Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebehandling av amputasjonssår med autohypnose (MODOUPAAH)

20. mai 2025 oppdatert av: Rennes University Hospital

Amputasjon ved karkirurgi angår hovedsakelig underekstremiteten og er ofte knyttet til obliterativ arteriell sykdom i underekstremitetene. Det indikerer umulighet eller svikt av revaskularisering etter en uttømmende vurdering rettet mot å redde lemmet. Det utføres også for å begrense spredningen av koldbrann, en affeksjon av lemmen som kan utvikle seg til septikemi. Prinsippet er å amputere i et sunt og vaskularisert område for å tillate god tilheling av amputasjonsstumpen.

Amputasjoner av én, flere eller alle tær, kalt komplette transmetatarsal amputasjoner, kan ta flere måneder å gro. Amputasjoner krever rettet helbredelse og fremfor alt overvåking av det underliggende vevet i det amputerte området ved daglige detersjoner og tørking utført av en sykepleier hjemme. Den mekaniske avskjæringen av såret som er nødvendig for helingsprosessen og cellemigrasjonen, samt optimal dypmasking, letter utviklingen av helingsprosessen.

Disse behandlingene gir ofte smerte, til tross for orale analgetika og lokalbedøvelse før behandlingen.

I flere år har studier vist fordelene med hypnose ved å endre oppfatningen av smerte, spesielt under behandling.

Studier har også vist at selvhypnose tillater en reduksjon i intensiteten av smerte.

Den kliniske erfaringen fra den karkirurgiske avdelingen ved Universitetssykehuset i Rennes tyder på at pasienter som bruker selvhypnose under den daglige påkledningen av amputasjonen opplever øyeblikket mer rolig, øker komforten og reduserer smerte og angst.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu Rennes
        • Ta kontakt med:
          • Claudie BOUFFORT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Naiv til amputasjonsprosedyrer;
  • Amputert, innen 24 timer før inkludering, en, flere eller alle tær
  • Smertenivå på numerisk skala ≥ 3 under den første bandasjen;
  • Tilknyttet en trygdeordning;
  • Etter å ha signert et gratis, informert og skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive svekkelser som begrenser forståelsen av instruksjoner;
  • Kulturelle begrensninger som reduserer abstraksjonsferdigheter;
  • Tidligere utøvelse av hypnose;
  • Kontraindikasjoner for hypnose: Bipolar lidelse eller dekompensert schizofreni;
  • Kronisk ikke-vaskulær smerte;
  • Allerede behandlet for smertefulle kroniske sår (sår, liggesår...)
  • På morfin før operasjonen;
  • Analgesi med perineuralt kateter;
  • Beskyttet person (voksen som er underlagt rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, kuratorskap, vergemål), frihetsberøvet, gravid kvinne (erklærende), ammende kvinne og mindreårig).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: selvhypnose og omsorg
selvhypnose under påkledning
Annen: omsorg
påkledning uten selvhypnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av smerte
Tidsramme: Dag 2 (under den tredje postoperative amputasjonsbandasjen)
smerte selvvurdering numerisk skala gradert fra "0" - ingen smerte - til "10" - ufattelig smerte.
Dag 2 (under den tredje postoperative amputasjonsbandasjen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudie BOUFFORT, Chu Rennes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 35RC20_8896_MODOUPAAH
  • 2022-A00638-35 (Annen identifikator: N°ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere