Uno studio per scoprire se una combinazione di fianlimab e cemiplimab rispetto al solo cemiplimab è più efficace per i partecipanti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLS)
30 giugno 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco di fase 2/3 di fianlimab (anticorpo anti-LAG-3) in combinazione con cemiplimab (anticorpo anti-PD-1) rispetto alla monoterapia con cemiplimab nel trattamento di prima linea di pazienti con polmone avanzato non a piccole cellule Cancro (NSCLC) con tumori che esprimono PD-L1 ≥50%
Lo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato fianlimab (chiamato anche REGN3767), combinato con un farmaco chiamato cemiplimab (chiamato anche REGN2810), chiamato individualmente "farmaco in studio" o collettivamente chiamato "farmaco in studio" in questa forma. Lo studio si concentra su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC).
Lo scopo dello studio è vedere quanto sia efficace la combinazione di fianlimab e cemiplimab nel trattamento del NSCLC avanzato, rispetto al solo cemiplimab.
Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:
- Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione dei farmaci oggetto dello studio
- Quanto farmaco oggetto dello studio è presente nel sangue in momenti diversi
- Se il corpo produce anticorpi contro i farmaci in studio (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o potrebbe portare a effetti collaterali)
- In che modo la somministrazione dei farmaci oggetto dello studio potrebbe migliorare la qualità della tua vita
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Phase 3 was not initiated and no participants were enrolled.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Macquarie University Health Science Center (MQ Health)
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Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
- Riverina Cancer Care Centre (RCCC)
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Centre (BRICC)
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Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Center-Kelowna
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Daejeon, Corea del Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Ulsan, Corea del Sud, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Incheon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
- St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Israeli Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, Georgia, 0160
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- NNLE New Vision University Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0159
- The Institute of Clinical Oncology
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Tbilisi, Georgia, 0179
- JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
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Adjara
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Batumi, Adjara, Georgia, 6000
- Cancer Center of Adjara
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6971028
- Assuta Medical Centers
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Southern District
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Beersheba, Southern District, Israele, 84101
- Soroka University Medical Center
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Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTTA)
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Putrajaya
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Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
- National Cancer Institute
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Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville, Spagna, 41001
- Hospital De Valme
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A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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-
Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, Spagna, 07120
- Son Espases
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-
Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08028
- Instituto Oncologico Dr Rosell Hospital Universitari Quiron Dexeus Location
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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California
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Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
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-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
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Florida
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Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
- Clermont Oncology Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Miami Veterans Administration HealthCare System
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Pinellas Hematology and Oncology
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
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Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Mercy South
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Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- St. Vincent Healthcare
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
- Renovatio Clinical
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
- Bon Secours Cancer Institute Richmond
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University
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Bangkok
-
Dusit, Bangkok, Tailandia, 10300
- Navamindradhiraj University
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Changwat Lampang
-
Lampang, Changwat Lampang, Tailandia, 52000
- Lampang Cancer Center
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Prince Of Songkla Hospital, Prince Of Songkhla University
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University Hospital
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Chia-Yi
-
Dalin, Chia-Yi, Taiwan, 622
- Dalin Tzu Chi Hospital
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Hualien
-
Hualien City, Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Adana, Turchia (Türkiye), 1123
- Baskent University
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi Ankara Etlik City Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06050
- Ankara Yildirim Beyazit Universitesi - Tip Fakultesi
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Gazi University
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Sbu Doctor Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Suam
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06370
- Yuksek Ihtisas Unıversity Medicalpark Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 906520
- Memorial Ankara Hospital
-
Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
- Koc University
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34450
- Istanbul University Cerrahpasa at Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 81450
- Istanbul Medeniyet University - Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hospital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34180
- Memorial Bahçelievler Hospital
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35110
- Izmir Dr.Suat Seren Gogus Hastaliklari Ve Cerrahisi Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35325
- Izmir Economy University Medical Point Hospital
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
- Vm Medicalpark Hospital
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turchia (Türkiye), 1330
- Acibadem Adana Hastanesi
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Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
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Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turchia (Türkiye), 34284
- Medipol University Hospital
-
-
Gorukle Bursa Turkiye
-
Bursa, Gorukle Bursa Turkiye, Turchia (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag University Medical Faculty
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
- Istinye University VMMedical Park Pendik Hospital
-
-
Marmara
-
Kocaeli, Marmara, Turchia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Hospital
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turchia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
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-
Samsun
-
Kurupelit, Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Sehitkamil
-
Gaziantep, Sehitkamil, Turchia (Türkiye), 27584
- Gaziantep Medicalpoint Hospital
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turchia (Türkiye), 54050
- Sakarya University
-
-
Yuregir
-
Adana, Yuregir, Turchia (Türkiye), 1060
- Adana City Education and Research Hospital
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Pazienti con NSCLC istologico non squamoso o squamoso con malattia in stadio IIIB o stadio IIIC che non sono candidati alla resezione chirurgica o alla chemioradioterapia definitiva secondo la valutazione dello sperimentatore o allo stadio IV (malattia metastatica), che non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per recidiva o metastasi non piccole carcinoma polmonare a cellule (NSCLC).
- Disponibilità di un campione di tessuto tumorale in archivio o in studio fissato in formalina e incluso in paraffina, senza intervento terapeutico tra la raccolta della biopsia e lo screening come descritto nel protocollo
- Espressione del ligando-1 della morte cellulare programmata (PD-L1) in ≥50% di cellule tumorali colorate utilizzando un test eseguito da un laboratorio centrale, come specificato nel manuale del laboratorio
- Tessuto disponibile per test retrospettivi utilizzando un test eseguito da un laboratorio centrale.
- Almeno 1 lesione misurabile radiograficamente mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). Le lesioni bersaglio possono essere localizzate in un campo precedentemente irradiato se è documentata (radiograficamente) la progressione della malattia in quel sito.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
Criteri chiave di esclusione:
- Pazienti che non hanno mai fumato, definiti come fumatori ≤100 sigarette nella vita.
- Metastasi cerebrali attive o non trattate o compressione del midollo spinale. I pazienti sono idonei se le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sono adeguatamente trattate e i pazienti sono tornati neurologicamente al basale (ad eccezione di segni o sintomi residui correlati al trattamento del SNC) per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento. I pazienti devono interrompere la terapia con corticosteroidi (dosi immunosoppressive).
- Pazienti con tumori risultati positivi per mutazioni del gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), traslocazioni del gene della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o fusioni c-ros oncogene 1 (ROS1). Tutti i pazienti avranno tumore valutato per mutazioni EGFR, riarrangiamento ALK e fusioni ROS1 confermate da un laboratorio centrale quando i risultati del laboratorio locale non sono disponibili.
- Encefalite, meningite o convulsioni incontrollate nell'anno precedente all'arruolamento.
- Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (p. es., fibrosi polmonare idiopatica o polmonite organizzativa), di polmonite attiva non infettiva che ha richiesto dosi immunosoppressive di glucocorticoidi per coadiuvare la gestione, o di polmonite negli ultimi 5 anni. È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni purché la polmonite si sia risolta ≥6 mesi prima dell'arruolamento.
- Immunodeficienze primarie note, sia cellulari (p. es., sindrome di DiGeorge, immunodeficienza combinata grave T-cell-negative [SCID]) o combinate T- e B-cellule (p. es., SCID T- e B-negative, sindrome di Wiskott Aldrich, atassia teleangectasia, immunodeficienza comune variabile).
- Evidenze in corso o recenti (entro 2 anni) di malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici, che possono suggerire il rischio di eventi avversi emergenti dal trattamento immuno-mediati (imTEAE). Sono esclusi i pazienti con diabete mellito di tipo 1 non controllato o con insufficienza surrenalica non controllata. Non sono esclusi: vitiligine, asma infantile che si è risolto, ipotiroidismo residuo che ha richiesto solo la sostituzione ormonale o psoriasi che non richiede un trattamento sistemico.
- - Pazienti con una condizione che richieda terapia con corticosteroidi (>10 mg di prednisone/giorno o equivalente) entro 14 giorni dalla randomizzazione. Sono consentite dosi sostitutive fisiologiche anche se superiori a 10 mg di prednisone/die o equivalenti, purché non vengano somministrate per intento immunosoppressivo. Sono esclusi i pazienti con immunosoppressione sistemica clinicamente rilevante negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Gli steroidi per via inalatoria o topica sono consentiti, a condizione che non siano per il trattamento di una malattia autoimmune.
Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche ad eccezione di quanto segue:
- Doppietta chemioterapica adiuvante o neoadiuvante a base di platino (dopo intervento chirurgico e/o radioterapia) se la malattia ricorrente o metastatica si sviluppa più di 6 mesi dopo il completamento della terapia, purché le tossicità si siano risolte al grado CTCAE ≤1 o al basale, ad eccezione di alopecia e neuropatia.
- Anti-PD-L1 con o senza LAG-3 come terapia adiuvante o neoadiuvante purché l'ultima dose sia > 12 mesi prima dell'arruolamento.
- Precedente esposizione ad altre terapie immunomodulatorie o vaccinali come anticorpi anti-CTLA-4 purché l'ultima dose sia> 3 mesi prima dell'arruolamento. Gli eventi avversi immuno-mediati devono essere risolti al grado CTCAE ≤1 o al basale al momento dell'arruolamento. Sono consentiti eventi avversi immunomediati endocrini controllati con ormonali o altre terapie non immunosoppressive senza risoluzione prima dell'arruolamento.
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (HD)
|
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
Administered per the protocol
Altri nomi:
|
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Sperimentale: B: fianlimab+cemiplimab
Phase 2: fianlimab (LD)
|
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
Administered per the protocol
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: C: cemiplimab monotherapy+placebo
Phase 2
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Amministrato secondo il protocollo
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Objective response rate (ORR) as assessed by blinded independent central review (BICR), using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Up to 136 weeks
|
Proportion of patients with a best overall response of confirmed complete response (CR) or partial response (PR)
|
Up to 136 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
|
Tempo fino al peggioramento definitivo dello stato di salute globale/QoL riportato dai pazienti secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
|
Tempo fino al deterioramento definitivo del funzionamento fisico riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
|
Tempo fino al peggioramento definitivo del dolore toracico riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
|
Tempo fino al peggioramento definitivo della dispnea riferita dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
|
Tempo fino al peggioramento definitivo della tosse riferita dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
|
Tempo fino al peggioramento definitivo dell'indice composito di dolore toracico, dispnea e tosse riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
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Incidence of treatment-related TEAEs
Lasso di tempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Lasso di tempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of immune-mediated adverse events (imAEs)
Lasso di tempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to TEAEs
Lasso di tempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to TEAEs
Lasso di tempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to AESIs
Lasso di tempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to AESIs
Lasso di tempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of interruption of study drug(s) due to imAEs
Lasso di tempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Occurrence of discontinuation of study drug(s) due to imAEs
Lasso di tempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of deaths due to TEAE
Lasso di tempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Incidence of grade 3 to 4 laboratory abnormalities
Lasso di tempo: Up to 136 weeks
|
≥ grade 3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v5.0]
|
Up to 136 weeks
|
|
ORR by investigator assessment, using RECIST 1.1
Lasso di tempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Disease control rate (DCR) by BICR
Lasso di tempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
DCR by investigator assessment
Lasso di tempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Time to tumor response (TTR) by BICR
Lasso di tempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
TTR by investigator assessment
Lasso di tempo: Up to 136 weeks
|
Up to 136 weeks
|
|
|
Duration of response (DOR) by BICR
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
DOR by investigator assessment
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Progression free survival (PFS) by BICR
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
PFS by investigator assessment
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
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Change from baseline in patient-reported Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Up to 5 years
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EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including a GHS/QoL scale.
Participants rate items on a four-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
A change of 5 - 10 points is considered a small change.
A change of 10 - 20 points is considered a moderate change.
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported physical functioning per EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
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Change from baseline in patient-reported chest pain per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
EORTC QLQ-LC 13 is a lung cancer specific module developed to assess lung cancer-associated symptoms and treatment-related side effects among lung cancer patients
|
Up to 5 years
|
|
Change from baseline in patient-reported dyspnea per EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Change from baseline in patient-reported cough per EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
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Change from baseline in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimensions, 5-level Questionnaire-Visual Analogue Score (EQ-5D-5L VAS)
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
The EQ-5D-5L VAS records the respondent's self-rated health on a 10 centimeter (cm) vertical, visual analogue scale.
It is rated by the respondent on a scale 0 to 100, with 0 being "the worst health you can imagine" and 100 being "the best health you can imagine".
|
Up to 5 years
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Change from baseline in patient-reported severity with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Lasso di tempo: Up to 5 years
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PRO-CTCAE questionnaire assesses side effect symptoms in cancer clinical trials using a PRO-CTCAE score.
The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE.
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Up to 5 years
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Change from baseline in patient-reported interference with usual or daily activities due to fatigue per the Patient Reported Outcomes for Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
Lasso di tempo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Concentrations of cemiplimab in serum
Lasso di tempo: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Concentrations of fianlimab in serum
Lasso di tempo: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Immunogenicity, as measured by anti-drug antibodies (ADA) to fianlimab
Lasso di tempo: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Immunogenicity, as measured by ADA to cemiplimab
Lasso di tempo: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Immunogenicity, as measured by neutralizing antibodies (NAb) to fianlimab
Lasso di tempo: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Immunogenicity, as measured by NAb to cemiplimab
Lasso di tempo: Up to 136 weeks
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Up to 136 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
28 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
28 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R3767-ONC-2235
- 2022-501483-18-00 (Ctis: EUCT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli.
I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .