Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gestion de la douleur des plaies d'amputation avec l'autohypnose (MODOUPAAH)

5 octobre 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital

L'amputation en chirurgie vasculaire concerne principalement le membre inférieur et est souvent liée à l'Artériopathie Oblitérante des Membres Inférieurs. Il indique l'impossibilité ou l'échec de la revascularisation après un bilan exhaustif visant à sauver le membre. Elle est aussi pratiquée pour limiter la propagation de la gangrène, une affection du membre qui peut évoluer vers une septicémie. Le principe est d'amputer dans une zone saine et vascularisée pour permettre une bonne cicatrisation du moignon d'amputation.

Les amputations d'un, de plusieurs ou de tous les orteils, appelées amputations transmétatarsiennes complètes, peuvent prendre plusieurs mois à guérir. Les amputations nécessitent une cicatrisation dirigée et surtout une surveillance des tissus sous-jacents de la zone amputée par des détersions et essuyages quotidiens effectués par une infirmière à domicile. La détersion mécanique de la plaie nécessaire au processus de cicatrisation et à la migration cellulaire, ainsi qu'un maillage profond optimal, facilitent l'évolution du processus de cicatrisation.

Ces traitements provoquent souvent des douleurs, malgré les antalgiques oraux et les anesthésiques locaux préalables au traitement.

Depuis plusieurs années, des études ont montré les bienfaits de l'hypnose pour modifier la perception de la douleur, notamment lors des traitements.

Des études ont également montré que l'auto-hypnose permet une diminution de l'intensité de la douleur.

L'expérience clinique du service de chirurgie vasculaire du CHU de Rennes suggère que les patients qui utilisent l'autohypnose lors de l'habillage quotidien de leur amputation vivent le moment plus sereinement, augmentant leur confort et diminuant leur douleur et leur anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nicolas Mevel
  • Numéro de téléphone: 02 99 28 25 55
  • E-mail: dri@chu-rennes.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Rennes, France
        • Recrutement
        • CHU Rennes
        • Contact:
          • Claudie BOUFFORT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Naïfs aux procédures d'amputation ;
  • Amputé, dans les 24 heures précédant l'inclusion, d'un, plusieurs ou tous les orteils
  • Niveau de douleur sur l'échelle numérique ≥ 3 lors du premier pansement ;
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ;
  • Avoir signé un consentement libre, éclairé et écrit.

Critère d'exclusion:

  • Déficiences cognitives qui limitent la compréhension des instructions ;
  • Limitations culturelles réduisant les capacités d'abstraction ;
  • Pratique antérieure de l'hypnose;
  • Contre-indications à l'hypnose : Trouble bipolaire ou schizophrénie décompensée ;
  • Douleur chronique non vasculaire ;
  • Déjà pris en charge pour des plaies chroniques douloureuses (plaies ulcéreuses, escarres...)
  • Sous morphine avant chirurgie ;
  • Analgésie par cathéter périneural ;
  • Personne protégée (majeur sous protection légale (sauvegarde de justice, curatelle, tutelle), personne privée de liberté, femme enceinte (déclarative), femme allaitante et mineur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: autohypnose et soins
auto-hypnose pendant l'habillage
Autre: se soucier
s'habiller sans auto-hypnose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: Jour 2 (lors du 3ème bandage d'amputation post-opératoire)
échelle numérique d'auto-évaluation de la douleur graduée de "0" - pas de douleur - à "10" - douleur inimaginable.
Jour 2 (lors du 3ème bandage d'amputation post-opératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudie BOUFFORT, CHU Rennes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC20_8896_MODOUPAAH
  • 2022-A00638-35 (Autre identifiant: N°ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur autohypnose et pansement

3
S'abonner