- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05779852
Léčba bolesti amputačních ran s autohypnózou (MODOUPAAH)
Amputace v cévní chirurgii se týká především dolní končetiny a je často spojována s obliterativním arteriálním onemocněním dolních končetin. Ukazuje na nemožnost či selhání revaskularizace po vyčerpávajícím posouzení zaměřeném na záchranu končetiny. Provádí se také k omezení šíření gangrény, postižení končetiny, které se může vyvinout v septikémii. Principem je amputace ve zdravé a vaskularizované oblasti, aby bylo umožněno dobré zhojení amputačního pahýlu.
Amputace jednoho, několika nebo všech prstů na nohou, nazývané kompletní transmetatarzální amputace, se mohou hojit několik měsíců. Amputace vyžadují řízené hojení a především sledování podložních tkání amputované oblasti každodenními deterzemi a otíráním, které provádí sestra doma. Mechanická deterze rány nezbytná pro proces hojení a migraci buněk, stejně jako optimální hluboká síťovina, usnadňují vývoj procesu hojení.
Tato léčba často způsobuje bolest, navzdory perorálním analgetikům a lokálním anestetikům před léčbou.
Již několik let studie prokazují výhody hypnózy při změně vnímání bolesti, zejména během léčby.
Studie také ukázaly, že autohypnóza umožňuje snížení intenzity bolesti.
Klinické zkušenosti z oddělení cévní chirurgie Fakultní nemocnice v Rennes naznačují, že pacienti, kteří používají autohypnózu při každodenním převazování své amputace, prožívají tento okamžik klidněji, zvyšují svůj komfort a snižují bolest a úzkost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas Mevel
- Telefonní číslo: 02 99 28 25 55
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne Ganivet
- Telefonní číslo: 02 99 28 25 55
- E-mail: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie
- Nábor
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- Claudie BOUFFORT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Naivní k amputačním procedurám;
- Amputace jednoho, více nebo všech prstů na noze do 24 hodin před zařazením
- Úroveň bolesti na numerické stupnici ≥ 3 během prvního převazu;
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení;
- Podepsáním svobodného, informovaného a písemného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy, které omezují porozumění pokynům;
- Kulturní omezení snižující schopnosti abstrakce;
- Předchozí praxe hypnózy;
- Kontraindikace hypnózy: Bipolární porucha nebo dekompenzovaná schizofrenie;
- Chronická nevaskulární bolest;
- Již v péči o bolestivé chronické rány (vředové rány, proleženiny...)
- Na morfin před operací;
- Analgezie perineurálním katetrem;
- Chráněná osoba (dospělá osoba podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoba zbavená svobody, těhotná žena (deklarativní), kojící žena a nezletilá osoba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: autohypnóza a péče
|
autohypnóza během oblékání
|
Jiný: péče
|
oblékání bez autohypnózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň bolesti
Časové okno: 2. den (během 3. pooperačního amputačního obvazu)
|
numerická škála sebehodnocení bolesti odstupňovaná od "0" - žádná bolest - do "10" - nepředstavitelná bolest.
|
2. den (během 3. pooperačního amputačního obvazu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudie BOUFFORT, CHU Rennes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 35RC20_8896_MODOUPAAH
- 2022-A00638-35 (Jiný identifikátor: N°ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cévní chirurgické postupy
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
Klinické studie na autohypnóza a oblékání
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborCukrovka typu 2Spojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu
-
University of ArizonaNábor
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy