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Uno studio per scoprire se una combinazione di fianlimab e cemiplimab rispetto al solo cemiplimab è più efficace per i partecipanti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLS)

29 aprile 2024 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco di fase 2/3 di fianlimab (anticorpo anti-LAG-3) in combinazione con cemiplimab (anticorpo anti-PD-1) rispetto alla monoterapia con cemiplimab nel trattamento di prima linea di pazienti con polmone avanzato non a piccole cellule Cancro (NSCLC) con tumori che esprimono PD-L1 ≥50%

Lo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato fianlimab (chiamato anche REGN3767), combinato con un farmaco chiamato cemiplimab (chiamato anche REGN2810), chiamato individualmente "farmaco in studio" o collettivamente chiamato "farmaco in studio" in questa forma. Lo studio si concentra su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC).

Lo scopo dello studio è vedere quanto sia efficace la combinazione di fianlimab e cemiplimab nel trattamento del NSCLC avanzato, rispetto al solo cemiplimab.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione dei farmaci oggetto dello studio
  • Quanto farmaco oggetto dello studio è presente nel sangue in momenti diversi
  • Se il corpo produce anticorpi contro i farmaci in studio (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o potrebbe portare a effetti collaterali)
  • In che modo la somministrazione dei farmaci oggetto dello studio potrebbe migliorare la qualità della tua vita

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

850

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
      • Wollongong, New South Wales, Australia, NSW 2500
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Reclutamento
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
        • Contatto:
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 8308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
    • Chungbuk
      • Cheongju-si, Chungbuk, Corea, Repubblica di, 28644
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contatto:
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Reclutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contatto:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamento
        • Israeli Georgian medical research clinic Helsicore
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamento
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia, 179
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Reclutamento
        • Research Institute of Clinical Medicine
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Reclutamento
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Reclutamento
        • The Institute of Clinical Oncology
        • Contatto:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamento
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine
        • Contatto:
    • Adjaria
      • Batumi, Adjaria, Georgia, 6000
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Reclutamento
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
        • Contatto:
    • WP
      • Kuala Lumpur, WP, Malaysia, 50586
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Reclutamento
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
        • Contatto:
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • Miami Veterans Administration HealthCare System
        • Contatto:
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Reclutamento
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
        • Contatto:
    • Mississippi
    • New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • Reclutamento
        • New Mexico Cancer Care Alliance/ University of New Mexico
        • Contatto:
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • Reclutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Contatto:
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
    • Ohio
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contatto:
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916-2300
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Medical Center
        • Contatto:
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 906520

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Pazienti con NSCLC istologico non squamoso o squamoso con malattia in stadio IIIB o stadio IIIC che non sono candidati alla resezione chirurgica o alla chemioradioterapia definitiva secondo la valutazione dello sperimentatore o allo stadio IV (malattia metastatica), che non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per recidiva o metastasi non piccole carcinoma polmonare a cellule (NSCLC).
  2. Disponibilità di un campione di tessuto tumorale in archivio o in studio fissato in formalina e incluso in paraffina, senza intervento terapeutico tra la raccolta della biopsia e lo screening come descritto nel protocollo
  3. Espressione del ligando-1 della morte cellulare programmata (PD-L1) in ≥50% di cellule tumorali colorate utilizzando un test eseguito da un laboratorio centrale, come specificato nel manuale del laboratorio
  4. Tessuto disponibile per test retrospettivi utilizzando un test eseguito da un laboratorio centrale.
  5. Almeno 1 lesione misurabile radiograficamente mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). Le lesioni bersaglio possono essere localizzate in un campo precedentemente irradiato se è documentata (radiograficamente) la progressione della malattia in quel sito.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Pazienti che non hanno mai fumato, definiti come fumatori ≤100 sigarette nella vita.
  2. Metastasi cerebrali attive o non trattate o compressione del midollo spinale. I pazienti sono idonei se le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sono adeguatamente trattate e i pazienti sono tornati neurologicamente al basale (ad eccezione di segni o sintomi residui correlati al trattamento del SNC) per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento. I pazienti devono interrompere la terapia con corticosteroidi (dosi immunosoppressive).
  3. Pazienti con tumori risultati positivi per mutazioni del gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), traslocazioni del gene della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o fusioni c-ros oncogene 1 (ROS1). Tutti i pazienti avranno tumore valutato per mutazioni EGFR, riarrangiamento ALK e fusioni ROS1 confermate da un laboratorio centrale quando i risultati del laboratorio locale non sono disponibili.
  4. Encefalite, meningite o convulsioni incontrollate nell'anno precedente all'arruolamento.
  5. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (p. es., fibrosi polmonare idiopatica o polmonite organizzativa), di polmonite attiva non infettiva che ha richiesto dosi immunosoppressive di glucocorticoidi per coadiuvare la gestione, o di polmonite negli ultimi 5 anni. È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni purché la polmonite si sia risolta ≥6 mesi prima dell'arruolamento.
  6. Immunodeficienze primarie note, sia cellulari (p. es., sindrome di DiGeorge, immunodeficienza combinata grave T-cell-negative [SCID]) o combinate T- e B-cellule (p. es., SCID T- e B-negative, sindrome di Wiskott Aldrich, atassia teleangectasia, immunodeficienza comune variabile).
  7. Evidenze in corso o recenti (entro 2 anni) di malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici, che possono suggerire il rischio di eventi avversi emergenti dal trattamento immuno-mediati (imTEAE). Sono esclusi i pazienti con diabete mellito di tipo 1 non controllato o con insufficienza surrenalica non controllata. Non sono esclusi: vitiligine, asma infantile che si è risolto, ipotiroidismo residuo che ha richiesto solo la sostituzione ormonale o psoriasi che non richiede un trattamento sistemico.
  8. - Pazienti con una condizione che richieda terapia con corticosteroidi (>10 mg di prednisone/giorno o equivalente) entro 14 giorni dalla randomizzazione. Sono consentite dosi sostitutive fisiologiche anche se superiori a 10 mg di prednisone/die o equivalenti, purché non vengano somministrate per intento immunosoppressivo. Sono esclusi i pazienti con immunosoppressione sistemica clinicamente rilevante negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Gli steroidi per via inalatoria o topica sono consentiti, a condizione che non siano per il trattamento di una malattia autoimmune.

  9. Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche ad eccezione di quanto segue:

    1. Doppietta chemioterapica adiuvante o neoadiuvante a base di platino (dopo intervento chirurgico e/o radioterapia) se la malattia ricorrente o metastatica si sviluppa più di 6 mesi dopo il completamento della terapia, purché le tossicità si siano risolte al grado CTCAE ≤1 o al basale, ad eccezione di alopecia e neuropatia.
    2. Anti-PD-L1 con o senza LAG-3 come terapia adiuvante o neoadiuvante purché l'ultima dose sia > 12 mesi prima dell'arruolamento.
    3. Precedente esposizione ad altre terapie immunomodulatorie o vaccinali come anticorpi anti-CTLA-4 purché l'ultima dose sia> 3 mesi prima dell'arruolamento. Gli eventi avversi immuno-mediati devono essere risolti al grado CTCAE ≤1 o al basale al momento dell'arruolamento. Sono consentiti eventi avversi immunomediati endocrini controllati con ormonali o altre terapie non immunosoppressive senza risoluzione prima dell'arruolamento.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: fianlimab+cemiplimab
Fase 2: fianlimab (HD) Fase 3: fianlimab (dose scelta)
Droga: fianlimab
Ogni tre settimane (Q3W) come co-infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • REGN3767
Droga: cemiplimab
Q3W come co-infusione endovenosa
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Sperimentale: B: fianlimab+cemiplimab
Fase 2: fianlimab (LD) Fase 3: fianlimab (dose scelta)
Droga: fianlimab
Ogni tre settimane (Q3W) come co-infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • REGN3767
Droga: cemiplimab
Q3W come co-infusione endovenosa
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Sperimentale: C: monoterapia con cemiplimab+placebo
Fase 2 e Fase 3
Droga: cemiplimab
Q3W come co-infusione endovenosa
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Droga: Placebo
Q3W come co-infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 3 Il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa
Fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR), utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fase 2 Proporzione di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR)
Fino a 136 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fase 2 e Fase 3 Un TEAE è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento
Fino a 136 settimane
Incidenza di TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fase 2 e Fase 3
Fino a 136 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane

Fase 2 e Fase 3

Qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose:

  • Risultati in morte - include tutti i decessi, anche quelli che sembrano essere completamente estranei al farmaco in studio (ad esempio, un incidente automobilistico in cui un paziente è un passeggero)
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente • Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa
  • È un'anomalia congenita/difetto alla nascita
  • È un importante evento medico
Fino a 136 settimane
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fase 2 e Fase 3 Gravi o non gravi; è uno di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello sponsor, per il quale possono essere appropriati un monitoraggio continuo e una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore allo sponsor. Un tale evento potrebbe richiedere ulteriori indagini per caratterizzarlo e comprenderlo.
Fino a 136 settimane
Incidenza di eventi avversi immuno-mediati (imAE)
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Si ritiene che gli eventi avversi immuno-mediati di fase 2 e fase 3 siano causati da risposte immunitarie cellulari sfrenate dirette ai normali tessuti dell'ospite. Un imAE può verificarsi poco dopo la prima dose o diversi mesi dopo l'ultima dose di trattamento. La diagnosi e la gestione precoci riducono il rischio di grave tossicità indotta da farmaci
Fino a 136 settimane
Occorrenza di interruzione del/i farmaco/i in studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fase 2 e Fase 3
Fino a 136 settimane
Occorrenza dell'interruzione del/i farmaco/i in studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fase 2 e Fase 3
Fino a 136 settimane
Occorrenza dell'interruzione del/i farmaco/i in studio a causa di AESI
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fase 2 e Fase 3
Fino a 136 settimane
Evento di interruzione del/i farmaco/i in studio a causa di AESI
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fase 2 e Fase 3
Fino a 136 settimane
Occorrenza dell'interruzione del/i farmaco/i in studio a causa di imAE
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fase 2 e Fase 3
Fino a 136 settimane
Occorrenza dell'interruzione del/i farmaco/i in studio a causa di imAE
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fase 2 e Fase 3 Un insieme unico di tossicità che si pensa sia causato da risposte immunitarie cellulari sfrenate
Fino a 136 settimane
Incidenza di decessi dovuti a TEAE
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fase 2 e Fase 3
Fino a 136 settimane
Incidenza di anomalie di laboratorio di grado 3-4
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane

Fase 2 e Fase 3

≥ grado 3 secondo National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
Fino a 136 settimane
ORR secondo la valutazione dello sperimentatore, utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fase 2
Fino a 136 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR) mediante BICR
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fase 2 e Fase 3 La percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)
Fino a 136 settimane
DCR secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fase 2 e Fase 3
Fino a 136 settimane
Tempo alla risposta tumorale (TTR) mediante BICR
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fase 2 e Fase 3 Il tempo dalla randomizzazione alla data della prima risposta di CR o PR (a seconda di quale sia stata registrata per prima) per i pazienti con CR o PR confermati.
Fino a 136 settimane
TTR secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fase 2 e Fase 3
Fino a 136 settimane
Durata della risposta (DOR) secondo BICR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2 e Fase 3 Il tempo dalla prima risposta di CR o PR alla prima progressione radiografica o morte per qualsiasi causa per i pazienti con CR o PR confermati.
Fino a 5 anni
DOR secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2 e Fase 3
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante BICR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2 e Fase 3
Fino a 5 anni
PFS secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2 e Fase 3
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2 Tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nel funzionamento fisico riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2 e Fase 3
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale del dolore toracico riferito dal paziente secondo l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro del polmone del questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2 e Fase 3 EORTC QLQ-LC 13 è un modulo specifico per il cancro del polmone sviluppato per valutare i sintomi associati al cancro del polmone e gli effetti collaterali correlati al trattamento tra i pazienti affetti da cancro del polmone
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nella dispnea riportata dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2 e Fase 3
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nella tosse riferita dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2 e Fase 3
Fino a 5 anni
Tempo fino al deterioramento definitivo dello stato di salute globale/QoL riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2 e Fase 3
Fino a 5 anni
Tempo fino al deterioramento definitivo del funzionamento fisico riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2 e Fase 3
Fino a 5 anni
Tempo fino al deterioramento definitivo del dolore toracico riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2 e Fase 3
Fino a 5 anni
Tempo fino al deterioramento definitivo della dispnea riportata dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2 e Fase 3
Fino a 5 anni
Tempo fino al deterioramento definitivo della tosse riferita dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2 e Fase 3
Fino a 5 anni
Tempo fino al deterioramento definitivo nel composito riportato dal paziente di dolore toracico, dispnea e tosse secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2 e Fase 3
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale dello stato di salute generale riferito dal paziente per EuroQoL-5 Dimensions, questionario a 5 livelli-Visual Analogue Score (EQ-5D-5L VAS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2 e Fase 3 Il VAS EQ-5D-5L registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale di 10 centimetri (cm). È valutato dall'intervistato su una scala da 0 a 100, dove 0 è "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 è "la migliore salute che puoi immaginare".
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale della gravità riferita dal paziente con attività abituali o quotidiane a causa dell'affaticamento secondo i risultati riportati dal paziente per i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il questionario PRO-CTCAE di fase 2 e di fase 3 valuta i sintomi degli effetti collaterali negli studi clinici sul cancro utilizzando un punteggio PRO-CTCAE. Il PRO-CTCAE include una libreria di elementi di 124 elementi che rappresentano 78 tossicità sintomatiche tratte dal CTCAE.
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale dell'interferenza segnalata dal paziente con le attività abituali o quotidiane a causa dell'affaticamento secondo i risultati riportati dal paziente per i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2 e Fase 3
Fino a 5 anni
Concentrazioni di cemiplimab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fase 2 e Fase 3
Fino a 136 settimane
Concentrazioni di fianlimab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fase 2 e Fase 3
Fino a 136 settimane
Immunogenicità, misurata dagli anticorpi anti-farmaco (ADA) per fianlimab
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fase 2 e Fase 3
Fino a 136 settimane
Immunogenicità, misurata mediante ADA rispetto a cemiplimab
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fase 2 e Fase 3
Fino a 136 settimane
Immunogenicità, misurata mediante anticorpi neutralizzanti (NAb) per fianlimab
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fase 2 e Fase 3
Fino a 136 settimane
Immunogenicità, misurata da NAb a cemiplimab
Lasso di tempo: Fino a 136 settimane
Fase 2 e Fase 3
Fino a 136 settimane
Variazione rispetto al basale dello stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL) riferito dai pazienti secondo il questionario centrale sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2 e Fase 3 EORTC-QLQ-C30 è un questionario di autovalutazione di 30 item composto da scale multi-item e singole, inclusa una scala GHS/QoL. I partecipanti valutano gli elementi su una scala a quattro punti, dove 1 significa "per niente" e 4 "molto". Una variazione di 5 - 10 punti è considerata una piccola variazione. Una variazione compresa tra 10 e 20 punti è considerata una variazione moderata.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

11 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

5 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R3767-ONC-2235
  • 2022-501483-18-00 (Identificatore di registro: EUCT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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