En studie for å finne ut om en kombinasjon av Fianlimab og Cemiplimab versus Cemiplimab alene er mer effektiv for voksne deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLS)
30. juni 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind fase 2/3-studie av Fianlimab (Anti-LAG-3-antistoff) i kombinasjon med Cemiplimab (Anti-PD-1-antistoff) versus Cemiplimab monoterapi i førstelinjebehandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lunge Kreft (NSCLC) med svulster som uttrykker PD-L1 ≥50 %
Studien forsker på et eksperimentelt legemiddel kalt fianlimab (også kalt REGN3767), kombinert med et medikament kalt cemiplimab (også kalt REGN2810), individuelt kalt et "studiemedikament" eller samlet kalt "studiemedikamenter" i denne formen. Studien er fokusert på pasienter som har avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Målet med studien er å se hvor effektiv kombinasjonen av fianlimab og cemiplimab er i behandling av avansert NSCLC, sammenlignet med cemiplimab i seg selv.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinene
- Hvor mye studiemedisin er det i blodet ditt til forskjellige tider
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedikamentene (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
- Hvordan administrering av studiemedikamentene kan forbedre livskvaliteten din
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Phase 3 was not initiated and no participants were enrolled.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Riverina Cancer Care Centre (RCCC)
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Center-Kelowna
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Redlands, California, Forente stater, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
- Clermont Oncology Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Miami Veterans Administration HealthCare System
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Pinellas Hematology and Oncology
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Mercy South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- St. Vincent Healthcare
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Westbury, New York, Forente stater, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79915
- Renovatio Clinical
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Richmond
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- NNLE New Vision University Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- The Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Georgia, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6971028
- Assuta Medical Centers
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spania, 41001
- Hospital De Valme
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spania, 07120
- Son Espases
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Daejeon, Sør -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Sør -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Chia-Yi
-
Dalin, Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Changwat Lampang
-
Lampang, Changwat Lampang, Thailand, 52000
- Lampang Cancer Center
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Prince Of Songkla Hospital, Prince Of Songkhla University
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 1123
- Baskent University
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06050
- Ankara Yildirim Beyazit Universitesi - Tip Fakultesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Gazi University
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06370
- Yuksek Ihtisas Unıversity Medicalpark Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Koc University
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34180
- Memorial Bahçelievler Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35110
- Izmir Dr.Suat Seren Gogus Hastaliklari Ve Cerrahisi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35325
- Izmir Economy University Medical Point Hospital
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
- Vm Medicalpark Hospital
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Tyrkia (Türkiye), 1330
- Acibadem Adana Hastanesi
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia (Türkiye), 34284
- Medipol University Hospital
-
-
Gorukle Bursa Turkiye
-
Bursa, Gorukle Bursa Turkiye, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag University Medical Faculty
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Istinye University VMMedical Park Pendik Hospital
-
-
Marmara
-
Kocaeli, Marmara, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
-
Samsun
-
Kurupelit, Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Tyrkia (Türkiye), 27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Tyrkia (Türkiye), 54050
- Sakarya University
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Tyrkia (Türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-plateepitel- eller plateepitelhistologi NSCLC med stadium IIIB- eller stadium IIIC-sykdom som ikke er kandidater for kirurgisk reseksjon eller definitiv kjemoradiasjon per etterforskervurdering eller stadium IV (metastatisk sykdom), som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling for tilbakevendende eller metastatisk ikke-liten cellelungekreft (NSCLC).
- Tilgjengelighet av en arkiv- eller formalinfiksert, parafininnstøpt svulstvevsprøve, uten inngrep mellom biopsiinnsamling og screening, som beskrevet i protokollen
- Uttrykk av programmert celledødsligand-1 (PD-L1) i ≥50 % av tumorceller farget ved hjelp av en analyse utført av et sentrallaboratorium, som spesifisert i laboratoriehåndboken
- Tilgjengelig vev for retrospektiv testing ved bruk av en analyse utført av et sentralt laboratorium.
- Minst 1 radiografisk målbar lesjon ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) kriterier. Mållesjoner kan lokaliseres i et tidligere bestrålt felt dersom det er dokumentert (radiografisk) sykdomsprogresjon på dette stedet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤1.
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pasienter som aldri har røykt, definert som røyking ≤100 sigaretter i løpet av livet.
- Aktive eller ubehandlede hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon. Pasienter er kvalifiserte dersom metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er adekvat behandlet og pasienter nevrologisk har returnert til baseline (bortsett fra gjenværende tegn eller symptomer relatert til CNS-behandlingen) i minst 2 uker før registrering. Pasienter må være fri for (immunsuppressive doser av) kortikosteroidbehandling.
- Pasienter med svulster testet positive for genmutasjoner av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) gentranslokasjoner eller c-ros onkogen 1 (ROS1) fusjoner. Alle pasienter vil få tumorevaluert for EGFR-mutasjoner, ALK-omorganisering og ROS1-fusjoner bekreftet av et sentrallaboratorium når lokale laboratorieresultater ikke er tilgjengelige.
- Encefalitt, meningitt eller ukontrollerte anfall i året før påmelding.
- Anamnese med interstitiell lungesykdom (f.eks. idiopatisk lungefibrose eller organiserende lungebetennelse), aktiv, ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde immundempende doser av glukokortikoider for å hjelpe til med behandling, eller lungebetennelse i løpet av de siste 5 årene. En historie med strålelungebetennelse i strålefeltet er tillatt så lenge lungebetennelse forsvant ≥6 måneder før innmelding.
- Kjente primære immunsvikt, enten cellulære (f.eks. DiGeorge syndrom, T-celle-negativ alvorlig kombinert immunsvikt [SCID]) eller kombinerte T- og B-celle immunsvikt (f.eks. T- og B-celle negativ SCID, Wiskott Aldrich syndrom, ataksi telangiektasi, vanlig variabel immunsvikt).
- Pågående eller nylig (innen 2 år) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, noe som kan tyde på risiko for immunmedierte behandlingsfremkomne bivirkninger (imTEAE). Pasienter med ukontrollert type 1 diabetes mellitus eller med ukontrollert binyrebarksvikt er ekskludert. Følgende er ikke ekskluderende: vitiligo, astma hos barn som har forsvunnet, gjenværende hypotyreose som kun krevde hormonerstatning, eller psoriasis som ikke krever systemisk behandling.
- Pasienter med en tilstand som krever kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller tilsvarende) innen 14 dager etter randomisering. Fysiologiske erstatningsdoser er tillatt selv om de er >10 mg prednison/dag eller tilsvarende, så lenge de ikke administreres for immunsuppressiv hensikt. Pasienter med klinisk relevant systemisk immunsuppresjon i løpet av de siste 3 månedene før studieregistrering er ekskludert. Inhalerte eller aktuelle steroider er tillatt, forutsatt at de ikke er for behandling av en autoimmun lidelse.
Pasienter som har mottatt tidligere systemisk behandling er ekskludert med unntak av følgende:
- Adjuvant eller neoadjuvant platinabasert dublettkjemoterapi (etter kirurgi og/eller strålebehandling) hvis tilbakevendende eller metastatisk sykdom utvikler seg mer enn 6 måneder etter fullført behandling så lenge toksisitetene har forsvunnet til CTCAE grad ≤1 eller baseline med unntak av alopecia og perifer. nevropati.
- Anti-PD-L1 med eller uten LAG-3 som adjuvant eller neoadjuvant terapi så lenge siste dose er >12 måneder før innrullering.
- Tidligere eksponering for andre immunmodulerende eller vaksineterapier som anti-CTLA-4-antistoffer så lenge siste dose er >3 måneder før registrering. Immunmedierte bivirkninger må løses til CTCAE-grad ≤1 eller baseline innen registreringstidspunktet. Endokrine immunmedierte bivirkninger kontrollert med hormonelle eller andre ikke-immunosuppressive terapier uten oppløsning før registrering er tillatt.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (HD)
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administered per the protocol
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (LD)
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administered per the protocol
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C: cemiplimab monotherapy+placebo
Phase 2
|
Administrert i henhold til protokollen
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective response rate (ORR) as assessed by blinded independent central review (BICR), using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Proportion of patients with a best overall response of confirmed complete response (CR) or partial response (PR)
|
Up to 136 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Tid til definitiv forverring i pasientrapportert global helsestatus/QoL per EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Tid til definitiv forverring i pasientrapportert fysisk funksjon i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Tid til definitiv forverring av pasientrapporterte brystsmerter i henhold til EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Tid til definitiv forverring i pasientrapportert dyspné per EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Tid til definitiv forverring av pasientrapportert hoste i henhold til EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Tid til definitiv forverring i pasientrapportert sammensetning av brystsmerter, dyspné og hoste i henhold til EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of treatment-related TEAEs
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of immune-mediated adverse events (imAEs)
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to TEAEs
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to TEAEs
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to AESIs
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to AESIs
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to imAEs
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to imAEs
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of deaths due to TEAE
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of grade 3 to 4 laboratory abnormalities
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
≥ grade 3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
|
Up to 136 weeks
|
|
ORR by investigator assessment, using RECIST 1.1
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Disease control rate (DCR) by BICR
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
DCR by investigator assessment
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Time to tumor response (TTR) by BICR
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
TTR by investigator assessment
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Duration of response (DOR) by BICR
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
DOR by investigator assessment
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Progression free survival (PFS) by BICR
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
PFS by investigator assessment
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Up to 5 years
|
EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including a GHS/QoL scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
A change of 5 - 10 points is considered a small change.
A change of 10 - 20 points is considered a moderate change.
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported physical functioning per EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported chest pain per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Up to 5 years
|
EORTC QLQ-LC 13 is a lung cancer specific module developed to assess lung cancer-associated symptoms and treatment-related side effects among lung cancer patients
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported dyspnea per EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported cough per EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimensions, 5-level Questionnaire-Visual Analogue Score (EQ-5D-5L VAS)
Tidsramme: Up to 5 years
|
The EQ-5D-5L VAS records the respondent's self-rated health on a 10 centimeter (cm) vertical, visual analogue scale.
It is rated by the respondent on a scale 0 to 100, with 0 being "the worst health you can imagine" and 100 being "the best health you can imagine".
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported severity with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Tidsramme: Up to 5 years
|
PRO-CTCAE questionnaire assesses side effect symptoms in cancer clinical trials using a PRO-CTCAE score.
The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE.
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported interference with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Concentrations of cemiplimab in serum
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Concentrations of fianlimab in serum
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by anti-drug antibodies (ADA) to fianlimab
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by ADA to cemiplimab
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by neutralizing antibodies (NAb) to fianlimab
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by NAb to cemiplimab
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R3767-ONC-2235
- 2022-501483-18-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .