En undersøgelse for at finde ud af, om en kombination af Fianlimab og Cemiplimab versus Cemiplimab alene er mere effektiv for voksne deltagere med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLS)
30. juni 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind fase 2/3-undersøgelse af Fianlimab (Anti-LAG-3-antistof) i kombination med Cemiplimab (Anti-PD-1-antistof) versus Cemiplimab monoterapi i førstelinjebehandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lunge Kræft (NSCLC) med tumorer, der udtrykker PD-L1 ≥50 %
Undersøgelsen forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet fianlimab (også kaldet REGN3767), kombineret med en medicin kaldet cemiplimab (også kaldet REGN2810), individuelt kaldet et "undersøgelseslægemiddel" eller samlet kaldet "studiemedicin" i denne form. Undersøgelsen er fokuseret på patienter, der har fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Formålet med undersøgelsen er at se, hvor effektiv kombinationen af fianlimab og cemiplimab er til behandling af fremskreden NSCLC sammenlignet med cemiplimab i sig selv.
Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:
- Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelsesmedicinen
- Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i dit blod på forskellige tidspunkter
- Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlerne (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kunne føre til bivirkninger)
- Hvordan administration af undersøgelsesmedicinen kan forbedre din livskvalitet
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Phase 3 was not initiated and no participants were enrolled.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
149
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
- Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
- Riverina Cancer Care Centre (RCCC)
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Bendigo Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Center-Kelowna
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
- Clermont Oncology Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Miami Veterans Administration HealthCare System
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Pinellas Hematology and Oncology
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Mercy South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- St. Vincent Healthcare
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
- Renovatio Clinical
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Richmond
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- NNLE New Vision University Hospital
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- The Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Georgien, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6971028
- Assuta Medical Centers
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spanien, 41001
- Hospital De Valme
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Son Espases
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Sydkorea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Chia-Yi
-
Dalin, Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Changwat Lampang
-
Lampang, Changwat Lampang, Thailand, 52000
- Lampang Cancer Center
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Prince Of Songkla Hospital, Prince Of Songkhla University
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1123
- Baskent University
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06050
- Ankara Yildirim Beyazit Universitesi - Tip Fakultesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Gazi University
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06370
- Yuksek Ihtisas Unıversity Medicalpark Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
- Koc University
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34180
- Memorial Bahçelievler Hospital
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35110
- Izmir Dr.Suat Seren Gogus Hastaliklari Ve Cerrahisi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35325
- Izmir Economy University Medical Point Hospital
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
- Vm Medicalpark Hospital
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1330
- Acibadem Adana Hastanesi
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkiet (Türkiye), 34284
- Medipol University Hospital
-
-
Gorukle Bursa Turkiye
-
Bursa, Gorukle Bursa Turkiye, Tyrkiet (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag University Medical Faculty
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
- Istinye University VMMedical Park Pendik Hospital
-
-
Marmara
-
Kocaeli, Marmara, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkiet (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
-
Samsun
-
Kurupelit, Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Tyrkiet (Türkiye), 27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Tyrkiet (Türkiye), 54050
- Sakarya University
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Tyrkiet (Türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Patienter med ikke-pladeepitel- eller planocellulært histologi NSCLC med stadium IIIB- eller stadium IIIC-sygdom, som ikke er kandidater til kirurgisk resektion eller endelig kemoradiation pr. investigator-vurdering eller stadium IV (metastatisk sygdom), som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for recidiverende eller metastatisk ikke-små cellelungekræft (NSCLC).
- Tilgængelighed af en formalinfikseret, paraffinindlejret tumorvævsprøve i arkiv eller i undersøgelsen, uden intervenerende behandling mellem biopsiindsamling og screening som beskrevet i protokollen
- Ekspression af programmeret celledødsligand-1 (PD-L1) i ≥50 % af tumorceller farvet ved hjælp af en analyse udført af et centralt laboratorium, som specificeret i laboratoriemanualen
- Tilgængeligt væv til retrospektiv testning ved hjælp af en analyse udført af et centralt laboratorium.
- Mindst 1 radiografisk målbar læsion ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) kriterier. Mållæsioner kan være lokaliseret i et tidligere bestrålet felt, hvis der er dokumenteret (radiografisk) sygdomsprogression på dette sted.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤1.
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Patienter, der aldrig har røget, defineret som rygning ≤100 cigaretter i et helt liv.
- Aktive eller ubehandlede hjernemetastaser eller rygmarvskompression. Patienter er kvalificerede, hvis metastaser i centralnervesystemet (CNS) behandles tilstrækkeligt, og patienterne er neurologisk vendt tilbage til baseline (bortset fra resterende tegn eller symptomer relateret til CNS-behandlingen) i mindst 2 uger før indskrivning. Patienter skal have fri for (immunsuppressive doser af) kortikosteroidbehandling.
- Patienter med tumorer testet positive for genmutationer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) gentranslokationer eller c-ros onkogen 1 (ROS1) fusioner. Alle patienter vil få tumorevalueret for EGFR-mutationer, ALK-omlejring og ROS1-fusioner bekræftet af et centralt laboratorium, når lokale laboratorieresultater ikke er tilgængelige.
- Encephalitis, meningitis eller ukontrollerede anfald i året før indskrivningen.
- Anamnese med interstitiel lungesygdom (f.eks. idiopatisk lungefibrose eller organiserende lungebetændelse), aktiv, ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede immunsuppressive doser af glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen, eller af pneumonitis inden for de sidste 5 år. En historie med strålingspneumonitis i strålingsområdet er tilladt, så længe lungebetændelsen er forsvundet ≥6 måneder før indskrivning.
- Kendte primære immundefekter, enten cellulære (f.eks. DiGeorge syndrom, T-celle-negativ svær kombineret immundefekt [SCID]) eller kombinerede T- og B-celle immundefekter (f.eks. T- og B-celle negativ SCID, Wiskott Aldrich syndrom, ataksi telangiektasi, almindelig variabel immundefekt).
- Igangværende eller nylige (inden for 2 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, hvilket kan tyde på risiko for immunmedierede behandlingsfremkomne bivirkninger (imTEAE'er). Patienter med ukontrolleret type 1-diabetes mellitus eller med ukontrolleret binyrebarkinsufficiens er udelukket. Følgende er ikke udelukkende: vitiligo, astma hos børn, der er forsvundet, resterende hypothyroidisme, der kun krævede hormonudskiftning, eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling.
- Patienter med en tilstand, der kræver kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller tilsvarende) inden for 14 dage efter randomisering. Fysiologiske erstatningsdoser er tilladt, selvom de er >10 mg prednison/dag eller tilsvarende, så længe de ikke administreres med immunsuppressiv hensigt. Patienter med klinisk relevant systemisk immunsuppression inden for de sidste 3 måneder før optagelse i forsøget er udelukket. Inhalerede eller topiske steroider er tilladt, forudsat at de ikke er til behandling af en autoimmun lidelse.
Patienter, der har modtaget tidligere systemisk behandling, er udelukket med undtagelse af følgende:
- Adjuverende eller neoadjuverende platinbaseret dublet kemoterapi (efter operation og/eller strålebehandling), hvis tilbagevendende eller metastatisk sygdom udvikler sig mere end 6 måneder efter afsluttet behandling, så længe toksiciteten er forsvundet til CTCAE grad ≤1 eller baseline med undtagelse af alopeci og perifer neuropati.
- Anti-PD-L1 med eller uden LAG-3 som adjuverende eller neoadjuverende terapi, så længe den sidste dosis er >12 måneder før optagelse.
- Forudgående eksponering for andre immunmodulerende eller vaccinebehandlinger såsom anti-CTLA-4-antistoffer, så længe den sidste dosis er >3 måneder før optagelse. Immunmedierede AE'er skal være løst til CTCAE-grad ≤1 eller baseline på tidspunktet for tilmelding. Endokrine immunmedierede AE'er kontrolleret med hormonelle eller andre ikke-immunosuppressive terapier uden opløsning før tilmelding er tilladt.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (HD)
|
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
Administered per the protocol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (LD)
|
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
Administered per the protocol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C: cemiplimab monotherapy+placebo
Phase 2
|
Administreret i henhold til protokollen
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective response rate (ORR) as assessed by blinded independent central review (BICR), using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Proportion of patients with a best overall response of confirmed complete response (CR) or partial response (PR)
|
Up to 136 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Tid indtil endelig forværring af patientrapporteret global sundhedsstatus/kvalitet pr. EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Tid indtil definitiv forværring af patientrapporteret fysisk funktion i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Tid indtil endelig forværring af patientrapporterede brystsmerter ifølge EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Tid indtil endelig forværring af patientrapporteret dyspnø pr. EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Tid indtil endelig forværring af patientrapporteret hoste pr. EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Tid indtil definitiv forværring af patientrapporteret sammensætning af brystsmerter, dyspnø og hoste i henhold til EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of treatment-related TEAEs
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of immune-mediated adverse events (imAEs)
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to TEAEs
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to TEAEs
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to AESIs
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to AESIs
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to imAEs
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to imAEs
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of deaths due to TEAE
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of grade 3 to 4 laboratory abnormalities
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
≥ grade 3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
|
Up to 136 weeks
|
|
ORR by investigator assessment, using RECIST 1.1
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Disease control rate (DCR) by BICR
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
DCR by investigator assessment
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Time to tumor response (TTR) by BICR
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
TTR by investigator assessment
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Duration of response (DOR) by BICR
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
DOR by investigator assessment
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Progression free survival (PFS) by BICR
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
PFS by investigator assessment
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Up to 5 years
|
EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including a GHS/QoL scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
A change of 5 - 10 points is considered a small change.
A change of 10 - 20 points is considered a moderate change.
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported physical functioning per EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported chest pain per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Up to 5 years
|
EORTC QLQ-LC 13 is a lung cancer specific module developed to assess lung cancer-associated symptoms and treatment-related side effects among lung cancer patients
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported dyspnea per EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported cough per EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimensions, 5-level Questionnaire-Visual Analogue Score (EQ-5D-5L VAS)
Tidsramme: Up to 5 years
|
The EQ-5D-5L VAS records the respondent's self-rated health on a 10 centimeter (cm) vertical, visual analogue scale.
It is rated by the respondent on a scale 0 to 100, with 0 being "the worst health you can imagine" and 100 being "the best health you can imagine".
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported severity with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Tidsramme: Up to 5 years
|
PRO-CTCAE questionnaire assesses side effect symptoms in cancer clinical trials using a PRO-CTCAE score.
The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE.
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported interference with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Concentrations of cemiplimab in serum
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Concentrations of fianlimab in serum
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by anti-drug antibodies (ADA) to fianlimab
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by ADA to cemiplimab
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by neutralizing antibodies (NAb) to fianlimab
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by NAb to cemiplimab
Tidsramme: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
28. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R3767-ONC-2235
- 2022-501483-18-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli.
Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .