- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05779852
Smärtbehandling av amputationssår med autohypnos (MODOUPAAH)
Amputation vid kärlkirurgi berör främst den nedre extremiteten och är ofta kopplad till obliterativ arteriell sjukdom i underbenen. Det indikerar omöjligheten eller misslyckandet av revaskularisering efter en uttömmande bedömning som syftar till att rädda lemmen. Det utförs också för att begränsa spridningen av kallbrand, en tillgivenhet av extremiteten som kan utvecklas till blodförgiftning. Principen är att amputera i ett friskt och vaskulariserat område för att möjliggöra god läkning av amputationsstumpen.
Amputationer av en, flera eller alla tår, så kallade fullständiga transmetatarsala amputationer, kan ta flera månader att läka. Amputationer kräver riktad läkning och framför allt övervakning av de underliggande vävnaderna i det amputerade området genom dagliga deterioner och avtorkning utförd av en sjuksköterska i hemmet. Den mekaniska avskräckningen av såret som är nödvändig för läkningsprocessen och cellmigrationen, såväl som optimal djupmaskning, underlättar utvecklingen av läkningsprocessen.
Dessa behandlingar orsakar ofta smärta, trots orala smärtstillande medel och lokalanestetika före behandlingen.
Under flera år har studier visat fördelarna med hypnos för att ändra uppfattningen av smärta, särskilt under behandling.
Studier har också visat att självhypnos möjliggör en minskning av smärtintensiteten.
Den kliniska erfarenheten från den vaskulära kirurgiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Rennes tyder på att patienter som använder självhypnos under den dagliga påklädningen av sin amputation upplever ögonblicket mer lugnt, vilket ökar sin komfort och minskar sin smärta och ångest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicolas Mevel
- Telefonnummer: 02 99 28 25 55
- E-post: dri@chu-rennes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anne Ganivet
- Telefonnummer: 02 99 28 25 55
- E-post: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike
- Rekrytering
- Chu Rennes
-
Kontakt:
- Claudie BOUFFORT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Naiv till amputationsprocedurer;
- Amputerad, inom 24 timmar före inkludering, en, flera eller alla tår
- Smärtnivå på den numeriska skalan ≥ 3 under det första förbandet;
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem;
- Efter att ha undertecknat ett fritt, informerat och skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kognitiva störningar som begränsar förståelsen av instruktioner;
- Kulturella begränsningar som minskar abstraktionsförmågan;
- Tidigare utövande av hypnos;
- Kontraindikationer för hypnos: Bipolär sjukdom eller dekompenserad schizofreni;
- Kronisk icke-vaskulär smärta;
- Redan vårdas för smärtsamma kroniska sår (sår, liggsår...)
- På morfin före operation;
- Analgesi med perineural kateter;
- Skyddad person (vuxen som omfattas av rättsskydd (rättsskydd, kuratorskap, förmynderskap), frihetsberövad, gravid kvinna (deklarativ), ammande kvinna och minderårig).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: självhypnos och vård
|
självhypnos under påklädning
|
|
Övrig: vård
|
påklädning utan självhypnos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av smärta
Tidsram: Dag 2 (under det tredje postoperativa amputationsbandaget)
|
smärt självskattning numerisk skala graderad från "0" - ingen smärta - till "10" - ofattbar smärta.
|
Dag 2 (under det tredje postoperativa amputationsbandaget)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claudie BOUFFORT, Chu Rennes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 35RC20_8896_MODOUPAAH
- 2022-A00638-35 (Annan identifierare: N°ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .