- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05779852
Pijnbehandeling van amputatiewonden met autohypnose (MODOUPAAH)
Amputatie bij vasculaire chirurgie heeft voornamelijk betrekking op de onderste ledematen en wordt vaak in verband gebracht met Obliterative Arterial Disease of the Lower Ledematen. Het geeft de onmogelijkheid of het falen van revascularisatie aan na een uitputtende beoordeling gericht op het redden van de ledemaat. Het wordt ook uitgevoerd om de verspreiding van gangreen te beperken, een aandoening van de ledemaat die kan evolueren tot bloedvergiftiging. Het principe is om te amputeren in een gezond en gevasculariseerd gebied om een goede genezing van de amputatiestomp mogelijk te maken.
Amputaties van één, meerdere of alle tenen, volledige transmetatarsale amputaties genoemd, kunnen enkele maanden nodig hebben om te genezen. Amputaties vereisen gerichte genezing en vooral monitoring van de onderliggende weefsels van het geamputeerde gebied door dagelijkse afsnijdingen en afvegen door een verpleegkundige thuis. De mechanische afstoting van de wond die nodig is voor het genezingsproces en celmigratie, evenals optimale diepe meshing, vergemakkelijken de evolutie van het genezingsproces.
Deze behandelingen veroorzaken vaak pijn, ondanks orale analgetica en lokale verdoving voorafgaand aan de behandeling.
Sinds enkele jaren hebben onderzoeken de voordelen aangetoond van hypnose bij het wijzigen van de perceptie van pijn, vooral tijdens de behandeling.
Studies hebben ook aangetoond dat zelfhypnose een vermindering van de intensiteit van pijn mogelijk maakt.
De klinische ervaring van de afdeling vaatchirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Rennes suggereert dat patiënten die zelfhypnose gebruiken tijdens het dagelijks aankleden van hun amputatie het moment rustiger ervaren, waardoor hun comfort toeneemt en hun pijn en angst verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolas Mevel
- Telefoonnummer: 02 99 28 25 55
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne Ganivet
- Telefoonnummer: 02 99 28 25 55
- E-mail: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- Chu Rennes
-
Contact:
- Claudie BOUFFORT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Naïef voor amputatieprocedures;
- Binnen 24 uur voor opname één, meerdere of alle tenen geamputeerd
- Pijnniveau op de numerieke schaal ≥ 3 tijdens het eerste verband;
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling;
- Een gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen die het begrip van instructies beperken;
- Culturele beperkingen die abstractievermogen verminderen;
- Eerdere beoefening van hypnose;
- Contra-indicaties voor hypnose: bipolaire stoornis of gedecompenseerde schizofrenie;
- Chronische niet-vasculaire pijn;
- Reeds in zorg voor pijnlijke chronische wonden (zweerwonden, doorligwonden...)
- Op morfine voor de operatie;
- Analgesie door perineurale katheter;
- Beschermde persoon (meerderjarige onderworpen aan wettelijke bescherming (bescherming van justitie, curatele, curatele), persoon die van vrijheid is beroofd, zwangere vrouw (declaratief), zogende vrouw en minderjarige).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zelfhypnose en verzorging
|
zelfhypnose tijdens het aankleden
|
|
Ander: zorg
|
aankleden zonder zelfhypnose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van pijn
Tijdsspanne: Dag 2 (tijdens de 3e postoperatieve amputatiezwachtel)
|
pijn zelfevaluatie numerieke schaal afgestudeerd van "0" - geen pijn - tot "10" - onvoorstelbare pijn.
|
Dag 2 (tijdens de 3e postoperatieve amputatiezwachtel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudie BOUFFORT, Chu Rennes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 35RC20_8896_MODOUPAAH
- 2022-A00638-35 (Andere identificatie: N°ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .