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Gestione del dolore delle ferite da amputazione con autoipnosi (MODOUPAAH)

20 maggio 2025 aggiornato da: Rennes University Hospital

L'amputazione in chirurgia vascolare riguarda principalmente l'arto inferiore ed è spesso collegata all'arteriopatia obliterante degli arti inferiori. Indica l'impossibilità o il fallimento della rivascolarizzazione dopo un'esaustiva valutazione finalizzata al salvataggio dell'arto. Viene eseguito anche per limitare la diffusione della cancrena, un'affezione dell'arto che può evolvere in setticemia. Il principio è quello di amputare in un'area sana e vascolarizzata per consentire una buona guarigione del moncone amputato.

Le amputazioni di una, più o tutte le dita dei piedi, chiamate amputazioni transmetatarsali complete, possono richiedere diversi mesi per guarire. Le amputazioni richiedono una guarigione diretta e, soprattutto, il monitoraggio dei tessuti sottostanti l'area amputata mediante detersioni e asciugature quotidiane eseguite da un'infermiera a domicilio. La detersione meccanica della ferita necessaria per il processo di guarigione e la migrazione cellulare, nonché l'ottimale maglieria profonda, facilitano l'evoluzione del processo di guarigione.

Questi trattamenti spesso causano dolore, nonostante analgesici orali e anestetici locali prima del trattamento.

Per diversi anni, gli studi hanno dimostrato i benefici dell'ipnosi nel modificare la percezione del dolore, in particolare durante il trattamento.

Gli studi hanno anche dimostrato che l'autoipnosi consente una riduzione dell'intensità del dolore.

L'esperienza clinica del reparto di chirurgia vascolare dell'Ospedale Universitario di Rennes suggerisce che i pazienti che utilizzano l'autoipnosi durante la medicazione quotidiana della loro amputazione vivono il momento più serenamente, aumentando il loro comfort e diminuendo il loro dolore e l'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Rennes
        • Contatto:
          • Claudie BOUFFORT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Naïve alle procedure di amputazione;
  • Amputato, entro 24 ore prima dell'inclusione, una, più o tutte le dita del piede
  • Livello del dolore sulla Scala Numerica ≥ 3 durante la prima medicazione;
  • Affiliato a un regime di sicurezza sociale;
  • Dopo aver firmato un consenso libero, informato e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi che limitano la comprensione delle istruzioni;
  • Limitazioni culturali che riducono le capacità di astrazione;
  • Precedente pratica di ipnosi;
  • Controindicazioni all'ipnosi: disturbo bipolare o schizofrenia scompensata;
  • Dolore cronico non vascolare;
  • Già in cura per ferite croniche dolorose (ulcere, piaghe da decubito...)
  • Sulla morfina prima dell'intervento chirurgico;
  • Analgesia con catetere perineurale;
  • Persona protetta (adulto soggetto a tutela giuridica (tutela della giustizia, curatela, tutela), privato della libertà, donna incinta (dichiarativa), infermiera e minorenne).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: autoipnosi e cura
autoipnosi durante la vestizione
Altro: cura
vestirsi senza autoipnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: Giorno 2 (durante il 3° bendaggio di amputazione post-operatorio)
scala numerica di autovalutazione del dolore graduata da "0" - nessun dolore - a "10" - dolore inimmaginabile.
Giorno 2 (durante il 3° bendaggio di amputazione post-operatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudie BOUFFORT, CHU Rennes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC20_8896_MODOUPAAH
  • 2022-A00638-35 (Altro identificatore: N°ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su autoipnosi e medicazione

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