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Schmerzbehandlung von Amputationswunden mit AutoHypnose (MODOUPAAH)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Amputationen in der Gefäßchirurgie betreffen hauptsächlich die unteren Extremitäten und sind oft mit einer obliterativen arteriellen Erkrankung der unteren Extremitäten verbunden. Es zeigt die Unmöglichkeit oder das Scheitern einer Revaskularisation nach einer umfassenden Bewertung an, die darauf abzielt, die Extremität zu retten. Es wird auch durchgeführt, um die Ausbreitung von Gangrän zu begrenzen, einer Erkrankung der Gliedmaßen, die sich zu einer Blutvergiftung entwickeln kann. Das Prinzip ist, in einem gesunden und vaskularisierten Bereich zu amputieren, um eine gute Heilung des Amputationsstumpfes zu ermöglichen.

Amputationen eines, mehrerer oder aller Zehen, sogenannte komplette transmetatarsale Amputationen, können mehrere Monate zur Heilung benötigen. Amputationen erfordern eine gezielte Heilung und vor allem eine Überwachung des darunter liegenden Gewebes des amputierten Bereichs durch tägliche Abschreckung und Abwischen durch eine Krankenschwester zu Hause. Die für den Heilungsprozess und die Zellmigration notwendige mechanische Abschreckung der Wunde sowie eine optimale Tiefenverzahnung erleichtern die Evolution des Heilungsprozesses.

Diese Behandlungen verursachen oft trotz oraler Analgetika und Lokalanästhetika vor der Behandlung Schmerzen.

Seit mehreren Jahren belegen Studien den Nutzen der Hypnose bei der Veränderung der Schmerzwahrnehmung, insbesondere während der Behandlung.

Studien haben auch gezeigt, dass Selbsthypnose eine Verringerung der Schmerzintensität ermöglicht.

Die klinische Erfahrung der Abteilung für Gefäßchirurgie des Universitätsklinikums von Rennes legt nahe, dass Patienten, die während des täglichen Verbands ihrer Amputation Selbsthypnose anwenden, den Moment gelassener erleben, ihren Komfort erhöhen und ihre Schmerzen und Ängste verringern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
          • Claudie BOUFFORT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Naiv gegenüber Amputationsverfahren;
  • Amputiert, innerhalb von 24 Stunden vor dem Einschluss, einer, mehrerer oder aller Zehen
  • Schmerzlevel auf der Numerischen Skala ≥ 3 beim ersten Verband;
  • Angeschlossen an ein System der sozialen Sicherheit;
  • Nach Unterzeichnung einer freien, informierten und schriftlichen Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigungen, die das Verständnis von Anweisungen einschränken;
  • Kulturelle Einschränkungen, die Abstraktionsfähigkeiten reduzieren;
  • Frühere Praxis der Hypnose;
  • Kontraindikationen für Hypnose: Bipolare Störung oder dekompensierte Schizophrenie;
  • Chronischer nicht vaskulärer Schmerz;
  • Bereits in der Versorgung schmerzhafter chronischer Wunden (Geschwürwunden, Dekubitus...)
  • Auf Morphin vor der Operation;
  • Analgesie durch Perineuralkatheter;
  • Geschützte Person (rechtlich geschützter Erwachsener (Rechtsschutz, Pflegschaft, Vormundschaft), Freiheitsentzogene, Schwangere (Erklärung), Stillende und Minderjährige).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbsthypnose und Pflege
Selbsthypnose beim Anziehen
Sonstiges: Pflege
Anziehen ohne Selbsthypnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: Tag 2 (während des 3. postoperativen Amputationsverbandes)
Numerische Schmerzskala zur Selbsteinschätzung, abgestuft von „0“ – kein Schmerz – bis „10“ – unvorstellbarer Schmerz.
Tag 2 (während des 3. postoperativen Amputationsverbandes)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudie BOUFFORT, CHU Rennes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC20_8896_MODOUPAAH
  • 2022-A00638-35 (Andere Kennung: N°ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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