- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05779852
Schmerzbehandlung von Amputationswunden mit AutoHypnose (MODOUPAAH)
Amputationen in der Gefäßchirurgie betreffen hauptsächlich die unteren Extremitäten und sind oft mit einer obliterativen arteriellen Erkrankung der unteren Extremitäten verbunden. Es zeigt die Unmöglichkeit oder das Scheitern einer Revaskularisation nach einer umfassenden Bewertung an, die darauf abzielt, die Extremität zu retten. Es wird auch durchgeführt, um die Ausbreitung von Gangrän zu begrenzen, einer Erkrankung der Gliedmaßen, die sich zu einer Blutvergiftung entwickeln kann. Das Prinzip ist, in einem gesunden und vaskularisierten Bereich zu amputieren, um eine gute Heilung des Amputationsstumpfes zu ermöglichen.
Amputationen eines, mehrerer oder aller Zehen, sogenannte komplette transmetatarsale Amputationen, können mehrere Monate zur Heilung benötigen. Amputationen erfordern eine gezielte Heilung und vor allem eine Überwachung des darunter liegenden Gewebes des amputierten Bereichs durch tägliche Abschreckung und Abwischen durch eine Krankenschwester zu Hause. Die für den Heilungsprozess und die Zellmigration notwendige mechanische Abschreckung der Wunde sowie eine optimale Tiefenverzahnung erleichtern die Evolution des Heilungsprozesses.
Diese Behandlungen verursachen oft trotz oraler Analgetika und Lokalanästhetika vor der Behandlung Schmerzen.
Seit mehreren Jahren belegen Studien den Nutzen der Hypnose bei der Veränderung der Schmerzwahrnehmung, insbesondere während der Behandlung.
Studien haben auch gezeigt, dass Selbsthypnose eine Verringerung der Schmerzintensität ermöglicht.
Die klinische Erfahrung der Abteilung für Gefäßchirurgie des Universitätsklinikums von Rennes legt nahe, dass Patienten, die während des täglichen Verbands ihrer Amputation Selbsthypnose anwenden, den Moment gelassener erleben, ihren Komfort erhöhen und ihre Schmerzen und Ängste verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas Mevel
- Telefonnummer: 02 99 28 25 55
- E-Mail: dri@chu-rennes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne Ganivet
- Telefonnummer: 02 99 28 25 55
- E-Mail: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Studienorte
-
-
-
Rennes, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- Claudie BOUFFORT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Naiv gegenüber Amputationsverfahren;
- Amputiert, innerhalb von 24 Stunden vor dem Einschluss, einer, mehrerer oder aller Zehen
- Schmerzlevel auf der Numerischen Skala ≥ 3 beim ersten Verband;
- Angeschlossen an ein System der sozialen Sicherheit;
- Nach Unterzeichnung einer freien, informierten und schriftlichen Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigungen, die das Verständnis von Anweisungen einschränken;
- Kulturelle Einschränkungen, die Abstraktionsfähigkeiten reduzieren;
- Frühere Praxis der Hypnose;
- Kontraindikationen für Hypnose: Bipolare Störung oder dekompensierte Schizophrenie;
- Chronischer nicht vaskulärer Schmerz;
- Bereits in der Versorgung schmerzhafter chronischer Wunden (Geschwürwunden, Dekubitus...)
- Auf Morphin vor der Operation;
- Analgesie durch Perineuralkatheter;
- Geschützte Person (rechtlich geschützter Erwachsener (Rechtsschutz, Pflegschaft, Vormundschaft), Freiheitsentzogene, Schwangere (Erklärung), Stillende und Minderjährige).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Selbsthypnose und Pflege
|
Selbsthypnose beim Anziehen
|
Sonstiges: Pflege
|
Anziehen ohne Selbsthypnose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzniveau
Zeitfenster: Tag 2 (während des 3. postoperativen Amputationsverbandes)
|
Numerische Schmerzskala zur Selbsteinschätzung, abgestuft von „0“ – kein Schmerz – bis „10“ – unvorstellbarer Schmerz.
|
Tag 2 (während des 3. postoperativen Amputationsverbandes)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claudie BOUFFORT, CHU Rennes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC20_8896_MODOUPAAH
- 2022-A00638-35 (Andere Kennung: N°ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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