Um estudo para saber se uma combinação de Fianlimab e Cemiplimab Versus Cemiplimab sozinho é mais eficaz para participantes adultos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLS)
30 de junho de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego de fase 2/3 de Fianlimabe (anticorpo anti-LAG-3) em combinação com Cemiplimabe (anticorpo anti-PD-1) versus monoterapia com Cemiplimabe no tratamento de primeira linha de pacientes com pulmão de células não pequenas avançado Câncer (NSCLC) com tumores que expressam PD-L1 ≥50%
O estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado fianlimab (também chamado REGN3767), combinado com um medicamento chamado cemiplimab (também chamado REGN2810), individualmente chamado de "medicamento em estudo" ou coletivamente chamado de "medicamento em estudo" nesta forma. O estudo é focado em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
O objetivo do estudo é verificar a eficácia da combinação de fianlimabe e cemiplimabe no tratamento de NSCLC avançado, em comparação com o cemiplimabe isoladamente.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Quais efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar os medicamentos do estudo
- Quanta droga do estudo está no seu sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra os medicamentos do estudo (o que pode tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
- Como a administração dos medicamentos do estudo pode melhorar sua qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Phase 3 was not initiated and no participants were enrolled.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
- Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
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Wagga Wagga, New South Wales, Austrália, 2650
- Riverina Cancer Care Centre (RCCC)
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
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Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Bendigo Hospital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Center-Kelowna
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Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Incheon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Espanha, 41001
- Hospital De Valme
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A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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-
Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, Espanha, 07120
- Son Espases
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
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-
Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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-
California
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
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-
Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
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-
Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Clermont Oncology Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami Veterans Administration HealthCare System
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Pinellas Hematology and Oncology
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Mercy South
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Healthcare
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Renovatio Clinical
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Richmond
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Geórgia, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- NNLE New Vision University Hospital
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- The Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Geórgia, 0179
- JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
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Adjara
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Batumi, Adjara, Geórgia, 6000
- Cancer Center of Adjara
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6971028
- Assuta Medical Centers
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Southern District
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Beersheba, Southern District, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Pulau Pinang, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malásia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
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Putrajaya
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Putrajaya, Putrajaya, Malásia, 62250
- National Cancer Institute
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai University
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Bangkok
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Dusit, Bangkok, Tailândia, 10300
- Navamindradhiraj University
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Changwat Lampang
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Lampang, Changwat Lampang, Tailândia, 52000
- Lampang Cancer Center
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
- Prince Of Songkla Hospital, Prince Of Songkhla University
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
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Chia-Yi
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Dalin, Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital
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Hualien
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Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Adana, Turquia (Türkiye), 1123
- Baskent University
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi Ankara Etlik City Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06050
- Ankara Yildirim Beyazit Universitesi - Tip Fakultesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Gazi University
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06370
- Yuksek Ihtisas Unıversity Medicalpark Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Koc University
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34180
- Memorial Bahçelievler Hospital
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35110
- Izmir Dr.Suat Seren Gogus Hastaliklari Ve Cerrahisi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35325
- Izmir Economy University Medical Point Hospital
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
- Vm Medicalpark Hospital
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turquia (Türkiye), 1330
- Acibadem Adana Hastanesi
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Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
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Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turquia (Türkiye), 34284
- Medipol University Hospital
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Gorukle Bursa Turkiye
-
Bursa, Gorukle Bursa Turkiye, Turquia (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag University Medical Faculty
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Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Istinye University VMMedical Park Pendik Hospital
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Marmara
-
Kocaeli, Marmara, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
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Meram
-
Konya, Meram, Turquia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
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-
Samsun
-
Kurupelit, Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
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Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turquia (Türkiye), 27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
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Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turquia (Türkiye), 54050
- Sakarya University
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Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turquia (Türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
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İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes com NSCLC de histologia não escamosa ou escamosa com doença em estágio IIIB ou IIIC que não são candidatos à ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva por avaliação do investigador ou estágio IV (doença metastática), que não receberam tratamento sistêmico anterior para doença recorrente ou metastática não pequena câncer de células pulmonares (NSCLC).
- Disponibilidade de uma amostra de tecido tumoral arquivada ou em estudo fixada em formalina e embebida em parafina, sem intervenção terapêutica entre a coleta da biópsia e a triagem, conforme descrito no protocolo
- Expressão do ligante-1 de morte celular programada (PD-L1) em ≥50% das células tumorais coradas usando um ensaio realizado por um laboratório central, conforme especificado no manual do laboratório
- Tecido disponível para testes retrospectivos usando um ensaio realizado por um laboratório central.
- Pelo menos 1 lesão mensurável radiograficamente por tomografia computadorizada (TC) ou imagem por ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1). As lesões-alvo podem estar localizadas em um campo previamente irradiado se houver progressão documentada (radiográfica) da doença nesse local.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1.
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes que nunca fumaram, definidos como fumar ≤100 cigarros na vida.
- Metástases cerebrais ativas ou não tratadas ou compressão da medula espinhal. Os pacientes são elegíveis se as metástases do sistema nervoso central (SNC) forem adequadamente tratadas e os pacientes tiverem retornado neurologicamente à linha de base (exceto sinais ou sintomas residuais relacionados ao tratamento do SNC) por pelo menos 2 semanas antes da inscrição. Os pacientes devem estar desligados (doses imunossupressoras de) corticosteróides.
- Pacientes com tumores testaram positivo para mutações no gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), translocações do gene da quinase do linfoma anaplásico (ALK) ou fusões do oncogene c-ros 1 (ROS1). Todos os pacientes terão tumor avaliado para mutações EGFR, rearranjo ALK e fusões ROS1 confirmadas por um laboratório central quando os resultados laboratoriais locais não estiverem disponíveis.
- Encefalite, meningite ou convulsões descontroladas no ano anterior à inscrição.
- História de doença pulmonar intersticial (por exemplo, fibrose pulmonar idiopática ou pneumonia em organização), de pneumonite não infecciosa ativa que exigiu doses imunossupressoras de glicocorticoides para auxiliar no tratamento ou de pneumonia nos últimos 5 anos. Uma história de pneumonite por radiação no campo de radiação é permitida, desde que a pneumonite tenha sido resolvida ≥6 meses antes da inscrição.
- Imunodeficiências primárias conhecidas, sejam celulares (por exemplo, síndrome de DiGeorge, imunodeficiência combinada grave negativa para células T [SCID]) ou imunodeficiências combinadas de células T e B (por exemplo, SCID negativa para células T e B, síndrome de Wiskott Aldrich, ataxia telangiectasia, imunodeficiência comum variável).
- Evidência contínua ou recente (dentro de 2 anos) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, o que pode sugerir risco de eventos adversos emergentes do tratamento imunomediado (imTEAEs). Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 não controlada ou com insuficiência adrenal não controlada são excluídos. Não são excludentes: vitiligo, asma infantil resolvida, hipotireoidismo residual que requer apenas reposição hormonal ou psoríase que não requer tratamento sistêmico.
- Pacientes com uma condição que requer terapia com corticosteroides (>10 mg de prednisona/dia ou equivalente) dentro de 14 dias após a randomização. Doses de reposição fisiológicas são permitidas mesmo que sejam >10 mg de prednisona/dia ou equivalente, desde que não sejam administradas para fins imunossupressores. Pacientes com imunossupressão sistêmica clinicamente relevante nos últimos 3 meses antes da inscrição no estudo são excluídos. Esteroides inalatórios ou tópicos são permitidos, desde que não sejam para o tratamento de uma doença autoimune.
Os pacientes que receberam terapias sistêmicas anteriores são excluídos, com exceção do seguinte:
- Quimioterapia dupla baseada em platina adjuvante ou neoadjuvante (após cirurgia e/ou radioterapia) se doença recorrente ou metastática se desenvolver mais de 6 meses após o término da terapia, desde que as toxicidades tenham sido resolvidas para grau CTCAE ≤1 ou basal, com exceção de alopecia e neuropatia.
- Anti-PD-L1 com ou sem LAG-3 como terapia adjuvante ou neoadjuvante, desde que a última dose seja >12 meses antes da inscrição.
