- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05779852
Gestion de la douleur des plaies d'amputation avec l'autohypnose (MODOUPAAH)
L'amputation en chirurgie vasculaire concerne principalement le membre inférieur et est souvent liée à l'Artériopathie Oblitérante des Membres Inférieurs. Il indique l'impossibilité ou l'échec de la revascularisation après un bilan exhaustif visant à sauver le membre. Elle est aussi pratiquée pour limiter la propagation de la gangrène, une affection du membre qui peut évoluer vers une septicémie. Le principe est d'amputer dans une zone saine et vascularisée pour permettre une bonne cicatrisation du moignon d'amputation.
Les amputations d'un, de plusieurs ou de tous les orteils, appelées amputations transmétatarsiennes complètes, peuvent prendre plusieurs mois à guérir. Les amputations nécessitent une cicatrisation dirigée et surtout une surveillance des tissus sous-jacents de la zone amputée par des détersions et essuyages quotidiens effectués par une infirmière à domicile. La détersion mécanique de la plaie nécessaire au processus de cicatrisation et à la migration cellulaire, ainsi qu'un maillage profond optimal, facilitent l'évolution du processus de cicatrisation.
Ces traitements provoquent souvent des douleurs, malgré les antalgiques oraux et les anesthésiques locaux préalables au traitement.
Depuis plusieurs années, des études ont montré les bienfaits de l'hypnose pour modifier la perception de la douleur, notamment lors des traitements.
Des études ont également montré que l'auto-hypnose permet une diminution de l'intensité de la douleur.
L'expérience clinique du service de chirurgie vasculaire du CHU de Rennes suggère que les patients qui utilisent l'autohypnose lors de l'habillage quotidien de leur amputation vivent le moment plus sereinement, augmentant leur confort et diminuant leur douleur et leur anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas Mevel
- Numéro de téléphone: 02 99 28 25 55
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne Ganivet
- Numéro de téléphone: 02 99 28 25 55
- E-mail: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Rennes, France
- Recrutement
- CHU Rennes
-
Contact:
- Claudie BOUFFORT
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Naïfs aux procédures d'amputation ;
- Amputé, dans les 24 heures précédant l'inclusion, d'un, plusieurs ou tous les orteils
- Niveau de douleur sur l'échelle numérique ≥ 3 lors du premier pansement ;
- Affilié à un régime de sécurité sociale ;
- Avoir signé un consentement libre, éclairé et écrit.
Critère d'exclusion:
- Déficiences cognitives qui limitent la compréhension des instructions ;
- Limitations culturelles réduisant les capacités d'abstraction ;
- Pratique antérieure de l'hypnose;
- Contre-indications à l'hypnose : Trouble bipolaire ou schizophrénie décompensée ;
- Douleur chronique non vasculaire ;
- Déjà pris en charge pour des plaies chroniques douloureuses (plaies ulcéreuses, escarres...)
- Sous morphine avant chirurgie ;
- Analgésie par cathéter périneural ;
- Personne protégée (majeur sous protection légale (sauvegarde de justice, curatelle, tutelle), personne privée de liberté, femme enceinte (déclarative), femme allaitante et mineur).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: autohypnose et soins
|
auto-hypnose pendant l'habillage
|
Autre: se soucier
|
s'habiller sans auto-hypnose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau de douleur
Délai: Jour 2 (lors du 3ème bandage d'amputation post-opératoire)
|
échelle numérique d'auto-évaluation de la douleur graduée de "0" - pas de douleur - à "10" - douleur inimaginable.
|
Jour 2 (lors du 3ème bandage d'amputation post-opératoire)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudie BOUFFORT, CHU Rennes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC20_8896_MODOUPAAH
- 2022-A00638-35 (Autre identifiant: N°ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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