Een studie om te leren of een combinatie van Fianlimab en Cemiplimab Versus Cemiplimab alleen effectiever is voor volwassen deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLS)
30 juni 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2/3-studie van Fianlimab (anti-LAG-3-antilichaam) in combinatie met cemiplimab (anti-PD-1-antilichaam) versus cemiplimab-monotherapie bij eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige long Kanker (NSCLC) met tumoren die PD-L1 tot expressie brengen ≥50%
De studie onderzoekt een experimenteel medicijn genaamd fianlimab (ook wel REGN3767 genoemd), gecombineerd met een medicijn genaamd cemiplimab (ook wel REGN2810 genoemd), individueel een "studiemedicijn" of gezamenlijk "studiemedicatie" genoemd in deze vorm. De studie is gericht op patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Het doel van de studie is om te zien hoe effectief de combinatie van fianlimab en cemiplimab is bij de behandeling van gevorderde NSCLC, in vergelijking met alleen cemiplimab.
De studie kijkt naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen optreden bij het innemen van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel zit er op verschillende tijdstippen in uw bloed
- Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen de onderzoeksgeneesmiddelen (waardoor het geneesmiddel minder effectief kan worden of kan leiden tot bijwerkingen)
- Hoe het toedienen van de onderzoeksgeneesmiddelen uw kwaliteit van leven kan verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Phase 3 was not initiated and no participants were enrolled.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
- Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australië, 2650
- Riverina Cancer Care Centre (RCCC)
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australië, 3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
-
Bendigo, Victoria, Australië, 3550
- Bendigo Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Center-Kelowna
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
-
Tbilisi, Georgië, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- NNLE New Vision University Hospital
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- The Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgië, 0179
- JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Georgië, 6000
- Cancer Center of Adjara
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6971028
- Assuta Medical Centers
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Maleisië, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Maleisië, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Maleisië, 62250
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spanje, 41001
- Hospital De Valme
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanje, 07120
- Son Espases
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Chia-Yi
-
Dalin, Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
-
Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University
-
-
Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
- Navamindradhiraj University
-
-
Changwat Lampang
-
Lampang, Changwat Lampang, Thailand, 52000
- Lampang Cancer Center
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Prince Of Songkla Hospital, Prince Of Songkhla University
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 1123
- Baskent University
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06050
- Ankara Yildirim Beyazit Universitesi - Tip Fakultesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Gazi University
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06370
- Yuksek Ihtisas Unıversity Medicalpark Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Koc University
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34180
- Memorial Bahçelievler Hospital
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35110
- Izmir Dr.Suat Seren Gogus Hastaliklari Ve Cerrahisi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35325
- Izmir Economy University Medical Point Hospital
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
- Vm Medicalpark Hospital
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turkije (Türkiye), 1330
- Acibadem Adana Hastanesi
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkije (Türkiye), 34284
- Medipol University Hospital
-
-
Gorukle Bursa Turkiye
-
Bursa, Gorukle Bursa Turkiye, Turkije (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag University Medical Faculty
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
- Istinye University VMMedical Park Pendik Hospital
-
-
Marmara
-
Kocaeli, Marmara, Turkije (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkije (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
-
Samsun
-
Kurupelit, Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turkije (Türkiye), 27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turkije (Türkiye), 54050
- Sakarya University
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turkije (Türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- Clermont Oncology Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Miami Veterans Administration HealthCare System
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Pinellas Hematology and Oncology
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Mercy South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- St. Vincent Healthcare
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
- Renovatio Clinical
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Richmond
-
-
-
-
-
Daejeon, Zuid -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Zuid -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Incheon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Patiënten met niet-plaveiselcelhistologie of plaveiselcelhistologie NSCLC met stadium IIIB of stadium IIIC die geen kandidaat zijn voor chirurgische resectie of definitieve chemoradiatie volgens beoordeling door de onderzoeker of stadium IV (gemetastaseerde ziekte), die geen eerdere systemische behandeling hebben gekregen voor recidiverende of gemetastaseerde niet-kleine cel longkanker (NSCLC).
- Beschikbaarheid van een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumorweefselmonster uit het archief of tijdens het onderzoek, zonder tussenkomst van therapie tussen biopsieverzameling en screening zoals beschreven in het protocol
- Expressie van geprogrammeerde celdood ligand-1 (PD-L1) in ≥50% van de tumorcellen gekleurd met behulp van een assay uitgevoerd door een centraal laboratorium, zoals gespecificeerd in de laboratoriumhandleiding
- Beschikbaar weefsel voor retrospectieve testen met behulp van een assay zoals uitgevoerd door een centraal laboratorium.
- Ten minste 1 radiografisch meetbare laesie door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de criteria voor responsevaluatie in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1). Doellaesies kunnen zich bevinden in een eerder bestraald veld als er gedocumenteerde (radiografische) ziekteprogressie is op die plaats.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤1.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënten die nog nooit hebben gerookt, gedefinieerd als het roken van ≤100 sigaretten in hun leven.
- Actieve of onbehandelde hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg. Patiënten komen in aanmerking als metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) adequaat zijn behandeld en patiënten neurologisch zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde (behalve resterende tekenen of symptomen die verband houden met de CZS-behandeling) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving. Patiënten moeten geen behandeling met (immunosuppressieve doses van) corticosteroïden ondergaan.
- Patiënten met tumoren testten positief op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) genmutaties, anaplastische lymfoomkinase (ALK) gentranslocaties of c-ros oncogen 1 (ROS1) fusies. Bij alle patiënten wordt de tumor beoordeeld op EGFR-mutaties, ALK-herrangschikking en ROS1-fusies bevestigd door een centraal laboratorium wanneer lokale laboratoriumresultaten niet beschikbaar zijn.
- Encefalitis, meningitis of ongecontroleerde aanvallen in het jaar voorafgaand aan inschrijving.
- Geschiedenis van interstitiële longziekte (bijv. idiopathische longfibrose of organiserende pneumonie), van actieve, niet-infectieuze pneumonitis waarvoor immuunonderdrukkende doses glucocorticoïden nodig waren om te helpen bij de behandeling, of van pneumonitis in de afgelopen 5 jaar. Een voorgeschiedenis van bestralingspneumonitis in het bestralingsveld is toegestaan zolang de pneumonitis ≥6 maanden voorafgaand aan inschrijving is verdwenen.
- Bekende primaire immunodeficiënties, hetzij cellulair (bijv. DiGeorge-syndroom, T-cel-negatieve ernstige gecombineerde immunodeficiëntie [SCID]) of gecombineerde T- en B-cel-immunodeficiënties (bijv. T- en B-cel-negatieve SCID, Wiskott Aldrich-syndroom, ataxie teleangiëctasie, gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie).
- Aanhoudend of recent (binnen 2 jaar) bewijs van significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was, wat kan wijzen op het risico van immuungemedieerde behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (imTEAE's). Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus type 1 of met ongecontroleerde bijnierinsufficiëntie zijn uitgesloten. Het volgende sluit niet uit: vitiligo, astma bij kinderen dat is verdwenen, resterende hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonvervanging nodig was, of psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig is.
- Patiënten met een aandoening waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig is (>10 mg prednison/dag of equivalent) binnen 14 dagen na randomisatie. Fysiologische vervangingsdoses zijn toegestaan, zelfs als ze >10 mg prednison/dag of equivalent zijn, zolang ze niet worden toegediend met immunosuppressieve bedoelingen. Patiënten met klinisch relevante systemische immuunsuppressie in de laatste 3 maanden vóór deelname aan de studie worden uitgesloten. Geïnhaleerde of lokale steroïden zijn toegestaan, op voorwaarde dat ze niet bedoeld zijn voor de behandeling van een auto-immuunziekte.
Patiënten die eerdere systemische therapieën hebben ondergaan, zijn uitgesloten, met uitzondering van:
- Adjuvante of neoadjuvante op platina gebaseerde doublet-chemotherapie (na chirurgie en/of bestralingstherapie) als recidiverende of gemetastaseerde ziekte zich meer dan 6 maanden na voltooiing van de therapie ontwikkelt, zolang de toxiciteit is verdwenen tot CTCAE-graad ≤1 of baseline, met uitzondering van alopecia en perifere neuropathie.
- Anti-PD-L1 met of zonder LAG-3 als adjuvante of neoadjuvante therapie zolang de laatste dosis >12 maanden voorafgaand aan inschrijving is.
- Eerdere blootstelling aan andere immunomodulerende therapieën of vaccintherapieën, zoals anti-CTLA-4-antilichamen, zolang de laatste dosis >3 maanden vóór inschrijving is. Immuungemedieerde bijwerkingen moeten op het moment van inschrijving zijn opgelost tot CTCAE-graad ≤1 of baseline. Endocriene immuungemedieerde bijwerkingen die onder controle zijn met hormonale of andere niet-immunosuppressieve therapieën zonder oplossing voorafgaand aan inschrijving zijn toegestaan.
Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (HD)
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Administered per the protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (LD)
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Administered per the protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C: cemiplimab monotherapy+placebo
Phase 2
|
Toegediend volgens het protocol
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objective response rate (ORR) as assessed by blinded independent central review (BICR), using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Up to 136 weeks
|
Proportion of patients with a best overall response of confirmed complete response (CR) or partial response (PR)
|
Up to 136 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van de door de patiënt gerapporteerde mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van het door de patiënt gerapporteerde fysieke functioneren volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van door de patiënt gerapporteerde pijn op de borst volgens EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van door de patiënt gerapporteerde kortademigheid volgens EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van door de patiënt gerapporteerde hoest volgens EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Tijd tot definitieve verslechtering van de door de patiënt gerapporteerde samenstelling van pijn op de borst, kortademigheid en hoest volgens EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of treatment-related TEAEs
Tijdsspanne: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Tijdsspanne: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of immune-mediated adverse events (imAEs)
Tijdsspanne: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to TEAEs
Tijdsspanne: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to TEAEs
Tijdsspanne: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to AESIs
Tijdsspanne: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to AESIs
Tijdsspanne: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to imAEs
Tijdsspanne: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to imAEs
Tijdsspanne: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of deaths due to TEAE
Tijdsspanne: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of grade 3 to 4 laboratory abnormalities
Tijdsspanne: Up to 136 weeks
|
≥ grade 3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
|
Up to 136 weeks
|
|
ORR by investigator assessment, using RECIST 1.1
Tijdsspanne: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Disease control rate (DCR) by BICR
Tijdsspanne: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
DCR by investigator assessment
Tijdsspanne: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Time to tumor response (TTR) by BICR
Tijdsspanne: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
TTR by investigator assessment
Tijdsspanne: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Duration of response (DOR) by BICR
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
DOR by investigator assessment
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Progression free survival (PFS) by BICR
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
PFS by investigator assessment
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including a GHS/QoL scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
A change of 5 - 10 points is considered a small change.
A change of 10 - 20 points is considered a moderate change.
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported physical functioning per EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported chest pain per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
EORTC QLQ-LC 13 is a lung cancer specific module developed to assess lung cancer-associated symptoms and treatment-related side effects among lung cancer patients
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported dyspnea per EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported cough per EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimensions, 5-level Questionnaire-Visual Analogue Score (EQ-5D-5L VAS)
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
The EQ-5D-5L VAS records the respondent's self-rated health on a 10 centimeter (cm) vertical, visual analogue scale.
It is rated by the respondent on a scale 0 to 100, with 0 being "the worst health you can imagine" and 100 being "the best health you can imagine".
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported severity with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
PRO-CTCAE questionnaire assesses side effect symptoms in cancer clinical trials using a PRO-CTCAE score.
The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE.
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported interference with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Concentrations of cemiplimab in serum
Tijdsspanne: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Concentrations of fianlimab in serum
Tijdsspanne: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by anti-drug antibodies (ADA) to fianlimab
Tijdsspanne: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by ADA to cemiplimab
Tijdsspanne: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by neutralizing antibodies (NAb) to fianlimab
Tijdsspanne: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Immunogenicity, as measured by NAb to cemiplimab
Tijdsspanne: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
28 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R3767-ONC-2235
- 2022-501483-18-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de onderzoeksresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, registratie van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie.
De evaluatiecriteria voor onafhankelijke onderzoeksaanvragen van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .