Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att ta reda på om en kombination av Fianlimab och Cemiplimab kontra Cemiplimab enbart är mer effektiv för vuxna deltagare med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLS)

18 mars 2024 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind fas 2/3-studie av Fianlimab (Anti-LAG-3-antikropp) i kombination med Cemiplimab (Anti-PD-1-antikropp) kontra Cemiplimab monoterapi vid första linjens behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lunga Cancer (NSCLC) med tumörer som uttrycker PD-L1 ≥50 %

Studien forskar om ett experimentellt läkemedel som heter fianlimab (även kallat REGN3767), kombinerat med ett läkemedel som heter cemiplimab (även kallat REGN2810), individuellt kallat ett "studieläkemedel" eller gemensamt kallat "studieläkemedel" i denna form. Studien är inriktad på patienter som har avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Syftet med studien är att se hur effektiv kombinationen av fianlimab och cemiplimab är vid behandling av avancerad NSCLC, i jämförelse med cemiplimab i sig.

Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:

  • Vilka biverkningar kan hända av att ta studieläkemedlen
  • Hur mycket studieläkemedel finns i ditt blod vid olika tidpunkter
  • Huruvida kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlen (vilket kan göra läkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar)
  • Hur administrering av studieläkemedlen kan förbättra din livskvalitet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

850

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
      • Wollongong, New South Wales, Australien, NSW 2500
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Rekrytering
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
        • Kontakt:
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
    • California
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Rekrytering
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
    • Florida
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Rekrytering
        • Miami Veterans Administration HealthCare System
        • Kontakt:
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Rekrytering
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Rekrytering
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Kontakt:
    • Mississippi
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Förenta staterna, 08534
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
        • Rekrytering
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Kontakt:
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
    • Ohio
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Rekrytering
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916-2300
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Rekrytering
        • Israeli Georgian medical research clinic Helsicore
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekrytering
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 179
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Rekrytering
        • Research Institute of Clinical Medicine
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 144
        • Rekrytering
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 159
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Rekrytering
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
        • Kontakt:
    • Adjaria
      • Batumi, Adjaria, Georgien, 6000
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Rekrytering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Rekrytering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Rekrytering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 8308
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Rekrytering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
    • Chungbuk
      • Cheongju-si, Chungbuk, Korea, Republiken av, 28644
        • Rekrytering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 16499
        • Rekrytering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
        • Rekrytering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Patienter med icke-squamös eller skivepitelhistologi NSCLC med stadium IIIB eller stadium IIIC sjukdom som inte är kandidater för kirurgisk resektion eller definitiv kemoradiation per utredares bedömning eller stadium IV (metastaserande sjukdom), som inte fått någon tidigare systemisk behandling för återkommande eller metastaserande icke-liten celllungcancer (NSCLC).
  2. Tillgänglighet av ett formalinfixerat, paraffininbäddat tumörvävnadsprov i arkiv eller i studien, utan ingripande terapi mellan biopsiinsamling och screening enligt beskrivningen i protokollet
  3. Uttryck av programmerad celldödsligand-1 (PD-L1) i ≥ 50 % av tumörceller färgade med en analys utförd av ett centralt laboratorium, enligt beskrivningen i laboratoriehandboken
  4. Tillgänglig vävnad för retrospektiv testning med en analys utförd av ett centralt laboratorium.
  5. Minst 1 radiografiskt mätbar lesion med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) kriterier. Målskador kan lokaliseras i ett tidigare bestrålat fält om det finns dokumenterad (röntgen) sjukdomsprogression på det stället.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤1.
  7. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Patienter som aldrig har rökt definieras som att röka ≤100 cigaretter under en livstid.
  2. Aktiva eller obehandlade hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression. Patienter är berättigade om metastaser i centrala nervsystemet (CNS) behandlas adekvat och patienterna har neurologiskt återgått till baslinjen (med undantag för kvarvarande tecken eller symtom relaterade till CNS-behandlingen) i minst 2 veckor före inskrivningen. Patienter måste vara av med (immunsuppressiva doser av) kortikosteroidbehandling.
  3. Patienter med tumörer testade positivt för genmutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), gentranslokationer av anaplastiskt lymfomkinas (ALK) eller fusioner av c-ros onkogen 1 (ROS1). Alla patienter kommer att få tumörutvärderade för EGFR-mutationer, ALK-omarrangemang och ROS1-fusioner bekräftade av ett centrallaboratorium när lokala laboratorieresultat inte är tillgängliga.
  4. Encefalit, meningit eller okontrollerade anfall under året före inskrivningen.
  5. Historik av interstitiell lungsjukdom (t.ex. idiopatisk lungfibros eller organiserande lunginflammation), aktiv, icke-infektiös pneumonit som krävde immunsuppressiva doser av glukokortikoider för att hjälpa till med hanteringen, eller av pneumonit under de senaste 5 åren. En historia av strålningspneumonit i strålningsfältet är tillåten så länge som pneumonit försvunnit ≥6 månader före inskrivningen.
  6. Kända primära immunbrister, antingen cellulära (t.ex. DiGeorges syndrom, T-cellsnegativ allvarlig kombinerad immunbrist [SCID]) eller kombinerade T- och B-cellsimmunbrister (t.ex. T- och B-cellsnegativ SCID, Wiskott Aldrichs syndrom, ataxi telangiektasi, vanlig variabel immunbrist).
  7. Pågående eller nyligen (inom 2 år) tecken på signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar, vilket kan tyda på risk för immunmedierade behandlingsuppkomna biverkningar (imTEAE). Patienter med okontrollerad typ 1-diabetes mellitus eller med okontrollerad binjurebarksvikt är uteslutna. Följande är inte uteslutande: vitiligo, astma hos barn som har försvunnit, kvarvarande hypotyreos som endast krävde hormonersättning eller psoriasis som inte kräver systemisk behandling.
  8. Patienter med ett tillstånd som kräver kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller motsvarande) inom 14 dagar efter randomisering. Fysiologiska ersättningsdoser är tillåtna även om de är >10 mg prednison/dag eller motsvarande, så länge de inte administreras i immunsuppressivt syfte. Patienter med kliniskt relevant systemisk immunsuppression under de senaste 3 månaderna före studieregistrering exkluderas. Inhalerade eller topikala steroider är tillåtna, förutsatt att de inte är avsedda för behandling av en autoimmun sjukdom.

  9. Patienter som har fått tidigare systemisk behandling är uteslutna med undantag för följande:

    1. Adjuvant eller neoadjuvant platinabaserad dublettkemoterapi (efter operation och/eller strålbehandling) om återkommande eller metastaserande sjukdom utvecklas mer än 6 månader efter avslutad behandling så länge som toxiciteterna har försvunnit till CTCAE grad ≤1 eller baslinje med undantag för alopeci och perifer neuropati.
    2. Anti-PD-L1 med eller utan LAG-3 som adjuvant eller neoadjuvant terapi så länge som den sista dosen är >12 månader före inskrivning.
    3. Tidigare exponering för andra immunmodulerande eller vaccinterapier såsom anti-CTLA-4-antikroppar så länge som den sista dosen är >3 månader före inskrivning. Immunförmedlade biverkningar måste lösas till CTCAE-grad ≤1 eller baslinje vid tidpunkten för registreringen. Endokrina immunmedierade biverkningar kontrollerade med hormonella eller andra icke-immunosuppressiva terapier utan upplösning före inskrivning är tillåtna.

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exklusionskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A: fianlimab+cemiplimab
Fas 2: fianlimab (HD) Fas 3: fianlimab (vald dos)
Läkemedel: fianlimab
Var tredje vecka (Q3W) som intravenös (IV) samtidig infusion
Andra namn:
  • REGN3767
Läkemedel: cemiplimab
Q3W som IV co-infusion
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentell: B: fianlimab+cemiplimab
Fas 2: fianlimab (LD) Fas 3: fianlimab (vald dos)
Läkemedel: fianlimab
Var tredje vecka (Q3W) som intravenös (IV) samtidig infusion
Andra namn:
  • REGN3767
Läkemedel: cemiplimab
Q3W som IV co-infusion
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentell: C: cemiplimab monoterapi+placebo
Fas 2 och Fas 3
Läkemedel: cemiplimab
Q3W som IV co-infusion
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Läkemedel: Placebo
Q3W som IV co-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 3 Tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak
Upp till 5 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av blinded independent central review (BICR), med användning av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsram: Upp till 136 veckor
Fas 2 Andel patienter med bästa övergripande svar av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Upp till 136 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 136 veckor
Fas 2 och Fas 3 A TEAE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling
Upp till 136 veckor
Förekomst av behandlingsrelaterade TEAE
Tidsram: Upp till 136 veckor
Fas 2 och Fas 3
Upp till 136 veckor
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 136 veckor

Fas 2 och Fas 3

Alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst:

  • Resultat i dödsfall – inkluderar alla dödsfall, även de som verkar vara helt orelaterade till studiedrogen (t.ex. en bilolycka där en patient är passagerare)
  • Är livsfarlig
  • Kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse • Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  • Är en medfödd anomali/födelsedefekt
  • Är en viktig medicinsk händelse
Upp till 136 veckor
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 136 veckor
Fas 2 och Fas 3 Allvarliga eller icke allvarliga; är ett vetenskapligt och medicinskt problem som är specifik för sponsorns produkt eller program, för vilken kontinuerlig övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn kan vara lämplig. En sådan händelse kan motivera ytterligare utredning för att karakterisera och förstå den.
Upp till 136 veckor
Förekomst av immunmedierade biverkningar (imAE)
Tidsram: Upp till 136 veckor
Fas 2 och Fas 3 Immunförmedlade biverkningar tros vara orsakade av ohämmade cellulära immunsvar riktade mot normala värdvävnader. En imAE kan inträffa kort efter den första dosen eller flera månader efter den sista behandlingen. Tidig upptäckt och hantering minskar risken för allvarlig läkemedelsinducerad toxicitet
Upp till 136 veckor
Förekomst av avbrott av studieläkemedel på grund av TEAE
Tidsram: Upp till 136 veckor
Fas 2 och Fas 3
Upp till 136 veckor
Förekomst av utsättning av studieläkemedel på grund av TEAE
Tidsram: Upp till 136 veckor
Fas 2 och Fas 3
Upp till 136 veckor
Förekomst av avbrott av studieläkemedel på grund av AESI
Tidsram: Upp till 136 veckor
Fas 2 och Fas 3
Upp till 136 veckor
Förekomst av utsättning av studieläkemedel på grund av AESI
Tidsram: Upp till 136 veckor
Fas 2 och Fas 3
Upp till 136 veckor
Förekomst av avbrott av studieläkemedel på grund av imAE
Tidsram: Upp till 136 veckor
Fas 2 och Fas 3
Upp till 136 veckor
Förekomst av utsättning av studieläkemedel på grund av imAE
Tidsram: Upp till 136 veckor
Fas 2 och Fas 3 En unik uppsättning toxiciteter som tros vara orsakade av ohämmade cellulära immunsvar
Upp till 136 veckor
Incidens av dödsfall på grund av TEAE
Tidsram: Upp till 136 veckor
Fas 2 och Fas 3
Upp till 136 veckor
Förekomst av laboratorieavvikelser av grad 3 till 4
Tidsram: Upp till 136 veckor

Fas 2 och Fas 3

≥ grad 3 enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
Upp till 136 veckor
ORR genom utredarens bedömning, med hjälp av RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 136 veckor
Fas 2
Upp till 136 veckor
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) av BICR
Tidsram: Upp till 136 veckor
Fas 2 och Fas 3 Andelen patienter med bästa totala svar av komplett svar (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD)
Upp till 136 veckor
DCR genom utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 136 veckor
Fas 2 och Fas 3
Upp till 136 veckor
Tid till tumörsvar (TTR) av BICR
Tidsram: Upp till 136 veckor
Fas 2 och Fas 3 Tiden från randomisering till datumet för det första svaret av CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) för patienter med bekräftad CR eller PR.
Upp till 136 veckor
TTR genom utredares bedömning
Tidsram: Upp till 136 veckor
Fas 2 och Fas 3
Upp till 136 veckor
Duration of response (DOR) av BICR
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 2 och Fas 3 Tiden från första svar på CR eller PR till första röntgenprogression eller dödsfall på grund av någon orsak för patienter med bekräftad CR eller PR.
Upp till 5 år
DOR av utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 2 och Fas 3
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) av BICR
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 2 och Fas 3
Upp till 5 år
PFS genom utredares bedömning
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 2 och Fas 3
Upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 2 Tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak
Upp till 5 år
Förändring från baslinjen i patientrapporterad fysisk funktion enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 2 och Fas 3
Upp till 5 år
Förändring från baslinjen i patientrapporterad bröstsmärta enligt European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lungcancer (EORTC QLQ-LC13)
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 2 och Fas 3 EORTC QLQ-LC 13 är en lungcancerspecifik modul utvecklad för att bedöma lungcancerrelaterade symtom och behandlingsrelaterade biverkningar bland lungcancerpatienter
Upp till 5 år
Förändring från baslinjen i patientrapporterad dyspné enligt EORTC QLQ-LC13
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 2 och Fas 3
Upp till 5 år
Förändring från baslinjen i patientrapporterad hosta enligt EORTC QLQ-LC13
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 2 och Fas 3
Upp till 5 år
Tid till definitiv försämring av patientrapporterat globalt hälsotillstånd/QoL per EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 2 och Fas 3
Upp till 5 år
Tid till definitiv försämring av patientrapporterad fysisk funktion enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 2 och Fas 3
Upp till 5 år
Tid till definitiv försämring av patientrapporterad bröstsmärta enligt EORTC QLQ-LC13
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 2 och Fas 3
Upp till 5 år
Tid till definitiv försämring av patientrapporterad dyspné enligt EORTC QLQ-LC13
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 2 och Fas 3
Upp till 5 år
Tid till definitiv försämring av patientrapporterad hosta enligt EORTC QLQ-LC13
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 2 och Fas 3
Upp till 5 år
Tid till definitiv försämring av patientrapporterad sammansättning av bröstsmärtor, dyspné och hosta enligt EORTC QLQ-LC13
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 2 och Fas 3
Upp till 5 år
Förändring från baslinjen i patientrapporterat allmänt hälsotillstånd enligt EuroQoL-5 Dimensions, 5-nivå frågeformulär-Visuell Analog Score (EQ-5D-5L VAS)
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 2 och Fas 3 EQ-5D-5L VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en 10 centimeter (cm) vertikal, visuell analog skala. Den bedöms av respondenten på en skala från 0 till 100, där 0 är "den sämsta hälsan du kan tänka dig" och 100 är "den bästa hälsan du kan tänka dig".
Upp till 5 år
Ändring från baslinjen i patientrapporterad svårighetsgrad med vanliga eller dagliga aktiviteter på grund av trötthet enligt Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 2 och Fas 3 PRO-CTCAE frågeformulär bedömer biverkningssymtom i kliniska cancerprövningar med hjälp av en PRO-CTCAE-poäng. PRO-CTCAE inkluderar ett objektbibliotek med 124 objekt som representerar 78 symtomatiska toxiciteter hämtade från CTCAE.
Upp till 5 år
Ändring från baslinjen i patientrapporterad interferens med vanliga eller dagliga aktiviteter på grund av trötthet enligt Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 2 och Fas 3
Upp till 5 år
Koncentrationer av cemiplimab i serum
Tidsram: Upp till 136 veckor
Fas 2 och Fas 3
Upp till 136 veckor
Koncentrationer av fianlimab i serum
Tidsram: Upp till 136 veckor
Fas 2 och Fas 3
Upp till 136 veckor
Immunogenicitet, mätt med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot fianlimab
Tidsram: Upp till 136 veckor
Fas 2 och Fas 3
Upp till 136 veckor
Immunogenicitet, mätt med ADA mot cemiplimab
Tidsram: Upp till 136 veckor
Fas 2 och Fas 3
Upp till 136 veckor
Immunogenicitet, mätt genom neutraliserande antikroppar (NAb) mot fianlimab
Tidsram: Upp till 136 veckor
Fas 2 och Fas 3
Upp till 136 veckor
Immunogenicitet, mätt med NAb till cemiplimab
Tidsram: Upp till 136 veckor
Fas 2 och Fas 3
Upp till 136 veckor
Förändring från baslinjen i patientrapporterad global hälsostatus/livskvalitet (GHS/QoL) enligt European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 2 och Fas 3 EORTC-QLQ-C30 är ett självrapporterande frågeformulär med 30 artiklar som består av både flerpunkts- och enstaka skalor, inklusive en GHS/QoL-skala. Deltagarna betygsätter objekt på en fyragradig skala, med 1 som "inte alls" och 4 som "väldigt mycket". En förändring på 5 - 10 poäng anses vara en liten förändring. En förändring på 10 - 20 poäng anses vara en måttlig förändring.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

11 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

5 februari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Första postat (Faktisk)

27 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R3767-ONC-2235
  • 2022-501483-18-00 (Registeridentifierare: EUCT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning

Tidsram för IPD-delning

När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har rättslig befogenhet att dela uppgifterna och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad icke-småcellig lungcancer

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på fianlimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera