Une étude pour savoir si une combinaison de fianlimab et de cemiplimab par rapport au cemiplimab seul est plus efficace pour les participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLS) avancé
30 juin 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude randomisée en double aveugle de phase 2/3 sur le fianlimab (anticorps anti-LAG-3) en association avec le cemiplimab (anticorps anti-PD-1) versus le cemiplimab en monothérapie dans le traitement de première intention des patients atteints d'un poumon non à petites cellules avancé Cancer (NSCLC) avec des tumeurs exprimant PD-L1 ≥ 50 %
L'étude porte sur un médicament expérimental appelé fianlimab (également appelé REGN3767), associé à un médicament appelé cémiplimab (également appelé REGN2810), appelé individuellement "médicament à l'étude" ou collectivement appelé "médicaments à l'étude" sous cette forme. L'étude est axée sur les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé.
L'objectif de l'étude est de voir l'efficacité de l'association du fianlimab et du cémiplimab dans le traitement du CBNPC avancé, par rapport au cémiplimab seul.
L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise des médicaments à l'étude
- Quelle quantité de médicament à l'étude se trouve dans votre sang à différents moments
- Si le corps fabrique des anticorps contre les médicaments à l'étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)
- Comment l'administration des médicaments à l'étude pourrait améliorer votre qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase 3 was not initiated and no participants were enrolled.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
149
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
- Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
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Wagga Wagga, New South Wales, Australie, 2650
- Riverina Cancer Care Centre (RCCC)
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australie, 3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
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Bendigo, Victoria, Australie, 3550
- Bendigo Hospital
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Center-Kelowna
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Daejeon, Corée du Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Corée du Sud, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Espagne, 41001
- Hospital De Valme
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espagne, 07120
- Son Espases
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-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Géorgie, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Géorgie, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- NNLE New Vision University Hospital
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- The Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Géorgie, 0179
- JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Géorgie, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
-
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-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6971028
- Assuta Medical Centers
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
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-
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Pulau Pinang, Malaisie, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaisie, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
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Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Malaisie, 62250
- National Cancer Institute
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taïwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
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Chia-Yi
-
Dalin, Chia-Yi, Taïwan, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital
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Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taïwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Chiang Mai University
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Thaïlande, 10300
- Navamindradhiraj University
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-
Changwat Lampang
-
Lampang, Changwat Lampang, Thaïlande, 52000
- Lampang Cancer Center
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Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
- Prince Of Songkla Hospital, Prince Of Songkhla University
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Adana, Turquie (Türkiye), 1123
- Baskent University
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06050
- Ankara Yildirim Beyazit Universitesi - Tip Fakultesi
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Gazi University
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06370
- Yuksek Ihtisas Unıversity Medicalpark Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Koc University
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34180
- Memorial Bahçelievler Hospital
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35110
- Izmir Dr.Suat Seren Gogus Hastaliklari Ve Cerrahisi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35325
- Izmir Economy University Medical Point Hospital
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
- Vm Medicalpark Hospital
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turquie (Türkiye), 1330
- Acibadem Adana Hastanesi
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
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Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turquie (Türkiye), 34284
- Medipol University Hospital
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-
Gorukle Bursa Turkiye
-
Bursa, Gorukle Bursa Turkiye, Turquie (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag University Medical Faculty
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- Istinye University VMMedical Park Pendik Hospital
-
-
Marmara
-
Kocaeli, Marmara, Turquie (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turquie (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
-
Samsun
-
Kurupelit, Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
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-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turquie (Türkiye), 27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turquie (Türkiye), 54050
- Sakarya University
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turquie (Türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
-
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İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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California
-
Redlands, California, États-Unis, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
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Florida
-
Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Clermont Oncology Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Miami Veterans Administration HealthCare System
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Pinellas Hematology and Oncology
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Mercy South
-
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59102
- St. Vincent Healthcare
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
-
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Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79915
- Renovatio Clinical
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Richmond
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Patients atteints d'un CPNPC à histologie non squameuse ou squameuse avec une maladie de stade IIIB ou IIIC qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie définitive selon l'évaluation de l'investigateur ou au stade IV (maladie métastatique), qui n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur pour une maladie récidivante ou métastatique non petite cancer du poumon cellulaire (NSCLC).
- Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral d'archivage ou d'étude fixé au formol et inclus en paraffine, sans traitement intermédiaire entre la collecte de la biopsie et le dépistage, comme décrit dans le protocole
- Expression du ligand-1 de mort cellulaire programmée (PD-L1) dans ≥ 50 % des cellules tumorales colorées à l'aide d'un test effectué par un laboratoire central, comme spécifié dans le manuel du laboratoire
- Tissu disponible pour des tests rétrospectifs à l'aide d'un test effectué par un laboratoire central.
- Au moins 1 lésion mesurable par radiographie par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). Les lésions cibles peuvent être situées dans un champ précédemment irradié s'il existe une progression documentée (radiographique) de la maladie dans ce site.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
Critères d'exclusion clés :
- Patients n'ayant jamais fumé, définis comme ayant fumé ≤ 100 cigarettes au cours de leur vie.
- Métastases cérébrales actives ou non traitées ou compression de la moelle épinière. Les patients sont éligibles si les métastases du système nerveux central (SNC) sont traitées de manière adéquate et si les patients sont revenus neurologiquement à la ligne de base (à l'exception des signes ou symptômes résiduels liés au traitement du SNC) pendant au moins 2 semaines avant l'inscription. Les patients doivent être hors corticothérapie (doses immunosuppressives).
- Les patients atteints de tumeurs ont été testés positifs pour les mutations du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), les translocations du gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou les fusions de l'oncogène c-ros 1 (ROS1). Tous les patients auront une tumeur évaluée pour les mutations EGFR, le réarrangement ALK et les fusions ROS1 confirmées par un laboratoire central lorsque les résultats du laboratoire local ne sont pas disponibles.
- Encéphalite, méningite ou crises incontrôlées au cours de l'année précédant l'inscription.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (p. ex., fibrose pulmonaire idiopathique ou pneumonie organisée), de pneumonite active non infectieuse nécessitant des doses immunosuppressives de glucocorticoïdes pour aider à la prise en charge, ou de pneumonite au cours des 5 dernières années. Des antécédents de pneumonite radique dans le champ de rayonnement sont autorisés tant que la pneumonite est résolue ≥ 6 mois avant l'inscription.
- Immunodéficiences primaires connues, soit cellulaires (p. ex., syndrome de DiGeorge, immunodéficience combinée sévère à cellules T négatives [SCID]) ou immunodéficiences combinées à cellules T et B (p. ex., SCID à cellules T et B négatives, syndrome de Wiskott Aldrich, ataxie télangiectasie, déficit immunitaire commun variable).
- Preuve en cours ou récente (dans les 2 ans) d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques, ce qui peut suggérer un risque d'événements indésirables à médiation immunitaire apparus sous traitement (imTEAE). Les patients atteints de diabète sucré de type 1 non contrôlé ou présentant une insuffisance surrénalienne non contrôlée sont exclus. Les éléments suivants ne sont pas exclusifs : le vitiligo, l'asthme de l'enfant qui s'est résolu, l'hypothyroïdie résiduelle qui n'a nécessité qu'un remplacement hormonal ou le psoriasis qui ne nécessite pas de traitement systémique.
- Patients présentant une affection nécessitant une corticothérapie (> 10 mg de prednisone/jour ou équivalent) dans les 14 jours suivant la randomisation. Les doses de remplacement physiologiques sont autorisées même si elles sont > 10 mg de prednisone/jour ou équivalent, tant qu'elles ne sont pas administrées à des fins immunosuppressives. Les patients présentant une immunosuppression systémique cliniquement pertinente au cours des 3 derniers mois avant l'inscription à l'essai sont exclus. Les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés, à condition qu'ils ne soient pas destinés au traitement d'une maladie auto-immune.
Les patients ayant déjà reçu des thérapies systémiques sont exclus, à l'exception des cas suivants :
- Chimiothérapie doublet à base de platine adjuvante ou néoadjuvante (après chirurgie et/ou radiothérapie) si la maladie récurrente ou métastatique se développe plus de 6 mois après la fin du traitement, à condition que les toxicités soient résolues à un grade CTCAE ≤ 1 ou à l'inclusion, à l'exception de l'alopécie et des neuropathie.
- Anti-PD-L1 avec ou sans LAG-3 en tant que traitement adjuvant ou néoadjuvant tant que la dernière dose est > 12 mois avant l'inscription.
- Exposition antérieure à d'autres thérapies immunomodulatrices ou vaccinales telles que les anticorps anti-CTLA-4 tant que la dernière dose est> 3 mois avant l'inscription. Les EI à médiation immunitaire doivent être résolus au grade CTCAE ≤ 1 ou au niveau de référence au moment de l'inscription. Les EI endocriniens à médiation immunitaire contrôlés par des thérapies hormonales ou d'autres thérapies non immunosuppressives sans résolution avant l'inscription sont autorisés.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: A: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (HD)
|
Administré par le protocole
Autres noms:
Administered per the protocol
Autres noms:
|
|
Expérimental: B: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (LD)
|
Administré par le protocole
Autres noms:
Administered per the protocol
Autres noms:
|
|
Expérimental: C: cemiplimab monotherapy+placebo
Phase 2
|
Administré selon le protocole
Administré par le protocole
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objective response rate (ORR) as assessed by blinded independent central review (BICR), using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Up to 136 weeks
|
Proportion of patients with a best overall response of confirmed complete response (CR) or partial response (PR)
|
Up to 136 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Délai jusqu'à la détérioration définitive de l'état de santé global/de la qualité de vie rapporté par le patient selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Délai jusqu'à la détérioration définitive du fonctionnement physique signalé par le patient selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Temps jusqu'à la détérioration définitive de la douleur thoracique signalée par le patient selon EORTC QLQ-LC13
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Délai jusqu'à détérioration définitive de la dyspnée signalée par le patient selon EORTC QLQ-LC13
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Délai jusqu'à détérioration définitive de la toux signalée par le patient selon EORTC QLQ-LC13
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Temps jusqu'à détérioration définitive du composite de douleur thoracique, de dyspnée et de toux signalé par le patient selon l'EORTC QLQ-LC13
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Délai: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of treatment-related TEAEs
Délai: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Délai: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Délai: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of immune-mediated adverse events (imAEs)
Délai: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to TEAEs
Délai: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to TEAEs
Délai: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to AESIs
Délai: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to AESIs
Délai: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to imAEs
Délai: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to imAEs
Délai: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of deaths due to TEAE
Délai: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of grade 3 to 4 laboratory abnormalities
Délai: Up to 136 weeks
|
≥ grade 3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
|
Up to 136 weeks
|
|
ORR by investigator assessment, using RECIST 1.1
Délai: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Disease control rate (DCR) by BICR
Délai: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
DCR by investigator assessment
Délai: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Time to tumor response (TTR) by BICR
Délai: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
TTR by investigator assessment
Délai: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Duration of response (DOR) by BICR
Délai: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
DOR by investigator assessment
Délai: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Progression free survival (PFS) by BICR
Délai: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
PFS by investigator assessment
Délai: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
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Change from baseline in patient-reported Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Délai: Up to 5 years
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EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including a GHS/QoL scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
A change of 5 - 10 points is considered a small change.
A change of 10 - 20 points is considered a moderate change.
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported physical functioning per EORTC QLQ-C30
Délai: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported chest pain per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13)
Délai: Up to 5 years
|
EORTC QLQ-LC 13 is a lung cancer specific module developed to assess lung cancer-associated symptoms and treatment-related side effects among lung cancer patients
|
Up to 5 years
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Change from baseline in patient-reported dyspnea per EORTC QLQ-LC13
Délai: Up to 5 years
|
Up to 5 years
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Change from baseline in patient-reported cough per EORTC QLQ-LC13
Délai: Up to 5 years
|
Up to 5 years
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Change from baseline in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimensions, 5-level Questionnaire-Visual Analogue Score (EQ-5D-5L VAS)
Délai: Up to 5 years
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The EQ-5D-5L VAS records the respondent's self-rated health on a 10 centimeter (cm) vertical, visual analogue scale.
It is rated by the respondent on a scale 0 to 100, with 0 being "the worst health you can imagine" and 100 being "the best health you can imagine".
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Up to 5 years
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Change from baseline in patient-reported severity with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Délai: Up to 5 years
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PRO-CTCAE questionnaire assesses side effect symptoms in cancer clinical trials using a PRO-CTCAE score.
The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE.
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Up to 5 years
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Change from baseline in patient-reported interference with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Délai: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Concentrations of cemiplimab in serum
Délai: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Concentrations of fianlimab in serum
Délai: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Immunogenicity, as measured by anti-drug antibodies (ADA) to fianlimab
Délai: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Immunogenicity, as measured by ADA to cemiplimab
Délai: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Immunogenicity, as measured by neutralizing antibodies (NAb) to fianlimab
Délai: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Immunogenicity, as measured by NAb to cemiplimab
Délai: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Première publication (Réel)
27 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- cémiplimab
Autres numéros d'identification d'étude
- R3767-ONC-2235
- 2022-501483-18-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .