Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te leren of een combinatie van Fianlimab en Cemiplimab Versus Cemiplimab alleen effectiever is voor volwassen deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLS)

29 april 2024 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2/3-studie van Fianlimab (anti-LAG-3-antilichaam) in combinatie met cemiplimab (anti-PD-1-antilichaam) versus cemiplimab-monotherapie bij eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige long Kanker (NSCLC) met tumoren die PD-L1 tot expressie brengen ≥50%

De studie onderzoekt een experimenteel medicijn genaamd fianlimab (ook wel REGN3767 genoemd), gecombineerd met een medicijn genaamd cemiplimab (ook wel REGN2810 genoemd), individueel een "studiemedicijn" of gezamenlijk "studiemedicatie" genoemd in deze vorm. De studie is gericht op patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Het doel van de studie is om te zien hoe effectief de combinatie van fianlimab en cemiplimab is bij de behandeling van gevorderde NSCLC, in vergelijking met alleen cemiplimab.

De studie kijkt naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:

  • Welke bijwerkingen kunnen optreden bij het innemen van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel zit er op verschillende tijdstippen in uw bloed
  • Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen de onderzoeksgeneesmiddelen (waardoor het geneesmiddel minder effectief kan worden of kan leiden tot bijwerkingen)
  • Hoe het toedienen van de onderzoeksgeneesmiddelen uw kwaliteit van leven kan verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

850

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australië, 2650
      • Wollongong, New South Wales, Australië, NSW 2500
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Werving
        • Israeli Georgian medical research clinic Helsicore
        • Contact:
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Werving
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
        • Contact:
      • Tbilisi, Georgië, 179
      • Tbilisi, Georgië, 112
      • Tbilisi, Georgië, 144
        • Werving
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
        • Contact:
      • Tbilisi, Georgië, 159
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Werving
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
        • Contact:
    • Adjaria
      • Batumi, Adjaria, Georgië, 6000
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 906520
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Werving
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Werving
        • Inha University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 8308
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
    • Chungbuk
      • Cheongju-si, Chungbuk, Korea, republiek van, 28644
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, republiek van, 16499
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
        • Werving
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contact:
  • Maleisië
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
        • Werving
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
        • Contact:
    • WP
      • Kuala Lumpur, WP, Maleisië, 50586
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
    • California
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Werving
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
        • Contact:
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • Miami Veterans Administration HealthCare System
        • Contact:
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Werving
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Contact:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Werving
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Contact:
    • Mississippi
    • New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • Werving
        • New Mexico Cancer Care Alliance/ University of New Mexico
        • Contact:
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • Werving
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Contact:
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
    • Ohio
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Werving
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contact:
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916-2300
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia Medical Center
        • Contact:
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Patiënten met niet-plaveiselcelhistologie of plaveiselcelhistologie NSCLC met stadium IIIB of stadium IIIC die geen kandidaat zijn voor chirurgische resectie of definitieve chemoradiatie volgens beoordeling door de onderzoeker of stadium IV (gemetastaseerde ziekte), die geen eerdere systemische behandeling hebben gekregen voor recidiverende of gemetastaseerde niet-kleine cel longkanker (NSCLC).
  2. Beschikbaarheid van een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumorweefselmonster uit het archief of tijdens het onderzoek, zonder tussenkomst van therapie tussen biopsieverzameling en screening zoals beschreven in het protocol
  3. Expressie van geprogrammeerde celdood ligand-1 (PD-L1) in ≥50% van de tumorcellen gekleurd met behulp van een assay uitgevoerd door een centraal laboratorium, zoals gespecificeerd in de laboratoriumhandleiding
  4. Beschikbaar weefsel voor retrospectieve testen met behulp van een assay zoals uitgevoerd door een centraal laboratorium.
  5. Ten minste 1 radiografisch meetbare laesie door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de criteria voor responsevaluatie in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1). Doellaesies kunnen zich bevinden in een eerder bestraald veld als er gedocumenteerde (radiografische) ziekteprogressie is op die plaats.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤1.
  7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die nog nooit hebben gerookt, gedefinieerd als het roken van ≤100 sigaretten in hun leven.
  2. Actieve of onbehandelde hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg. Patiënten komen in aanmerking als metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) adequaat zijn behandeld en patiënten neurologisch zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde (behalve resterende tekenen of symptomen die verband houden met de CZS-behandeling) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving. Patiënten moeten geen behandeling met (immunosuppressieve doses van) corticosteroïden ondergaan.
  3. Patiënten met tumoren testten positief op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) genmutaties, anaplastische lymfoomkinase (ALK) gentranslocaties of c-ros oncogen 1 (ROS1) fusies. Bij alle patiënten wordt de tumor beoordeeld op EGFR-mutaties, ALK-herrangschikking en ROS1-fusies bevestigd door een centraal laboratorium wanneer lokale laboratoriumresultaten niet beschikbaar zijn.
  4. Encefalitis, meningitis of ongecontroleerde aanvallen in het jaar voorafgaand aan inschrijving.
  5. Geschiedenis van interstitiële longziekte (bijv. idiopathische longfibrose of organiserende pneumonie), van actieve, niet-infectieuze pneumonitis waarvoor immuunonderdrukkende doses glucocorticoïden nodig waren om te helpen bij de behandeling, of van pneumonitis in de afgelopen 5 jaar. Een voorgeschiedenis van bestralingspneumonitis in het bestralingsveld is toegestaan ​​zolang de pneumonitis ≥6 maanden voorafgaand aan inschrijving is verdwenen.
  6. Bekende primaire immunodeficiënties, hetzij cellulair (bijv. DiGeorge-syndroom, T-cel-negatieve ernstige gecombineerde immunodeficiëntie [SCID]) of gecombineerde T- en B-cel-immunodeficiënties (bijv. T- en B-cel-negatieve SCID, Wiskott Aldrich-syndroom, ataxie teleangiëctasie, gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie).
  7. Aanhoudend of recent (binnen 2 jaar) bewijs van significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was, wat kan wijzen op het risico van immuungemedieerde behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (imTEAE's). Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus type 1 of met ongecontroleerde bijnierinsufficiëntie zijn uitgesloten. Het volgende sluit niet uit: vitiligo, astma bij kinderen dat is verdwenen, resterende hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonvervanging nodig was, of psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig is.
  8. Patiënten met een aandoening waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig is (>10 mg prednison/dag of equivalent) binnen 14 dagen na randomisatie. Fysiologische vervangingsdoses zijn toegestaan, zelfs als ze >10 mg prednison/dag of equivalent zijn, zolang ze niet worden toegediend met immunosuppressieve bedoelingen. Patiënten met klinisch relevante systemische immuunsuppressie in de laatste 3 maanden vóór deelname aan de studie worden uitgesloten. Geïnhaleerde of lokale steroïden zijn toegestaan, op voorwaarde dat ze niet bedoeld zijn voor de behandeling van een auto-immuunziekte.

  9. Patiënten die eerdere systemische therapieën hebben ondergaan, zijn uitgesloten, met uitzondering van:

    1. Adjuvante of neoadjuvante op platina gebaseerde doublet-chemotherapie (na chirurgie en/of bestralingstherapie) als recidiverende of gemetastaseerde ziekte zich meer dan 6 maanden na voltooiing van de therapie ontwikkelt, zolang de toxiciteit is verdwenen tot CTCAE-graad ≤1 of baseline, met uitzondering van alopecia en perifere neuropathie.
    2. Anti-PD-L1 met of zonder LAG-3 als adjuvante of neoadjuvante therapie zolang de laatste dosis >12 maanden voorafgaand aan inschrijving is.
    3. Eerdere blootstelling aan andere immunomodulerende therapieën of vaccintherapieën, zoals anti-CTLA-4-antilichamen, zolang de laatste dosis >3 maanden vóór inschrijving is. Immuungemedieerde bijwerkingen moeten op het moment van inschrijving zijn opgelost tot CTCAE-graad ≤1 of baseline. Endocriene immuungemedieerde bijwerkingen die onder controle zijn met hormonale of andere niet-immunosuppressieve therapieën zonder oplossing voorafgaand aan inschrijving zijn toegestaan.

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: fianlimab+cemiplimab
Fase 2: fianlimab (HD) Fase 3: fianlimab (gekozen dosis)
Geneesmiddel: fianlimab
Elke drie weken (Q3W) als intraveneuze (IV) co-infusie
Andere namen:
  • REGN3767
Geneesmiddel: cemiplimab
Q3W als IV co-infusie
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimenteel: B: fianlimab+cemiplimab
Fase 2: fianlimab (LD) Fase 3: fianlimab (gekozen dosis)
Geneesmiddel: fianlimab
Elke drie weken (Q3W) als intraveneuze (IV) co-infusie
Andere namen:
  • REGN3767
Geneesmiddel: cemiplimab
Q3W als IV co-infusie
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimenteel: C: cemiplimab monotherapie+placebo
Fase 2 en Fase 3
Geneesmiddel: cemiplimab
Q3W als IV co-infusie
Andere namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
Geneesmiddel: Placebo
Q3W als IV co-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 3 De tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 5 jaar
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR), met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 Percentage patiënten met een beste algehele respons van bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tot 136 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 en fase 3 Een TEAE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Tot 136 weken
Incidentie van behandelingsgerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 en Fase 3
Tot 136 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 136 weken

Fase 2 en Fase 3

Elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook:

  • Resultaten met overlijden - omvat alle sterfgevallen, zelfs degenen die totaal geen verband lijken te houden met het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. een auto-ongeluk waarbij een patiënt een passagier is)
  • Is levensgevaarlijk
  • Vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname • Leidt tot aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid
  • Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • Is een belangrijke medische gebeurtenis
Tot 136 weken
Incidentie van ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 en Fase 3 Ernstig of niet ernstig; is een wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor het product of programma van de sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker aan de sponsor geschikt kan zijn. Een dergelijke gebeurtenis kan nader onderzoek rechtvaardigen om deze te karakteriseren en te begrijpen.
Tot 136 weken
Incidentie van immuungemedieerde bijwerkingen (imAE's)
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 en fase 3 immuungemedieerde AE's worden verondersteld te worden veroorzaakt door ongebreidelde cellulaire immuunresponsen gericht op normale gastheerweefsels. Een imAE kan kort na de eerste dosis of enkele maanden na de laatste dosis van de behandeling optreden. Vroege detectie en behandeling vermindert het risico op ernstige door geneesmiddelen veroorzaakte toxiciteit
Tot 136 weken
Voorkomen van onderbreking van studiegeneesmiddel(en) vanwege TEAE's
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 en Fase 3
Tot 136 weken
Stopzetting van studiegeneesmiddel(en) vanwege TEAE's
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 en Fase 3
Tot 136 weken
Voorkomen van onderbreking van studiegeneesmiddel(en) als gevolg van AESI's
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 en Fase 3
Tot 136 weken
Optreden van stopzetting van studiegeneesmiddel(en) als gevolg van AESI's
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 en Fase 3
Tot 136 weken
Voorkomen van onderbreking van studiegeneesmiddel(en) vanwege imAE's
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 en Fase 3
Tot 136 weken
Stopzetting van studiegeneesmiddel(en) vanwege imAE's
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 en Fase 3 Een unieke reeks toxiciteiten waarvan wordt aangenomen dat ze worden veroorzaakt door ongebreidelde cellulaire immuunresponsen
Tot 136 weken
Incidentie van sterfgevallen als gevolg van TEAE
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 en Fase 3
Tot 136 weken
Incidentie van graad 3 tot 4 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 136 weken

Fase 2 en Fase 3

≥ graad 3 volgens National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
Tot 136 weken
ORR op basis van beoordeling door de onderzoeker, gebruikmakend van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2
Tot 136 weken
Disease control rate (DCR) door BICR
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 en fase 3 Het percentage patiënten met de beste algehele respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD)
Tot 136 weken
DCR op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 en Fase 3
Tot 136 weken
Tijd tot tumorrespons (TTR) door BICR
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 en fase 3 De tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste respons van CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd) voor patiënten met bevestigde CR of PR.
Tot 136 weken
TTR op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 en Fase 3
Tot 136 weken
Duur van de respons (DOR) door BICR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 en fase 3 De tijd vanaf de eerste respons van CR of PR tot de eerste radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook voor patiënten met bevestigde CR of PR.
Tot 5 jaar
DOR door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 en Fase 3
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) door BICR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 en Fase 3
Tot 5 jaar
PFS door beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 en Fase 3
Tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 De tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerd fysiek functioneren volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 en Fase 3
Tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in door patiënten gerapporteerde pijn op de borst volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Long Cancer (EORTC QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 en fase 3 EORTC QLQ-LC 13 is een longkankerspecifieke module die is ontwikkeld om longkankergerelateerde symptomen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij longkankerpatiënten te beoordelen
Tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde kortademigheid volgens EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 en Fase 3
Tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde hoest volgens EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 en Fase 3
Tot 5 jaar
Tijd tot definitieve verslechtering van de door de patiënt gerapporteerde globale gezondheidsstatus/QoL volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 en Fase 3
Tot 5 jaar
Tijd tot definitieve verslechtering van het door de patiënt gerapporteerde fysieke functioneren volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 en Fase 3
Tot 5 jaar
Tijd tot definitieve verslechtering van door de patiënt gemelde pijn op de borst volgens EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 en Fase 3
Tot 5 jaar
Tijd tot definitieve verslechtering van door de patiënt gerapporteerde kortademigheid volgens EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 en Fase 3
Tot 5 jaar
Tijd tot definitieve verslechtering van door de patiënt gerapporteerde hoest volgens EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 en Fase 3
Tot 5 jaar
Tijd tot definitieve verslechtering van door de patiënt gerapporteerde samenstelling van pijn op de borst, kortademigheid en hoesten volgens EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 en Fase 3
Tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde algemene gezondheidsstatus volgens EuroQoL-5 Dimensions, 5-level Questionnaire-Visual Analogue Score (EQ-5D-5L VAS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 en fase 3 De EQ-5D-5L VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een 10 centimeter (cm) verticale, visueel analoge schaal. Het wordt door de respondent beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en 100 voor "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
Tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde ernst bij gebruikelijke of dagelijkse activiteiten als gevolg van vermoeidheid volgens de Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 en fase 3 PRO-CTCAE-vragenlijst beoordeelt bijwerkingensymptomen in klinische onderzoeken naar kanker met behulp van een PRO-CTCAE-score. De PRO-CTCAE bevat een itembibliotheek van 124 items die 78 symptomatische toxiciteiten vertegenwoordigen, ontleend aan de CTCAE.
Tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde interferentie met gebruikelijke of dagelijkse activiteiten als gevolg van vermoeidheid volgens de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten voor Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 en Fase 3
Tot 5 jaar
Concentraties van cemiplimab in serum
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 en Fase 3
Tot 136 weken
Concentraties van fianlimab in serum
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 en Fase 3
Tot 136 weken
Immunogeniciteit, zoals gemeten door anti-drug antilichamen (ADA) tegen fianlimab
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 en Fase 3
Tot 136 weken
Immunogeniciteit, zoals gemeten door ADA voor cemiplimab
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 en Fase 3
Tot 136 weken
Immunogeniciteit, zoals gemeten door neutraliserende antilichamen (NAb) tegen fianlimab
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 en Fase 3
Tot 136 weken
Immunogeniciteit, zoals gemeten door NAb voor cemiplimab
Tijdsspanne: Tot 136 weken
Fase 2 en Fase 3
Tot 136 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de door de patiënt gerapporteerde mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (GHS/QoL) volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Fase 2 en Fase 3 EORTC-QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items, bestaande uit zowel uit meerdere items bestaande als enkele schalen, waaronder een GHS/QoL-schaal. Deelnemers beoordelen items op een vierpuntsschaal, waarbij 1 ‘helemaal niet’ en 4 ‘heel erg’ is. Een verandering van 5 - 10 punten wordt als een kleine verandering beschouwd. Een verandering van 10 - 20 punten wordt als een gematigde verandering beschouwd.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

11 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

5 februari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R3767-ONC-2235
  • 2022-501483-18-00 (Register-ID: EUCT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de onderzoeksresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, registratie van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie. De evaluatiecriteria voor onafhankelijke onderzoeksaanvragen van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fianlimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren