Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti amputačních ran s autohypnózou (MODOUPAAH)

5. října 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Amputace v cévní chirurgii se týká především dolní končetiny a je často spojována s obliterativním arteriálním onemocněním dolních končetin. Ukazuje na nemožnost či selhání revaskularizace po vyčerpávajícím posouzení zaměřeném na záchranu končetiny. Provádí se také k omezení šíření gangrény, postižení končetiny, které se může vyvinout v septikémii. Principem je amputace ve zdravé a vaskularizované oblasti, aby bylo umožněno dobré zhojení amputačního pahýlu.

Amputace jednoho, několika nebo všech prstů na nohou, nazývané kompletní transmetatarzální amputace, se mohou hojit několik měsíců. Amputace vyžadují řízené hojení a především sledování podložních tkání amputované oblasti každodenními deterzemi a otíráním, které provádí sestra doma. Mechanická deterze rány nezbytná pro proces hojení a migraci buněk, stejně jako optimální hluboká síťovina, usnadňují vývoj procesu hojení.

Tato léčba často způsobuje bolest, navzdory perorálním analgetikům a lokálním anestetikům před léčbou.

Již několik let studie prokazují výhody hypnózy při změně vnímání bolesti, zejména během léčby.

Studie také ukázaly, že autohypnóza umožňuje snížení intenzity bolesti.

Klinické zkušenosti z oddělení cévní chirurgie Fakultní nemocnice v Rennes naznačují, že pacienti, kteří používají autohypnózu při každodenním převazování své amputace, prožívají tento okamžik klidněji, zvyšují svůj komfort a snižují bolest a úzkost.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
          • Claudie BOUFFORT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Naivní k amputačním procedurám;
  • Amputace jednoho, více nebo všech prstů na noze do 24 hodin před zařazením
  • Úroveň bolesti na numerické stupnici ≥ 3 během prvního převazu;
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení;
  • Podepsáním svobodného, ​​informovaného a písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy, které omezují porozumění pokynům;
  • Kulturní omezení snižující schopnosti abstrakce;
  • Předchozí praxe hypnózy;
  • Kontraindikace hypnózy: Bipolární porucha nebo dekompenzovaná schizofrenie;
  • Chronická nevaskulární bolest;
  • Již v péči o bolestivé chronické rány (vředové rány, proleženiny...)
  • Na morfin před operací;
  • Analgezie perineurálním katetrem;
  • Chráněná osoba (dospělá osoba podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoba zbavená svobody, těhotná žena (deklarativní), kojící žena a nezletilá osoba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: autohypnóza a péče
autohypnóza během oblékání
Jiný: péče
oblékání bez autohypnózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 2. den (během 3. pooperačního amputačního obvazu)
numerická škála sebehodnocení bolesti odstupňovaná od "0" - žádná bolest - do "10" - nepředstavitelná bolest.
2. den (během 3. pooperačního amputačního obvazu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudie BOUFFORT, CHU Rennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 35RC20_8896_MODOUPAAH
  • 2022-A00638-35 (Jiný identifikátor: N°ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní chirurgické postupy

Klinické studie na autohypnóza a oblékání

3
Předplatit