- Exposição prévia a outras terapias imunomoduladoras ou vacinais, como anticorpos anti-CTLA-4, desde que a última dose seja >3 meses antes da inscrição. Os EAs imunomediados devem ser resolvidos para grau CTCAE ≤1 ou linha de base no momento da inscrição. EAs imunomediados endócrinos controlados com terapias hormonais ou não imunossupressoras sem resolução antes da inscrição são permitidos.
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (HD)
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administered per the protocol
Outros nomes:
|
|
Experimental: B: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (LD)
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administered per the protocol
Outros nomes:
|
|
Experimental: C: cemiplimab monotherapy+placebo
Phase 2
|
Administrado de acordo com o protocolo
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objective response rate (ORR) as assessed by blinded independent central review (BICR), using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Up to 136 weeks
|
Proportion of patients with a best overall response of confirmed complete response (CR) or partial response (PR)
|
Up to 136 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Tempo até a deterioração definitiva do estado de saúde global/QV relatado pelo paciente de acordo com EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Tempo até a deterioração definitiva da função física relatada pelo paciente de acordo com o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Tempo até a deterioração definitiva da dor torácica relatada pelo paciente de acordo com o EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Tempo até a deterioração definitiva da dispneia relatada pelo paciente de acordo com o EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Tempo até a deterioração definitiva da tosse relatada pelo paciente de acordo com o EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Tempo até a deterioração definitiva do composto de dor torácica, dispneia e tosse relatado pelo paciente de acordo com o EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of treatment-related TEAEs
Prazo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Prazo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Prazo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of immune-mediated adverse events (imAEs)
Prazo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to TEAEs
Prazo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to TEAEs
Prazo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to AESIs
Prazo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to AESIs
Prazo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to imAEs
Prazo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to imAEs
Prazo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of deaths due to TEAE
Prazo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of grade 3 to 4 laboratory abnormalities
Prazo: Up to 136 weeks
|
≥ grade 3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
|
Up to 136 weeks
|
|
ORR by investigator assessment, using RECIST 1.1
Prazo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Disease control rate (DCR) by BICR
Prazo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
DCR by investigator assessment
Prazo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Time to tumor response (TTR) by BICR
Prazo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
TTR by investigator assessment
Prazo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Duration of response (DOR) by BICR
Prazo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
DOR by investigator assessment
Prazo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Progression free survival (PFS) by BICR
Prazo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
PFS by investigator assessment
Prazo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
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Change from baseline in patient-reported Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Up to 5 years
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EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including a GHS/QoL scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
A change of 5 - 10 points is considered a small change.
A change of 10 - 20 points is considered a moderate change.
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported physical functioning per EORTC QLQ-C30
Prazo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported chest pain per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Up to 5 years
|
EORTC QLQ-LC 13 is a lung cancer specific module developed to assess lung cancer-associated symptoms and treatment-related side effects among lung cancer patients
|
Up to 5 years
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|
Change from baseline in patient-reported dyspnea per EORTC QLQ-LC13
Prazo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported cough per EORTC QLQ-LC13
Prazo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
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|
Change from baseline in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimensions, 5-level Questionnaire-Visual Analogue Score (EQ-5D-5L VAS)
Prazo: Up to 5 years
|
The EQ-5D-5L VAS records the respondent's self-rated health on a 10 centimeter (cm) vertical, visual analogue scale.
It is rated by the respondent on a scale 0 to 100, with 0 being "the worst health you can imagine" and 100 being "the best health you can imagine".
|
Up to 5 years
|
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Change from baseline in patient-reported severity with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Prazo: Up to 5 years
|
PRO-CTCAE questionnaire assesses side effect symptoms in cancer clinical trials using a PRO-CTCAE score.
The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE.
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported interference with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Prazo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
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Concentrations of cemiplimab in serum
Prazo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
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Concentrations of fianlimab in serum
Prazo: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Immunogenicity, as measured by anti-drug antibodies (ADA) to fianlimab
Prazo: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Immunogenicity, as measured by ADA to cemiplimab
Prazo: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Immunogenicity, as measured by neutralizing antibodies (NAb) to fianlimab
Prazo: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Immunogenicity, as measured by NAb to cemiplimab
Prazo: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R3767-ONC-2235
- 2022-501483-18-00 (Ctis: EUCT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo disponíveis publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .