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Une étude pour savoir si une combinaison de fianlimab et de cemiplimab par rapport au cemiplimab seul est plus efficace pour les participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLS) avancé

29 avril 2024 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude randomisée en double aveugle de phase 2/3 sur le fianlimab (anticorps anti-LAG-3) en association avec le cemiplimab (anticorps anti-PD-1) versus le cemiplimab en monothérapie dans le traitement de première intention des patients atteints d'un poumon non à petites cellules avancé Cancer (NSCLC) avec des tumeurs exprimant PD-L1 ≥ 50 %

L'étude porte sur un médicament expérimental appelé fianlimab (également appelé REGN3767), associé à un médicament appelé cémiplimab (également appelé REGN2810), appelé individuellement "médicament à l'étude" ou collectivement appelé "médicaments à l'étude" sous cette forme. L'étude est axée sur les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé.

L'objectif de l'étude est de voir l'efficacité de l'association du fianlimab et du cémiplimab dans le traitement du CBNPC avancé, par rapport au cémiplimab seul.

L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :

  • Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise des médicaments à l'étude
  • Quelle quantité de médicament à l'étude se trouve dans votre sang à différents moments
  • Si le corps fabrique des anticorps contre les médicaments à l'étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)
  • Comment l'administration des médicaments à l'étude pourrait améliorer votre qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

850

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australie, 2650
      • Wollongong, New South Wales, Australie, NSW 2500
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • Recrutement
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
        • Contact:
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Recrutement
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Recrutement
        • Inha University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 8308
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
    • Chungbuk
      • Cheongju-si, Chungbuk, Corée, République de, 28644
        • Recrutement
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Corée, République de, 16499
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Recrutement
        • Jeonbuk national university hospital
        • Contact:
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Recrutement
        • Israeli Georgian medical research clinic Helsicore
        • Contact:
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Recrutement
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
        • Contact:
      • Tbilisi, Géorgie, 179
      • Tbilisi, Géorgie, 112
        • Recrutement
        • Research Institute of Clinical Medicine
        • Contact:
      • Tbilisi, Géorgie, 144
        • Recrutement
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
        • Contact:
      • Tbilisi, Géorgie, 159
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Recrutement
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
        • Contact:
    • Adjaria
      • Batumi, Adjaria, Géorgie, 6000
  • Malaisie
      • Pulau Pinang, Malaisie, 10990
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
        • Recrutement
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
        • Contact:
    • WP
      • Kuala Lumpur, WP, Malaisie, 50586
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 906520
  • États-Unis
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
    • California
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Recrutement
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
        • Contact:
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
    • Florida
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Recrutement
        • Miami Veterans Administration HealthCare System
        • Contact:
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Recrutement
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Contact:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Contact:
    • Mississippi
    • New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • Recrutement
        • New Mexico Cancer Care Alliance/ University of New Mexico
        • Contact:
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
        • Recrutement
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Contact:
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
    • Ohio
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Recrutement
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contact:
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916-2300
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia Medical Center
        • Contact:
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Patients atteints d'un CPNPC à histologie non squameuse ou squameuse avec une maladie de stade IIIB ou IIIC qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie définitive selon l'évaluation de l'investigateur ou au stade IV (maladie métastatique), qui n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur pour une maladie récidivante ou métastatique non petite cancer du poumon cellulaire (NSCLC).
  2. Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral d'archivage ou d'étude fixé au formol et inclus en paraffine, sans traitement intermédiaire entre la collecte de la biopsie et le dépistage, comme décrit dans le protocole
  3. Expression du ligand-1 de mort cellulaire programmée (PD-L1) dans ≥ 50 % des cellules tumorales colorées à l'aide d'un test effectué par un laboratoire central, comme spécifié dans le manuel du laboratoire
  4. Tissu disponible pour des tests rétrospectifs à l'aide d'un test effectué par un laboratoire central.
  5. Au moins 1 lésion mesurable par radiographie par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). Les lésions cibles peuvent être situées dans un champ précédemment irradié s'il existe une progression documentée (radiographique) de la maladie dans ce site.
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  7. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.

Critères d'exclusion clés :

  1. Patients n'ayant jamais fumé, définis comme ayant fumé ≤ 100 cigarettes au cours de leur vie.
  2. Métastases cérébrales actives ou non traitées ou compression de la moelle épinière. Les patients sont éligibles si les métastases du système nerveux central (SNC) sont traitées de manière adéquate et si les patients sont revenus neurologiquement à la ligne de base (à l'exception des signes ou symptômes résiduels liés au traitement du SNC) pendant au moins 2 semaines avant l'inscription. Les patients doivent être hors corticothérapie (doses immunosuppressives).
  3. Les patients atteints de tumeurs ont été testés positifs pour les mutations du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), les translocations du gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou les fusions de l'oncogène c-ros 1 (ROS1). Tous les patients auront une tumeur évaluée pour les mutations EGFR, le réarrangement ALK et les fusions ROS1 confirmées par un laboratoire central lorsque les résultats du laboratoire local ne sont pas disponibles.
  4. Encéphalite, méningite ou crises incontrôlées au cours de l'année précédant l'inscription.
  5. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (p. ex., fibrose pulmonaire idiopathique ou pneumonie organisée), de pneumonite active non infectieuse nécessitant des doses immunosuppressives de glucocorticoïdes pour aider à la prise en charge, ou de pneumonite au cours des 5 dernières années. Des antécédents de pneumonite radique dans le champ de rayonnement sont autorisés tant que la pneumonite est résolue ≥ 6 mois avant l'inscription.
  6. Immunodéficiences primaires connues, soit cellulaires (p. ex., syndrome de DiGeorge, immunodéficience combinée sévère à cellules T négatives [SCID]) ou immunodéficiences combinées à cellules T et B (p. ex., SCID à cellules T et B négatives, syndrome de Wiskott Aldrich, ataxie télangiectasie, déficit immunitaire commun variable).
  7. Preuve en cours ou récente (dans les 2 ans) d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques, ce qui peut suggérer un risque d'événements indésirables à médiation immunitaire apparus sous traitement (imTEAE). Les patients atteints de diabète sucré de type 1 non contrôlé ou présentant une insuffisance surrénalienne non contrôlée sont exclus. Les éléments suivants ne sont pas exclusifs : le vitiligo, l'asthme de l'enfant qui s'est résolu, l'hypothyroïdie résiduelle qui n'a nécessité qu'un remplacement hormonal ou le psoriasis qui ne nécessite pas de traitement systémique.
  8. Patients présentant une affection nécessitant une corticothérapie (> 10 mg de prednisone/jour ou équivalent) dans les 14 jours suivant la randomisation. Les doses de remplacement physiologiques sont autorisées même si elles sont > 10 mg de prednisone/jour ou équivalent, tant qu'elles ne sont pas administrées à des fins immunosuppressives. Les patients présentant une immunosuppression systémique cliniquement pertinente au cours des 3 derniers mois avant l'inscription à l'essai sont exclus. Les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés, à condition qu'ils ne soient pas destinés au traitement d'une maladie auto-immune.

  9. Les patients ayant déjà reçu des thérapies systémiques sont exclus, à l'exception des cas suivants :

    1. Chimiothérapie doublet à base de platine adjuvante ou néoadjuvante (après chirurgie et/ou radiothérapie) si la maladie récurrente ou métastatique se développe plus de 6 mois après la fin du traitement, à condition que les toxicités soient résolues à un grade CTCAE ≤ 1 ou à l'inclusion, à l'exception de l'alopécie et des neuropathie.
    2. Anti-PD-L1 avec ou sans LAG-3 en tant que traitement adjuvant ou néoadjuvant tant que la dernière dose est > 12 mois avant l'inscription.
    3. Exposition antérieure à d'autres thérapies immunomodulatrices ou vaccinales telles que les anticorps anti-CTLA-4 tant que la dernière dose est> 3 mois avant l'inscription. Les EI à médiation immunitaire doivent être résolus au grade CTCAE ≤ 1 ou au niveau de référence au moment de l'inscription. Les EI endocriniens à médiation immunitaire contrôlés par des thérapies hormonales ou d'autres thérapies non immunosuppressives sans résolution avant l'inscription sont autorisés.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A : fianlimab+cémiplimab
Phase 2 : fianlimab (HD) Phase 3 : fianlimab (dose choisie)
Médicament: fianlimab
Toutes les trois semaines (Q3W) en co-perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • REGN3767
Médicament: cémiplimab
Q3W en co-perfusion IV
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Expérimental: B : fianlimab+cémiplimab
Phase 2 : fianlimab (LD) Phase 3 : fianlimab (dose choisie)
Médicament: fianlimab
Toutes les trois semaines (Q3W) en co-perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • REGN3767
Médicament: cémiplimab
Q3W en co-perfusion IV
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Expérimental: C : monothérapie par cemiplimab + placebo
Phase 2 et Phase 3
Médicament: cémiplimab
Q3W en co-perfusion IV
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Médicament: Placebo
Q3W en co-perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 3 Le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR), à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Phase 2 Proportion de patients avec une meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP)
Jusqu'à 136 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Phase 2 et Phase 3 Un TEAE est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement
Jusqu'à 136 semaines
Incidence des EIAT liés au traitement
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 136 semaines
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 136 semaines

Phase 2 et Phase 3

Tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :

  • Résultats de décès - inclut tous les décès, même ceux qui semblent totalement indépendants du médicament à l'étude (par exemple, un accident de voiture dans lequel un patient est un passager)
  • Met la vie en danger
  • Nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante • Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante
  • Est une anomalie congénitale / anomalie congénitale
  • Est un événement médical important
Jusqu'à 136 semaines
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Phase 2 et Phase 3 Grave ou non grave ; est une préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit ou au programme du promoteur, pour laquelle une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au promoteur peuvent être appropriées. Un tel événement pourrait justifier une enquête plus approfondie afin de le caractériser et de le comprendre.
Jusqu'à 136 semaines
Incidence des événements indésirables à médiation immunitaire (imAEs)
Délai: Jusqu'à 136 semaines
On pense que les EI à médiation immunitaire de phase 2 et de phase 3 sont causés par des réponses immunitaires cellulaires non restreintes dirigées contre les tissus hôtes normaux. Un EIIM peut survenir peu de temps après la première dose ou plusieurs mois après la dernière dose de traitement. La détection et la prise en charge précoces réduisent le risque de toxicité grave induite par les médicaments
Jusqu'à 136 semaines
Occurrence de l'interruption du ou des médicaments à l'étude en raison d'EIAT
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 136 semaines
Occurrence de l'arrêt du ou des médicaments à l'étude en raison d'EIAT
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 136 semaines
Occurrence de l'interruption du ou des médicaments à l'étude en raison d'AESI
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 136 semaines
Occurrence de l'arrêt du ou des médicaments à l'étude en raison d'AESI
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 136 semaines
Occurrence de l'interruption du ou des médicaments à l'étude en raison d'imAE
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 136 semaines
Occurrence de l'arrêt du ou des médicaments à l'étude en raison d'imAE
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Phase 2 et Phase 3 Un ensemble unique de toxicités que l'on pense être causées par des réponses immunitaires cellulaires incontrôlées
Jusqu'à 136 semaines
Incidence des décès dus à TEAE
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 136 semaines
Incidence des anomalies de laboratoire de grade 3 à 4
Délai: Jusqu'à 136 semaines

Phase 2 et Phase 3

≥ grade 3 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables [NCI-CTCAE v5.0]
Jusqu'à 136 semaines
ORR par l'évaluation de l'investigateur, à l'aide de RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Phase 2
Jusqu'à 136 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR) par BICR
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Phase 2 et Phase 3 La proportion de patients avec la meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD)
Jusqu'à 136 semaines
DCR par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 136 semaines
Temps de réponse tumorale (TTR) par BICR
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Phase 2 et Phase 3 Le temps entre la randomisation et la date de la première réponse de RC ou de RP (selon la première donnée enregistrée) pour les patients avec une RC ou une RP confirmée.
Jusqu'à 136 semaines
TTR par évaluation par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 136 semaines
Durée de réponse (DOR) par BICR
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2 et phase 3 Le temps écoulé entre la première réponse de RC ou de RP et la première progression radiographique ou le décès quelle qu'en soit la cause pour les patients avec une RC ou une RP confirmée.
Jusqu'à 5 ans
DOR par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS) par BICR
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 5 ans
SSP par évaluation par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2 Le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 5 ans
Changement par rapport au niveau de référence du fonctionnement physique déclaré par le patient selon EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Changement par rapport au départ dans la douleur thoracique rapportée par le patient selon le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Cancer du poumon (EORTC QLQ-LC13)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2 et Phase 3 EORTC QLQ-LC 13 est un module spécifique au cancer du poumon développé pour évaluer les symptômes associés au cancer du poumon et les effets secondaires liés au traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon
Jusqu'à 5 ans
Changement par rapport au départ dans la dyspnée rapportée par le patient selon EORTC QLQ-LC13
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Changement par rapport au départ dans la toux signalée par le patient selon EORTC QLQ-LC13
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à la détérioration définitive de l'état de santé global / de la qualité de vie déclaré par le patient selon EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à la détérioration définitive du fonctionnement physique signalé par le patient selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à la détérioration définitive de la douleur thoracique rapportée par le patient selon EORTC QLQ-LC13
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à la détérioration définitive de la dyspnée rapportée par le patient selon EORTC QLQ-LC13
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à la détérioration définitive de la toux signalée par le patient selon EORTC QLQ-LC13
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Temps jusqu'à la détérioration définitive du composite de douleur thoracique, de dyspnée et de toux rapporté par le patient selon EORTC QLQ-LC13
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Changement par rapport au départ de l'état de santé général déclaré par le patient selon les dimensions EuroQoL-5, questionnaire à 5 niveaux - score visuel analogique (EQ-5D-5L VAS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2 et Phase 3 L'EVA EQ-5D-5L enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale de 10 centimètres (cm). Il est évalué par le répondant sur une échelle de 0 à 100, 0 étant "la pire santé que vous puissiez imaginer" et 100 étant "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
Jusqu'à 5 ans
Changement par rapport au départ de la gravité rapportée par le patient avec les activités habituelles ou quotidiennes en raison de la fatigue selon les résultats rapportés par le patient pour les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE).
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le questionnaire PRO-CTCAE de phase 2 et de phase 3 évalue les symptômes des effets secondaires dans les essais cliniques sur le cancer à l'aide d'un score PRO-CTCAE. Le PRO-CTCAE comprend une bibliothèque d'items de 124 items représentant 78 toxicités symptomatiques tirées du CTCAE.
Jusqu'à 5 ans
Changement par rapport au départ dans l'interférence rapportée par les patients avec les activités habituelles ou quotidiennes en raison de la fatigue selon les résultats rapportés par les patients pour les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE).
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 5 ans
Concentrations de cémiplimab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 136 semaines
Concentrations de fianlimab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 136 semaines
Immunogénicité, mesurée par les anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre le fianlimab
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 136 semaines
Immunogénicité, mesurée par l'ADA au cémiplimab
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 136 semaines
Immunogénicité, mesurée par les anticorps neutralisants (NAb) contre le fianlimab
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 136 semaines
Immunogénicité, mesurée par NAb au cémiplimab
Délai: Jusqu'à 136 semaines
Phase 2 et Phase 3
Jusqu'à 136 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de l'état de santé global/qualité de vie (GHS/QoL) déclaré par les patients selon le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2 et Phase 3 EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments composé d'échelles multi-éléments et uniques, y compris une échelle GHS/QoL. Les participants évaluent les éléments sur une échelle de quatre points, 1 pour « pas du tout » et 4 pour « beaucoup ». Un changement de 5 à 10 points est considéré comme un petit changement. Un changement de 10 à 20 points est considéré comme un changement modéré.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

11 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 février 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R3767-ONC-2235
  • 2022-501483-18-00 (Identificateur de registre: EUCT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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