- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05779852
Gestione del dolore delle ferite da amputazione con autoipnosi (MODOUPAAH)
L'amputazione in chirurgia vascolare riguarda principalmente l'arto inferiore ed è spesso collegata all'arteriopatia obliterante degli arti inferiori. Indica l'impossibilità o il fallimento della rivascolarizzazione dopo un'esaustiva valutazione finalizzata al salvataggio dell'arto. Viene eseguito anche per limitare la diffusione della cancrena, un'affezione dell'arto che può evolvere in setticemia. Il principio è quello di amputare in un'area sana e vascolarizzata per consentire una buona guarigione del moncone amputato.
Le amputazioni di una, più o tutte le dita dei piedi, chiamate amputazioni transmetatarsali complete, possono richiedere diversi mesi per guarire. Le amputazioni richiedono una guarigione diretta e, soprattutto, il monitoraggio dei tessuti sottostanti l'area amputata mediante detersioni e asciugature quotidiane eseguite da un'infermiera a domicilio. La detersione meccanica della ferita necessaria per il processo di guarigione e la migrazione cellulare, nonché l'ottimale maglieria profonda, facilitano l'evoluzione del processo di guarigione.
Questi trattamenti spesso causano dolore, nonostante analgesici orali e anestetici locali prima del trattamento.
Per diversi anni, gli studi hanno dimostrato i benefici dell'ipnosi nel modificare la percezione del dolore, in particolare durante il trattamento.
Gli studi hanno anche dimostrato che l'autoipnosi consente una riduzione dell'intensità del dolore.
L'esperienza clinica del reparto di chirurgia vascolare dell'Ospedale Universitario di Rennes suggerisce che i pazienti che utilizzano l'autoipnosi durante la medicazione quotidiana della loro amputazione vivono il momento più serenamente, aumentando il loro comfort e diminuendo il loro dolore e l'ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas Mevel
- Numero di telefono: 02 99 28 25 55
- Email: dri@chu-rennes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne Ganivet
- Numero di telefono: 02 99 28 25 55
- Email: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia
- Reclutamento
- CHU Rennes
-
Contatto:
- Claudie BOUFFORT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Naïve alle procedure di amputazione;
- Amputato, entro 24 ore prima dell'inclusione, una, più o tutte le dita del piede
- Livello del dolore sulla Scala Numerica ≥ 3 durante la prima medicazione;
- Affiliato a un regime di sicurezza sociale;
- Dopo aver firmato un consenso libero, informato e scritto.
Criteri di esclusione:
- Disturbi cognitivi che limitano la comprensione delle istruzioni;
- Limitazioni culturali che riducono le capacità di astrazione;
- Precedente pratica di ipnosi;
- Controindicazioni all'ipnosi: disturbo bipolare o schizofrenia scompensata;
- Dolore cronico non vascolare;
- Già in cura per ferite croniche dolorose (ulcere, piaghe da decubito...)
- Sulla morfina prima dell'intervento chirurgico;
- Analgesia con catetere perineurale;
- Persona protetta (adulto soggetto a tutela giuridica (tutela della giustizia, curatela, tutela), privato della libertà, donna incinta (dichiarativa), infermiera e minorenne).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: autoipnosi e cura
|
autoipnosi durante la vestizione
|
|
Altro: cura
|
vestirsi senza autoipnosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di dolore
Lasso di tempo: Giorno 2 (durante il 3° bendaggio di amputazione post-operatorio)
|
scala numerica di autovalutazione del dolore graduata da "0" - nessun dolore - a "10" - dolore inimmaginabile.
|
Giorno 2 (durante il 3° bendaggio di amputazione post-operatorio)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudie BOUFFORT, CHU Rennes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC20_8896_MODOUPAAH
- 2022-A00638-35 (Altro identificatore: N°ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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