- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05779852
Smertebehandling av amputasjonssår med autohypnose (MODOUPAAH)
Amputasjon ved karkirurgi angår hovedsakelig underekstremiteten og er ofte knyttet til obliterativ arteriell sykdom i underekstremitetene. Det indikerer umulighet eller svikt av revaskularisering etter en uttømmende vurdering rettet mot å redde lemmet. Det utføres også for å begrense spredningen av koldbrann, en affeksjon av lemmen som kan utvikle seg til septikemi. Prinsippet er å amputere i et sunt og vaskularisert område for å tillate god tilheling av amputasjonsstumpen.
Amputasjoner av én, flere eller alle tær, kalt komplette transmetatarsal amputasjoner, kan ta flere måneder å gro. Amputasjoner krever rettet helbredelse og fremfor alt overvåking av det underliggende vevet i det amputerte området ved daglige detersjoner og tørking utført av en sykepleier hjemme. Den mekaniske avskjæringen av såret som er nødvendig for helingsprosessen og cellemigrasjonen, samt optimal dypmasking, letter utviklingen av helingsprosessen.
Disse behandlingene gir ofte smerte, til tross for orale analgetika og lokalbedøvelse før behandlingen.
I flere år har studier vist fordelene med hypnose ved å endre oppfatningen av smerte, spesielt under behandling.
Studier har også vist at selvhypnose tillater en reduksjon i intensiteten av smerte.
Den kliniske erfaringen fra den karkirurgiske avdelingen ved Universitetssykehuset i Rennes tyder på at pasienter som bruker selvhypnose under den daglige påkledningen av amputasjonen opplever øyeblikket mer rolig, øker komforten og reduserer smerte og angst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Mevel
- Telefonnummer: 02 99 28 25 55
- E-post: dri@chu-rennes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne Ganivet
- Telefonnummer: 02 99 28 25 55
- E-post: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Rennes
-
Ta kontakt med:
- Claudie BOUFFORT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Naiv til amputasjonsprosedyrer;
- Amputert, innen 24 timer før inkludering, en, flere eller alle tær
- Smertenivå på numerisk skala ≥ 3 under den første bandasjen;
- Tilknyttet en trygdeordning;
- Etter å ha signert et gratis, informert og skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive svekkelser som begrenser forståelsen av instruksjoner;
- Kulturelle begrensninger som reduserer abstraksjonsferdigheter;
- Tidligere utøvelse av hypnose;
- Kontraindikasjoner for hypnose: Bipolar lidelse eller dekompensert schizofreni;
- Kronisk ikke-vaskulær smerte;
- Allerede behandlet for smertefulle kroniske sår (sår, liggesår...)
- På morfin før operasjonen;
- Analgesi med perineuralt kateter;
- Beskyttet person (voksen som er underlagt rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, kuratorskap, vergemål), frihetsberøvet, gravid kvinne (erklærende), ammende kvinne og mindreårig).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: selvhypnose og omsorg
|
selvhypnose under påkledning
|
|
Annen: omsorg
|
påkledning uten selvhypnose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av smerte
Tidsramme: Dag 2 (under den tredje postoperative amputasjonsbandasjen)
|
smerte selvvurdering numerisk skala gradert fra "0" - ingen smerte - til "10" - ufattelig smerte.
|
Dag 2 (under den tredje postoperative amputasjonsbandasjen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudie BOUFFORT, Chu Rennes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 35RC20_8896_MODOUPAAH
- 2022-A00638-35 (Annen identifikator: N°ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .