- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05779852
Управление болью в ампутационных ранах с помощью аутогипноза (MODOUPAAH)
Ампутация в сосудистой хирургии в основном касается нижних конечностей и часто связана с облитерирующим заболеванием артерий нижних конечностей. Это указывает на невозможность или безуспешность реваскуляризации после исчерпывающей оценки, направленной на сохранение конечности. Его также проводят, чтобы ограничить распространение гангрены, поражения конечности, которое может перерасти в септицемию. Принцип заключается в ампутации в здоровой и васкуляризированной области, чтобы обеспечить хорошее заживление ампутационной культи.
Ампутации одного, нескольких или всех пальцев стопы, называемые полными трансметатарзальными ампутациями, могут заживать несколько месяцев. Ампутации требуют направленного заживления и, прежде всего, наблюдения за состоянием подлежащих тканей ампутированного участка путем ежедневных детеркций и протираний, выполняемых медсестрой на дому. Механическая фиксация раны, необходимая для процесса заживления и миграции клеток, а также оптимальное глубокое зацепление облегчают развитие процесса заживления.
Эти процедуры часто вызывают боль, несмотря на пероральные анальгетики и местные анестетики до лечения.
В течение нескольких лет исследования показали преимущества гипноза в изменении восприятия боли, особенно во время лечения.
Исследования также показали, что самовнушение позволяет уменьшить интенсивность боли.
Клинический опыт отделения сосудистой хирургии Университетской клиники Ренна свидетельствует о том, что пациенты, которые используют самовнушение во время ежедневной перевязки своей ампутации, переживают момент более безмятежно, повышая свой комфорт и уменьшая боль и тревогу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolas Mevel
- Номер телефона: 02 99 28 25 55
- Электронная почта: dri@chu-rennes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne Ganivet
- Номер телефона: 02 99 28 25 55
- Электронная почта: anne.ganivet@chu-rennes.fr
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- CHU Rennes
-
Контакт:
- Claudie BOUFFORT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Наивный к процедурам ампутации;
- Ампутированы в течение 24 часов до включения один, несколько или все пальцы ног
- Уровень боли по числовой шкале ≥ 3 при первой перевязке;
- Принадлежность к схеме социального обеспечения;
- Подписав свободное, информированное и письменное согласие.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, ограничивающие понимание инструкций;
- Культурные ограничения, снижающие навыки абстракции;
- Предыдущая практика гипноза;
- Противопоказания к гипнозу: биполярное расстройство или декомпенсированная шизофрения;
- Хроническая несосудистая боль;
- Уже в уходе за болезненными хроническими ранами (язвенные раны, пролежни...)
- Морфин перед операцией;
- Обезболивание периневральным катетером;
- Охраняемое лицо (совершеннолетнее лицо, подлежащее правовой защите (обеспечение правосудия, попечительство, попечительство), лицо, лишенное свободы, беременная женщина (заявительное), кормящая женщина и несовершеннолетний).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: самогипноз и забота
|
самогипноз во время одевания
|
Другой: Забота
|
одевание без самовнушения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень боли
Временное ограничение: 2-й день (во время 3-й послеоперационной ампутации повязки)
|
числовая шкала самооценки боли градуирована от «0» — боли нет — до «10» — невообразимая боль.
|
2-й день (во время 3-й послеоперационной ампутации повязки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudie BOUFFORT, CHU Rennes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC20_8896_MODOUPAAH
- 2022-A00638-35 (Другой идентификатор: N°ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования самогипноз и одевание
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезнь | Остановка сердца | Сердечно-сосудистые факторы рискаСоединенные Штаты