voor incidentie van infectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van mesh-infectie na hernioplastie bij gecompliceerde hernia met behulp van Proline mesh en hechtingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de incidentie van mesh-infectie bij gecompliceerde hernia te evalueren met behulp van prolene mesh en hechtingen, tijdens postoperatief verblijf in het ziekenhuis, routinematige follow-up en tijd om terug te keren naar activiteiten van het dagelijks leven.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chung L, Tse GH, O'Dwyer PJ. Outcome of patients with chronic mesh infection following abdominal wall hernia repair. Hernia. 2014 Oct;18(5):701-4. doi: 10.1007/s10029-014-1277-x. Epub 2014 Jul 20.
- Sanchez VM, Abi-Haidar YE, Itani KM. Mesh infection in ventral incisional hernia repair: incidence, contributing factors, and treatment. Surg Infect (Larchmt). 2011 Jun;12(3):205-10. doi: 10.1089/sur.2011.033. Epub 2011 Jul 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Incidence Of Mesh Infection
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met [email protected]. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .